醫(yī)保國談允許創(chuàng)新藥預(yù)申報(bào)，中成藥或迎目錄“最嚴(yán)清退”

2026年國家醫(yī)保目錄調(diào)整方案征求意見稿出爐，多項(xiàng)關(guān)鍵改革亮相：首次設(shè)立預(yù)申報(bào)機(jī)制，為創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄提供彈性窗口；中成藥因說明書“尚不明確”面臨重點(diǎn)調(diào)出；醫(yī)保與商保“雙目錄”也將首次聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步拓展創(chuàng)新藥的支付空間。

日前，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《2026年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（下稱“工作方案”），與往年相比，今年目錄調(diào)整方案在申報(bào)時(shí)間、申報(bào)條件、中成藥調(diào)出機(jī)制、參照藥預(yù)溝通及商保創(chuàng)新藥目錄銜接等方面均出現(xiàn)多項(xiàng)重要變化。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，從工作方案可以看出，醫(yī)保局支持創(chuàng)新的導(dǎo)向明確，2026年醫(yī)保準(zhǔn)入更加精準(zhǔn)，申報(bào)窗口更加靈活，合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這套“組合拳”在為企業(yè)提供確定性的同時(shí)，也倒逼產(chǎn)業(yè)向“真創(chuàng)新”和“高質(zhì)量”轉(zhuǎn)型。

預(yù)申報(bào)與雙目錄聯(lián)動(dòng)，拓展創(chuàng)新藥支付空間

為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準(zhǔn)備時(shí)間，今年目錄啟動(dòng)申報(bào)預(yù)計(jì)將較往年提前1個(gè)月左右，預(yù)計(jì)5月底正式發(fā)布工作方案，11月底前公布新版醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄。

今年的最大亮點(diǎn)之一是首次開放預(yù)申報(bào)通道，解決了創(chuàng)新藥“獲批即錯(cuò)過申報(bào)”的痛點(diǎn)。以往，藥品必須在6月30日前正式獲批才能申報(bào)。今年調(diào)整為：在方案正式印發(fā)之日（含）前，已完成技術(shù)審評(píng)但尚未拿到正式注冊(cè)批件的藥品，也可進(jìn)行預(yù)申報(bào)。

國家醫(yī)保局在解讀中稱，按照藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，完成技術(shù)審評(píng)后的行政審批環(huán)節(jié)有明確的完成時(shí)限要求，因此進(jìn)行預(yù)申報(bào)的藥品需在規(guī)定時(shí)間前按要求補(bǔ)充提交正式的藥品注冊(cè)批件，審核后符合條件的即可納入目錄調(diào)整范圍。

金春林表示，預(yù)申報(bào)機(jī)制為處于審批尾聲的創(chuàng)新藥爭取了寶貴的申報(bào)時(shí)間，提升了創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的效率和時(shí)限包容性。

國家醫(yī)保局表示，2026年目錄調(diào)整堅(jiān)持“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”，突出臨床價(jià)值、患者獲益，通過支付政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方向。同時(shí)建立商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接機(jī)制，推動(dòng)多層次醫(yī)療保障體系的建設(shè)，為創(chuàng)新藥拓展更多支付空間。

金春林表示，從藥品申報(bào)條件來看，今年目錄外藥品申報(bào)條件進(jìn)一步擴(kuò)容，醫(yī)保與商保的銜接機(jī)制得到強(qiáng)化。

具體來說，納入2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的藥品，可直接申報(bào)；因未能成功續(xù)約而被調(diào)出目錄的，其首個(gè)同通用名藥品獲批上市的允許申報(bào)。

國家醫(yī)保局解讀稱，調(diào)整后既適當(dāng)拓寬了目錄外藥品的申報(bào)范圍，也體現(xiàn)醫(yī)保藥品目錄與商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，穩(wěn)定企業(yè)參與申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄的積極性。同時(shí)，也允許已在商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品因新增適應(yīng)癥進(jìn)行申報(bào)。

“這是對(duì)2025年首版商保創(chuàng)新藥目錄延續(xù)與升級(jí)，醫(yī)保目錄與商保目錄之間的‘旋轉(zhuǎn)門’機(jī)制被激活。”金春林說，工作方案還提出，同步開展商保目錄的制定，構(gòu)建多層次支付體系。對(duì)于符合條件的獨(dú)家品種，企業(yè)可以選擇單獨(dú)申報(bào)商保目錄，也可以同時(shí)申報(bào)醫(yī)保目錄和商保目錄，從而在“保基本”與“市場溢價(jià)”之間獲得更大的選擇空間。

去年12月7日，首版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》發(fā)布，涵蓋CAR-T等腫瘤治療藥品，也有神經(jīng)母細(xì)胞瘤、戈謝病等罕見病治療藥品，還有阿爾茨海默病治療藥品等。

