踹開胃癌化療“天花板”，H藥給出“臨床真創新”樣本

據《2025中國衛生健康統計年鑒》，2024年公立醫院多種惡性腫瘤住院患者的次均醫藥費超過2萬元，其中胃惡性腫瘤2.8萬元，費用負擔超出平均值。胃癌術后化療常引發白細胞降低，患者需注射升白針干預；出現惡心嘔吐、無法進食時，要接受靜脈營養支持；骨髓抑制繼發感染，還需住院開展抗感染治療。這些化療帶來的不良反應，不僅耗費患者大量時間和精力、持續占用、消耗醫保資金。

初夏的芝加哥，又一次進入“ASCO時間”。

作為全球腫瘤領域最具影響力的學術會議，ASCO向來被視為創新藥行業的“終極考場”。每年，全球眾多臨床研究都會在這里集中亮相。今年的ASCO將迎來很多來自中國的重磅研究。

6月1日，由北京大學腫瘤醫院季加孚院士、沈琳教授牽頭開展的H藥胃癌圍術期Ⅲ期研究ASTRUM-006將作為快速口頭報告呈現。口頭報告是ASCO專門留給最具突破性、影響力最大的重磅成果的報告機會。

胃癌存在高度異質性，探索去化療治療挑戰極大。能獲得全球頂級學術會議的認可，H藥的確達到了前人未曾企及的高度：全球首個在胃癌圍術期證明“術后輔助治療階段可用免疫單藥替代化療”的PD-1抑制劑，開啟胃癌治療的新紀元。

中國是胃癌大國，這個研究的意義更顯深刻。中國每年胃癌新發病例接近全球一半。龐大的患者數量背后，是沉重的家庭負擔和醫療支出。有研究顯示，2017年我國癌癥住院總費用約2419億元，其中胃癌相關住院費用占比接近10%。很多花費來自長期化療帶來的惡心、感染、白細胞下降、反復住院和營養支持。

因此，H藥“化療替代”的價值，不只是讓患者少受罪，更意味著未來有機會減少大量因化療副作用產生的額外醫療支出。對于患者、家庭乃至醫保體系來說，這都是一個新的希望。

化療的“天花板”，被踹開了

2006年，歐洲MAGIC研究確立了胃癌圍手術期化療的地位。從那時算起，這套“術前縮瘤、術后清掃”的模式已經走了20年。化療方案的確大幅降低患者的復發風險，但不完美。因為胃癌手術后很多患者身體狀態很差，很難扛住一輪輪化療的副作用。

臨床數據顯示，約半數胃癌患者無法完成足療程術后化療。但過往二十余年，全球藥企雖多有探索，卻始終未能實現真正意義上的術后去化療突破。

最著名的當屬K藥開展的Ⅲ期研究KEYNOTE-585，主要終點無事件生存期（EFS）未達到預設統計學意義。O藥也做過類似的研究，無復發生存期（RFS）同樣未達標。度伐利尤單抗與FLOT方案聯用，治療胃癌圍手術期的MATTERHORN研究雖然成功，但術后還是需要化療。

復宏漢霖的斯魯利單抗 第一次走通了這條路。ASTRUM-006臨床試驗里，患者術前繼續采用“H藥+SOX化療”完成縮瘤和免疫激活，術后拿掉化療，用H藥單藥維持免疫記憶。

該研究ASCO摘要數據顯示：在PD-L1 CPS≥5的可手術胃癌患者中，基于研究者評估，H藥組中位無事件生存期（EFS）尚未達到，對照組為35.9個月，疾病進展或復發風險降低27%。尤其值得關注的是，病理完全緩解率（pCR）方面，H藥組達到21.6%，而對照組只有6.4%，這一提升幅度在胃癌圍術期免疫治療研究中處于領先水平。

