疫苗流通管理從“紙間”轉(zhuǎn)向“指尖”

資料繁多易丟、人工核對易錯、紙質(zhì)流轉(zhuǎn)遲緩、熱敏記錄難存、真?zhèn)魏蓑灷щy、追溯效率偏低……這些曾是疫苗流通管理的痛點(diǎn)，也是疾控機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)配送企業(yè)長期面臨的難題。如今，這些困擾行業(yè)已久的問題在江西省將逐步成為過去式。日前，江西省藥監(jiān)局、省疾控局聯(lián)合印發(fā)《江西省疫苗流通合規(guī)資料數(shù)字化管理工作方案》，并召開全省疫苗流通合規(guī)資料數(shù)字化管理工作啟動會，標(biāo)志著這項歷經(jīng)一年、兩輪試點(diǎn)的改革，從局部探索轉(zhuǎn)入全省全面推廣階段。

傳統(tǒng)模式的弊端與政策要求

雖然如今社會已邁入數(shù)字化時代，但由于數(shù)據(jù)多、涉及環(huán)節(jié)多，包括疫苗在內(nèi)的藥品流通長期以來依賴紙質(zhì)資料管理的模式仍未改變，已經(jīng)難以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和安全監(jiān)管的需求。江西省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營監(jiān)督管理處處長徐匡根總結(jié)了傳統(tǒng)紙質(zhì)管理的四大核心痛點(diǎn)：一是資料繁多易丟失，疫苗流通涉及11類合規(guī)資料和首營資料（指企業(yè)首次與供應(yīng)商建立購銷關(guān)系時，為滿足合規(guī)審核要求所必須提供的資質(zhì)文件，主要用于醫(yī)藥、器械等行業(yè)的經(jīng)營活動，主要包括首營企業(yè)資料與首營品種資料兩類），人工管理易出錯，完整性難以保障；二是物理傳遞效率低，依賴快遞、紙質(zhì)傳輸?shù)哪Ｊ接绊懸呙缛霂祢炇諘r效，增加流通風(fēng)險；三是真?zhèn)魏蓑炇侄斡邢蓿O(jiān)管部門難以快速鑒別證明文件真?zhèn)危嬖诤弦?guī)漏洞；四是追溯成本高，一旦發(fā)生風(fēng)險，需耗費(fèi)大量人力物力開展人工追溯，無法實現(xiàn)全生命周期快速精準(zhǔn)定位。

這些痛點(diǎn)在基層一線體現(xiàn)得尤為明顯。南昌市青山湖區(qū)疾控中心副主任高昆安從基層疾控的視角分享了實際工作中的困擾。他表示，《中華人民共和國疫苗管理法》要求疫苗的運(yùn)輸記錄至少保存5年，但記錄溫度的熱敏紙半年就會褪色，基層單位只能靠人工復(fù)印留存，額外增加了大量工作量。“我們每年的首營資料大概有兩盒，日常配送資料至少有一箱。這些材料如果都要保存5年以上，那么長期下來就會占用大量存儲空間。此外，公章使用不便也影響工作效率。”高昆安說。

不僅是疾控機(jī)構(gòu)，疫苗配送企業(yè)同樣深受紙質(zhì)管理模式的困擾。江西省某疫苗配送企業(yè)的工作人員邵雙建道出配送企業(yè)的難處。她舉例說，某廠家一次性調(diào)撥5萬多支疫苗，后續(xù)半年分100多次配送給70多家疾控中心，同一份資料需要反復(fù)打印100多份，造成嚴(yán)重浪費(fèi)；若一批貨包含3個品種9個批號，收貨時僅掃描文件就需要耗費(fèi)60多張紙，核對和歸檔耗時極長。更關(guān)鍵的是，人工填寫溫度記錄易出現(xiàn)錯填漏填。

這些看似瑣碎的管理難題不僅大幅增加了運(yùn)行成本，更埋下了安全隱患。江西省藥監(jiān)局黨組成員、副局長魯軍指出，疫苗是特殊藥品，其安全是最基本的公共安全，事關(guān)千家萬戶幸福安康。2016年山東疫苗事件暴露出傳統(tǒng)冷鏈監(jiān)管和資料管理的巨大漏洞，非法疫苗因未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸被銷往多個省份，造成極其惡劣的社會影響，這成為推動疫苗監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要契機(jī)。

同時，國家層面的政策法規(guī)也為疫苗流通數(shù)字化指明了方向。徐匡根表示，國家層面持續(xù)出臺政策鼓勵疫苗流通數(shù)字化升級：2017年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)﹢藥品流通”，2019年國家藥監(jiān)局啟動藥品智慧監(jiān)管戰(zhàn)略，2023年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確提出符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，2024年《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》進(jìn)一步鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。更重要的是，《中華人民共和國疫苗管理法》作為綜合性疫苗管理法律，明確要求建立疫苗全程電子追溯制度，涵蓋物流和溫度追溯，為數(shù)字化監(jiān)管提供了堅實的法律基礎(chǔ)。“可以說，數(shù)字化管理是國家長期鼓勵的方向，也是未來3到5年全國疫苗監(jiān)管的必然趨勢。”徐匡根說。

