中成藥告別“尚不明確”，不是退場、而是登場的契機(jī)

很多人應(yīng)該都有這樣的經(jīng)驗(yàn)，有點(diǎn)“頭疼腦熱”，拆開一盒中成藥，細(xì)心點(diǎn)的翻到說明書想詳細(xì)了解下，卻在副作用，不良反應(yīng)，藥物相互作用等不少項(xiàng)目上標(biāo)著“尚不明確”，誰都不太清楚，只能依賴“經(jīng)驗(yàn)”“口碑”“老祖宗留下來的方子”。

不知有沒疑惑，副作用“尚不明確”，那這玩意是怎么能夠上市的，個(gè)人無法追究，只能歸結(jié)為歷史原因吧。

好在，這不負(fù)責(zé)任的標(biāo)注即將迎來它的“落幕”，不是都搞清楚了，而是再不允許“裝作沒問題”。

依據(jù)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第75條：

自2023年7月1日起施行滿三年，也就是2026年7月1日之后，如果中成藥說明書中“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”任意一項(xiàng)仍寫著“尚不明確”，那這個(gè)品種在再注冊(cè)時(shí)，將依法不予通過。

對(duì)許多企業(yè)來說，這可能生死裁決；對(duì)患者來說，這是一場遲到很多年的“知情權(quán)革命”。這或許是中成藥從“傳統(tǒng)文化”走向成年世界的起點(diǎn)。

上世紀(jì)八九十年代，大量中成藥獲批上市的時(shí)候，我們的藥物警戒系統(tǒng)不成熟，臨床研究水平有限，審批標(biāo)準(zhǔn)也更偏向經(jīng)驗(yàn)和歷史沿用。

那時(shí)很多品種既沒有系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，也缺乏嚴(yán)格設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，不良反應(yīng)監(jiān)測更是滯后，“不知道”，干脆寫“尚不明確”。

你不能說企業(yè)完全不負(fù)責(zé)，因?yàn)槟莻€(gè)年代“科學(xué)證據(jù)”的門檻本來就不高；也不能說監(jiān)管毫無用力，因?yàn)榕c更早時(shí)期相比，它至少要你寫點(diǎn)東西。

然而，藥品安全從來不是一個(gè)可以用“時(shí)代條件有限”來永久卸責(zé)的話題。

國家藥監(jiān)局的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告顯示，這些年中藥相關(guān)的不良反應(yīng)、事件報(bào)告并不少見，有些注射劑，更可能致命。

當(dāng)說明書寫著“尚不明確”，你根本不知道它到底安不安全，不明確，就意味著，醫(yī)生無法精確定義風(fēng)險(xiǎn)，只能靠“印象”行事；患者也簽不了真正意義上的“知情同意”；一旦出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，追責(zé)困難、溯源困難、改進(jìn)困難。

“模糊”本質(zhì)上便是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)移，風(fēng)險(xiǎn)并沒有消失，只是從企業(yè)和制度，悄悄轉(zhuǎn)嫁到了那個(gè)吞下藥片的人身上。

2026年7月1日，是一個(gè)時(shí)間點(diǎn)，也是一個(gè)分水嶺；企業(yè)要么在三年內(nèi)，用數(shù)據(jù)把“尚不明確”填上；要么，接受某些產(chǎn)品從市場上退場；這次考驗(yàn)，考的并不是“中醫(yī)藥”，而是那些相關(guān)的企業(yè)，到底有沒有把“藥”當(dāng)“藥”看。

更主要的問題是，新規(guī)能否真正落實(shí)的“最后一公里”？目前來看，規(guī)定中，從源頭質(zhì)量，到臨床證據(jù)，再到價(jià)格與醫(yī)保支付，中成藥不再只靠“傳統(tǒng)敘事”站住腳，而要靠可驗(yàn)證的證據(jù)和真實(shí)的臨床價(jià)值，監(jiān)管體系已經(jīng)搭建了一套防止“形式化修改”的程序，但真正的挑戰(zhàn)在于執(zhí)行和監(jiān)控。

研究是真是假，看的是原始數(shù)據(jù)，審的是方法學(xué)，不只是幾頁總結(jié)報(bào)告；不良反應(yīng)到底記沒記，關(guān)鍵是基層醫(yī)生愿不愿報(bào)、知道不知道怎么報(bào)；現(xiàn)場檢查，敢不敢真停產(chǎn)、真處罰，而不僅是“走過場”。

制度搭好了架子，最終站上去的是人；如果沒有人真正較真，再好的制度都可能被掏空。

這場變革，它或許可以迫使中醫(yī)藥，從“經(jīng)驗(yàn)敘事”開始走向“證據(jù)敘事”；經(jīng)驗(yàn)當(dāng)然寶貴，可問題是，經(jīng)驗(yàn)往往也可能夾雜偏見；既記得成功，也容易忽略失敗。

“尚不明確”的時(shí)代退場，意味著中成藥必須開始回答那些被故意繞開的硬問題，這個(gè)藥的平均獲益有多大？風(fēng)險(xiǎn)有多大？長期服用，有沒有累積性的風(fēng)險(xiǎn)？

對(duì)某些企業(yè)來說，這些問題可能很煩，但只有把這些問題回答清楚，中成藥才能從“文化符號(hào)”逐步變成真正意義上的“現(xiàn)代藥物”。

這不是在否定中醫(yī)藥，而是在尊重它“藥”的身份；反而是那些打著“傳統(tǒng)文化”旗號(hào)，借“中醫(yī)藥”之名逃避現(xiàn)代審查的行為，才是真正把中醫(yī)藥推向?qū)擂尉车氐脑獌础?/p>

比如一些所謂“中成藥”，有效成分早已是西藥化學(xué)成分，只是披了一件中藥外衣：

含西藥成分的“減肥中藥丸”，暗加利尿劑、甲狀腺素；

含激素的“止癢中藥膏”，長期使用導(dǎo)致皮膚變薄、激素依賴；

含解熱鎮(zhèn)痛西藥的“感冒沖劑”，增加肝腎負(fù)擔(dān)，卻在說明書里語焉不詳。

這樣的產(chǎn)品，不是“保護(hù)傳統(tǒng)文化”，而是消費(fèi)傳統(tǒng)文化；它們把“中醫(yī)藥”三個(gè)字當(dāng)作商業(yè)包裝，把風(fēng)險(xiǎn)留在患者身體里。

“尚不明確”的減少，并不意味著“中醫(yī)藥”的退卻，而是它終于開始用現(xiàn)代世界聽得懂的方式，講述自己；只有告別把不清楚當(dāng)安全的自我安慰，把傳統(tǒng)當(dāng)盾牌的商業(yè)算計(jì)，把模糊當(dāng)美德的行業(yè)慣性；從“模糊安全”，走向“量化風(fēng)險(xiǎn)”；從“批文堆砌”，走向“臨床價(jià)值”；從“經(jīng)驗(yàn)崇拜”，走向“證據(jù)加經(jīng)驗(yàn)”；拿出經(jīng)得起審查的臨床數(shù)據(jù)，才能站到現(xiàn)代世界面前。