今年是制定商保創(chuàng)新藥目錄的第二年。工作方案提出，2026年目錄調(diào)整同步開展商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的制定。該目錄主要納入超出“保基本”定位、暫時(shí)無法進(jìn)入基本醫(yī)保，但創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且適保性強(qiáng)的創(chuàng)新藥，推薦給商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

支持真創(chuàng)新，中成藥面臨“最嚴(yán)清退”

工作方案的另一大變化體現(xiàn)在藥品調(diào)出機(jī)制上。今年的“出清”力度顯著加大，矛頭直指藥品說明書不規(guī)范的中成藥。工作方案明確，將說明書中“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”任意一項(xiàng)仍標(biāo)注為“尚不明確”，且未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成修改的中成藥，列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象。

這一調(diào)整直接銜接了國家藥監(jiān)局的監(jiān)管新規(guī)。根據(jù)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，自2026年7月1日起，凡說明書上述三項(xiàng)中仍有“尚不明確”表述的中成藥，其再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過。

“這將倒逼中成藥企業(yè)必須將安全性和有效性建立在扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上，徹底告別長期依賴‘尚不明確’的模糊時(shí)代。”金春林說。

這被業(yè)內(nèi)視為針對(duì)中成藥品類的一次“最嚴(yán)”清退，旨在全面提升中藥的科學(xué)性和規(guī)范性。

工作方案還提出加強(qiáng)“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”協(xié)同發(fā)展和治理，目錄調(diào)整充分與衛(wèi)生健康政策、藥品審評(píng)審批制度等政策相銜接，鼓勵(lì)開展基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，本次調(diào)整總體屬于持續(xù)微調(diào)，今年醫(yī)保目錄主要是擴(kuò)大了申報(bào)的藥品范圍，對(duì)部分企業(yè)新增了機(jī)會(huì)窗口，調(diào)出的藥品將重點(diǎn)關(guān)注中成藥。

參照藥預(yù)溝通增強(qiáng)國談確定性

除了準(zhǔn)入與退出，今年在談判定價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——參照藥選擇上，也推出了旨在“降本增效”的新機(jī)制。

參照藥是評(píng)估藥品醫(yī)保價(jià)值、開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的關(guān)鍵依據(jù)，也是國際醫(yī)保準(zhǔn)入的通行做法。當(dāng)前藥品市場環(huán)境變化較快、競爭激烈，新藥上市后盡快選擇合適的參照藥，對(duì)藥品特別是創(chuàng)新藥找準(zhǔn)市場定位、比較臨床價(jià)值有重要意義。

金春林表示，此前醫(yī)保談判中，參照藥由企業(yè)自行確定。企業(yè)投入大量資金進(jìn)行測算和方案設(shè)計(jì)，但如果最終選定的參照藥不符合專家評(píng)審要求，整個(gè)國談的證據(jù)依據(jù)就會(huì)失效，前期的研究工作也就失去了價(jià)值。

今年初，國家醫(yī)保局印發(fā)《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》，首次對(duì)已獲批或已申報(bào)的1類新藥單獨(dú)設(shè)立參照藥預(yù)溝通環(huán)節(jié)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，參照藥預(yù)溝通是現(xiàn)有目錄調(diào)整機(jī)制的完善，強(qiáng)調(diào)自愿、公開，是一項(xiàng)增量改革政策，有助于進(jìn)一步支持中國醫(yī)藥創(chuàng)新。

今年4月，國家醫(yī)保局已組織完成首批31個(gè)1類新藥的參照藥預(yù)溝通，后續(xù)將持續(xù)推進(jìn)。

金春林認(rèn)為，今年推出參照藥預(yù)溝通機(jī)制，核心目的是在正式談判前，預(yù)先明確創(chuàng)新藥的參照藥是什么。通過提前溝通，可以有效增加整個(gè)過程的確定性，把原本的不確定性轉(zhuǎn)變?yōu)榇_定性，讓各方都能更加省時(shí)省力，為國談的順利推進(jìn)打下更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

國家醫(yī)保局表示，參照藥預(yù)溝通工作為醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)一步表達(dá)意向和提供證據(jù)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，醫(yī)保部門也向企業(yè)轉(zhuǎn)達(dá)了專家給出的第三方建議，有利于引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)預(yù)期，為企業(yè)開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、真實(shí)世界藥品醫(yī)保價(jià)值評(píng)估等留出必要的時(shí)間，也為企業(yè)未來可能參與醫(yī)保談判工作提供更多的指導(dǎo)。

趙衡表示，參照藥的提前溝通對(duì)醫(yī)保談判的價(jià)格錨定將產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，值得企業(yè)高度重視。

原標(biāo)題：《醫(yī)保國談允許創(chuàng)新藥預(yù)申報(bào)，中成藥或迎目錄“最嚴(yán)清退”》

欄目主編：蔣竹云

文字編輯：笪曦

本文作者：第一財(cái)經(jīng)

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