江西模式有望供全國參考

正是在行業(yè)痛點(diǎn)突出、政策導(dǎo)向明確的背景下，江西省依托自身已有的數(shù)字化基礎(chǔ)，率先啟動了疫苗流通合規(guī)資料數(shù)字化管理的試點(diǎn)探索。魯軍介紹，該省早在2020年就完成省級疫苗追溯監(jiān)管平臺建設(shè)，并實現(xiàn)與省級免疫規(guī)劃平臺的數(shù)據(jù)對接。目前，全省疫苗追溯數(shù)據(jù)上傳率達(dá)100%，為此次合規(guī)資料數(shù)字化管理奠定了基礎(chǔ)。

徐匡根介紹，針對前文提及的痛點(diǎn)，江西省自2025年3月啟動疫苗流通合規(guī)資料數(shù)字化管理試點(diǎn)工作。歷經(jīng)兩輪擴(kuò)圍，參與單位從最初的1家生產(chǎn)企業(yè)、1家配送企業(yè)、1家區(qū)級疾控中心，逐步擴(kuò)大到7家生產(chǎn)企業(yè)、3家配送企業(yè)及南昌市12家縣（區(qū)）級疾控中心。

在試點(diǎn)過程中，參與企業(yè)和機(jī)構(gòu)積累了寶貴的實踐經(jīng)驗，也發(fā)現(xiàn)了需要優(yōu)化完善的問題。參加第二輪試點(diǎn)的廈門某疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)流通的工作人員肖秀玲介紹，試點(diǎn)期間企業(yè)重點(diǎn)推進(jìn)了四項工作：開展平臺測試實現(xiàn)首營資料全流程數(shù)字化，建立專屬溝通響應(yīng)機(jī)制確保問題閉環(huán)，跟蹤平臺功能完善進(jìn)度，編制標(biāo)準(zhǔn)操作文件并開展人員培訓(xùn)。對比傳統(tǒng)模式，線上操作省去了打印、裝訂、郵寄等環(huán)節(jié)，文件全鏈路可追溯，合同簽署和資料交換效率大幅提升。

經(jīng)過一年的實踐檢驗，江西省的試點(diǎn)模式得到國家層面的認(rèn)可。徐匡根介紹，2026年3月，中國藥品監(jiān)督管理研究會組織的國家級專家組評審認(rèn)為，江西省疫苗數(shù)字化監(jiān)管模式具有可操作性，可形成一套可推廣、可落地的經(jīng)驗做法。“據(jù)我所知，現(xiàn)在已經(jīng)有省份借鑒我省的經(jīng)驗啟動試點(diǎn)工作。如果有更多省份的藥監(jiān)部門和疾控部門共同參與，全面提升疫苗流通環(huán)節(jié)的透明度與可追溯性，降低疫苗流通領(lǐng)域制度性交易成本，那么全國疫苗數(shù)字化監(jiān)管一張網(wǎng)終將織成。”徐匡根說。

全省推廣有了“施工圖”

基于試點(diǎn)積累的成熟經(jīng)驗，此次印發(fā)的實施方案明確了全省推廣的核心任務(wù)和時間節(jié)點(diǎn)，為改革落地劃定了清晰的“施工圖”。

徐匡根介紹，實施方案明確了兩大核心任務(wù)。第一個核心任務(wù)是推動疫苗合規(guī)資料及使用資料全程電子化，其核心變革是將傳統(tǒng)紙質(zhì)單據(jù)流轉(zhuǎn)重構(gòu)為電子數(shù)據(jù)在線流轉(zhuǎn)與交互，引入符合電子簽名法要求的電子簽章技術(shù)，確保資料的真實性、完整性與不可否認(rèn)性。電子化覆蓋全部11類資料，包括藥檢報告、批簽發(fā)證明、隨貨同行單等合規(guī)資料，首營資料以及采購合同、委托配送協(xié)議等。

第二個核心任務(wù)是實現(xiàn)全程溫度監(jiān)測實時化。徐匡根表示，冷鏈?zhǔn)潜Ｕ弦呙缳|(zhì)量的關(guān)鍵。方案要求構(gòu)建以溫度為核心的實時監(jiān)測系統(tǒng)，打通全流程數(shù)據(jù)鏈路，將溫度數(shù)據(jù)與疫苗追溯碼精準(zhǔn)綁定，實現(xiàn)“一碼可查全程溫控”。一旦出現(xiàn)溫度異常或物流異常，系統(tǒng)會立即發(fā)出預(yù)警；若發(fā)生質(zhì)量問題，系統(tǒng)可快速定位疫苗批次和具體環(huán)節(jié)，實現(xiàn)精準(zhǔn)召回。

