上海
Edison?組織摧毀術系統及新型組織摧毀術治療平臺的研發企業HistoSonics今日宣布，已向美國食品藥品管理局(FDA)提交De Novo申請，尋求擴大Edison?組織摧毀術系統的適用范圍，納入腎臟腫瘤破壞治療。
這一里程碑標志著公司使命邁出重要一步：依托完全無創的技術變革實體腫瘤治療方式，該技術利用聚焦超聲以機械方式液化并破壞目標組織，降低與手術、放療及其他常規療法相關的多種并發癥和副作用風險。
HistoSonics董事長兼首席執行官Mike Blue表示：“本次申請是組織摧毀術的適用范圍從肝臟拓展至腎臟領域的重要里程碑，腎臟領域的患者和臨床醫生均在尋求可保留器官、保護腎單位的替代治療方案。我們認為，組織摧毀術有潛力從根本上改變實體腫瘤的治療方式，提供精準、無創的療法，守護好最重要的方面——包括患者生活質量。”
本次申請由正在開展的#HOPE4KIDNEY臨床試驗(NCT05820087)的臨床證據作為支撐。該試驗為前瞻性、多中心、單臂關鍵性臨床試驗，旨在評估Edison?系統用于破壞目標腎臟腫瘤的安全性和有效性。該試驗共入組67名患者，持續為驗證組織摧毀術在腎臟治療領域的應用潛力提供令人鼓舞的見解。
紐約大學朗格尼醫學中心泌尿腫瘤醫師、#HOPE4KIDNEY臨床試驗主要研究者William Huang博士表示：“組織摧毀術為腎臟腫瘤治療提供了一種全新的基礎治療路徑。在#HOPE4KIDNEY臨床試驗中，我們觀察到該療法可實現精準、無創的腫瘤破壞，無需切口、無需放療、不會造成熱損傷。這些研究結果凸顯組織摧毀術具備拓寬腎臟腫瘤患者治療選擇的潛力，對臨床醫生和患者而言均是重要進展。”
腎臟腫瘤是一項嚴峻且日益增長的臨床挑戰，美國目前約有68萬名腎臟腫瘤患者，預計2026年新確診病例將達8萬例。當前標準治療方案，例如腎部分切除術和熱消融療法，均為有創方式，可能存在出血、感染及周邊組織意外損傷等風險。組織摧毀術提供了令人信服的全新替代方案：采用無創、非熱療方式，旨在精準靶向腫瘤，同時有助于保護關鍵腎功能。
目前，Edison系統適用于通過利用聚焦超聲非熱機械作用原理的組織摧毀術，對肝臟腫瘤（包括不可切除的肝臟腫瘤）進行無創破壞。FDA目前正在評估該系統用于破壞腎臟腫瘤的療效，其在腎臟治療中的應用仍處于研究階段。
HistoSonics 公司概覽
HistoSonics是一家私營醫療器械公司，利用組織摧毀術開發無創平臺和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超聲以機械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前專注于在美國和部分全球市場將其用于肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴展到腎臟、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡、明尼蘇達州明尼阿波利斯和威斯康星州麥迪遜設有辦事處。
HistoSonics Edison?組織摧毀術系統
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