讓更多患者回歸家庭、恢復正常生活。這才是“真創新”最核心的價值，不是單純做出一個新藥，而是真正改變患者的治療結局。

為什么是H藥？

H藥拿下了K藥、O藥等同類產品未能實現的臨床突破，這一成果得益于藥物獨特的分子設計與科學嚴謹的臨床研究設計。

胃癌具有高度異質性，入組患者“一刀切”難以奏效，于是復宏漢霖對ASTRUM-006研究做出差異化設計，精準聚焦PD-L1 CPS≥5的優勢獲益人群。分子層面，H藥能減少對T細胞共刺激CD28信號的干擾，具備更強的PD-1受體清除能力，并能上調AKT活性、實現T細胞持續、穩定激活。

臨床設計的精妙、分子設計的獨特，以及對臨床未滿足需求的洞察，共同撐起了H藥在胃癌領域的突破。

放眼全球，目前真正在胃癌圍術期免疫治療Ⅲ期研究成功的，僅有度伐利尤單抗和H藥。度伐利尤單抗聯合FLOT的化免方案雖獲成功，但該方案主要基于歐美人群開展。這項全球多中心研究中，亞洲患者占比僅約20%，且未納入中國大陸受試者，因此該方案在國內臨床實踐中應用有限。

相對來說，H 藥 ASTRUM-006 研究采用 SOX 方案，更契合中國患者特征，落地前景更佳。

在此之外，胃癌圍術期實現“免疫單藥替代化療” 治療，在中國還有更深層次的藥物經濟學意義。

該方案讓胃癌治療從單純 “減輕化療毒性”，邁向免除術后化療的新階段，安全性提升效果十分突出。在ASTRUM-006臨床試驗中，H藥組≥3級治療相關不良反應發生率46.6%，比對照組降低了12%；同時，因治療相關不良反應導致永久停藥的比例，H藥組也僅為6.5%，對照組則為10.5%。

推行“化療替代”模式，既能減少患者治療痛苦與額外診療負擔，也能有效節約醫療開支，是患者與醫保體系的雙向共贏。

目前，H藥胃癌圍術期適應癥上市申請已獲國家藥監局受理，并被納入優先審評審批程序。最快今年上半年，國內胃癌患者就能用上這款新藥。屆時，H藥也將成為全球首個用于胃癌圍術期“去化療”方案的PD-1藥物。

一張“稀缺船票”

見證中國生物醫藥的國際化擔當

從目前競爭格局看，H藥在國內幾乎已經搶出了一個“黃金窗口期”。在同類PD-1/PD-L1藥物中，H藥治療胃癌的一線地位短時間內不可能被取代。

在國內，康方生物的雙抗療法卡度尼利單抗的Compassion-33研究去年8月首例患者入組，完成臨床試驗數據讀取可能還要5年以上。其他“PD-1四小龍”圍手術期單藥治療胃癌的研究則更靠前期。

PD-1在不少人的行業語境之下，市場早已淪為一片紅海，但復宏漢霖還能發掘到獨特的差異化空間，實在是難能可貴。

對于中國創新藥而言，這不只是一次產品的突破，更代表著中國創新藥在全球腫瘤治療體系中的一次“角色切換”。過去，談到中國創新藥出海，更多還是授權交易和商業故事；但H藥證明了，中國藥企也有機會憑借原創臨床價值，真正參與全球治療標準的重塑，輸出中國方案。

H藥還在不斷加快國際化進程，不斷深入全球主流市場中。目前，已經在全球40多個國家和地區獲批上市。在歐盟，H藥已拿下了廣泛期小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌及食管鱗狀細胞癌三個適應癥，5月23日又拿下了晚期鱗狀非小細胞肺癌一線治療適應癥的積極意見。

無論是在歐盟還是在其他多個海外市場的獲批都在說明一件事，H藥的研發質量、臨床數據和生產體系，已經通過了全球最嚴格標準的驗證，是代表中國創新藥出海的“醫藥重器”。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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