在明確核心任務(wù)的同時，方案還制定了嚴(yán)格的分階段實施計劃。徐匡根介紹，今年6月30日前為準(zhǔn)備階段，各級疾控機(jī)構(gòu)需完成追溯系統(tǒng)免費(fèi)入駐、功能權(quán)限開通及相關(guān)培訓(xùn)，疫苗上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)需完成系統(tǒng)準(zhǔn)備，具備合規(guī)資料數(shù)字化管理能力；9月1日起進(jìn)入全面實施階段，所有相關(guān)單位必須在追溯系統(tǒng)中完成首營資料及合同的在線簽署交換，以及疫苗合規(guī)資料的在線簽章和發(fā)送。“疾控機(jī)構(gòu)如果在追溯系統(tǒng)中無法查詢到有效的資料或合同，原則上不得收貨。”徐匡根強(qiáng)調(diào)，實施數(shù)字化管理的單位可不再留存紙質(zhì)資料，切實減輕企業(yè)和基層負(fù)擔(dān)。

為確保全省疾控系統(tǒng)步調(diào)一致，江西省疾控中心也制定了內(nèi)部細(xì)化的時間安排。江西省疾控中心免疫規(guī)劃所所長郭世成表示，疫苗數(shù)字化監(jiān)管工作實現(xiàn)了疫苗全程溫度可查、可溯，讓公眾更加直觀地感受到疫苗流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管，有助于增強(qiáng)對疫苗和免疫規(guī)劃工作的信任度，提升接種工作意愿。各級疾控機(jī)構(gòu)要與藥監(jiān)部門、各相關(guān)企業(yè)密切配合，形成上下貫通、左右協(xié)同的工作機(jī)制。5月31日前，省疾控中心完成在線注冊和功能開通；6月20日前，市級和縣級疾控中心完成系統(tǒng)注冊；6月30日前，各級疾控中心完成全員培訓(xùn)，具備在線簽收和簽章能力。

數(shù)據(jù)安全是不可逾越的底線

魯軍表示，疫苗流通數(shù)字化改革涉及多方主體，覆蓋全鏈條環(huán)節(jié)，需要完善的保障體系支撐其平穩(wěn)運(yùn)行。為確保方案落地，各方主體需明確職責(zé)分工，技術(shù)支撐單位也提供了全方位的保障措施。

技術(shù)平臺是數(shù)字化改革的核心載體。項目建設(shè)單位相關(guān)工作人員嚴(yán)仕斌介紹，“碼上放心”平臺提供電子藥檢報告、電子首營資料、疫苗供應(yīng)鏈協(xié)同三大核心模塊，支持兩種接入方式：信息化能力較弱的企業(yè)可直接使用云客戶端，信息化基礎(chǔ)好的企業(yè)可通過相關(guān)接口實現(xiàn)與內(nèi)部系統(tǒng)的集成。

數(shù)據(jù)安全是數(shù)字化監(jiān)管不可逾越的底線。魯軍強(qiáng)調(diào)，各方獲取的資質(zhì)證照、電子簽章等敏感信息僅限工作用途，嚴(yán)禁擅自違規(guī)留存、使用、泄露或向他人提供。對此，嚴(yán)仕斌表示，“碼上放心”平臺采用國家認(rèn)可的電子簽名和數(shù)據(jù)加密技術(shù)，明確“誰產(chǎn)生誰所有”的數(shù)據(jù)歸屬原則，建立了完整的授權(quán)機(jī)制和分級管理制度，切實防范數(shù)據(jù)泄露、篡改、濫用等風(fēng)險。

嚴(yán)格的監(jiān)管問責(zé)是改革落地的重要保障。徐匡根表示，省藥監(jiān)局將把此項工作納入日常監(jiān)管，定期開展飛行檢查和暗查暗訪，對未按規(guī)定使用系統(tǒng)、偽造或篡改數(shù)據(jù)的單位依法查處。同時，江西省還將制定《江西省疫苗儲存運(yùn)輸和配送管理辦法》，出臺冷鏈設(shè)備驗證省級技術(shù)指南，將冷鏈設(shè)備驗證納入常態(tài)化監(jiān)管，多部門協(xié)同形成監(jiān)管合力，定期通報各地工作進(jìn)展。

“疫苗流通合規(guī)資料數(shù)字化管理工作具有重要意義，能為將來開展藥品數(shù)字治理提供工作思路。”魯軍說。

文：健康報記者吳剛

編輯：吳剛 馬楊

校對：于洋

審核：秦明睿 徐秉楠