上海
被視為有可能成為全球首款乙肝功能性治愈藥物的貝普若韋生（Bepirovirsen），三期臨床研究結果揭曉了。
5月28日，葛蘭素史克（GSK）在歐洲肝病學會（EASL）年會上公布了反義寡核苷酸（ASO）藥物貝普若韋生兩項全球三期臨床試驗（B-Well1和B-Well2）結果。結果也發表在全球頂刊《新英格蘭醫學雜志》上。
數據顯示，整體研究人群可實現19%的顯著功能性治愈率，病毒活性較低患者的功能性治愈率可達26%，而僅接受標準治療的患者為0%；中國亞組數據表現更好，基線HBsAg（乙肝病毒表面抗原）≤1000IU/mL患者功能性治愈率高達35%。
這是全球首個在大規模三期臨床試驗中證實可實現慢性乙型肝炎功能性治愈的藥物。目前的標準治療功能性治愈不到1%，通常需要終身服藥。
本次研究的貝普若韋生B-Well 1和B-Well 2研究在全球29個國家開展。中國作為核心研究區域，由廣東省肝臟疾病研究所/南方醫科大學南方醫院感染內科侯金林教授牽頭，聯動全國25家中心推進。
該研究旨在評估貝普若韋生在使用核苷（酸）類似物（NA）治療慢性乙型肝炎及基線HBsAg≤3000 IU/ml的受試者中的功能性治愈有效性、安全性、藥物動力學特征及持久性。主要終點評估基線HBsAg≤3000 IU/ml的患者實現功能性治愈在受試者中的比例。一個關鍵次要終點評估了基線HBsAg≤1000 IU/ml的受試者實現功能性治愈的情況。
研究數據證實，在核苷（酸）類似物標準治療基礎上聯合ASO類藥物貝普若韋生，其功能性治愈率顯著高于單用標準治療的安慰劑對照組。
所謂的功能性治愈，是患者需在停止所有治療后至少6個月內，乙肝病毒DNA和HBsAg在血液中持續無法檢出，這表明免疫系統能夠在無需用藥的情況下控制感染。這是目前乙肝治療的最高目標，意味著免疫系統可自主控制病毒，患者無需終身服藥。
過去三十余年，乙肝治療長期依賴核苷（酸）類似物與聚乙二醇干擾素，盡管能有效抑制病毒復制、延緩肝硬化與肝癌進展，卻始終未能打破“低治愈率、需長期服藥”的臨床僵局。
慢性乙肝病毒感染是全球重要的公共衛生問題。據世界衛生組織2026年全球肝炎報告，全球約有2.4億慢性乙肝感染者，每年導致約110萬人死亡，其中56%的肝癌病例由乙肝病毒感染引起。中國是乙肝大國，約有7500萬慢性乙肝患者，占全球患者總數的近三分之一，疾病負擔尤為沉重。
侯金林教授團隊方面表示，本項研究的成功，標志著慢性乙肝病毒感染管理正經歷一場根本性的范式轉移，即從傳統的“長期病毒抑制”向“有限療程實現功能性治愈”跨越。
當前，在中國市場，貝普若韋生在申請上市中。
近日，中國生物制藥核心子公司正大天晴也與葛蘭素史克簽下協議，由正大天晴負責貝普若韋生在中國內地的進口、分銷、醫院準入等工作。
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