超長效半衰期280小時 銀諾醫藥（02591.HK）攜中國首款原研GLP-1創新藥突圍

兩周一針，快速穩糖、減脂護肌，上萬國內患者大樣本安全使用經驗——銀諾醫藥核心產品依蘇帕格魯肽α（怡諾輕）憑強效、長效、安全性三重核心優勢，打破國際巨頭在GLP-1賽道的格局壁壘，成為國產創新藥沖擊全球代謝性疾病治療領域的核心力量。

2025年1月，依蘇帕格魯肽α2型糖尿病（T2D）適應癥獲中國國家藥監局批準上市，填補國產超長效GLP-1藥物的市場空白，上市不足一年銷售額即突破億元大關；8月15日，銀諾醫藥登陸港交所主板，公開發售超額認購逾5000倍，凍資超2800億港元，認購倍數甚至超蜜雪冰城，資本市場用真金白銀展現了對銀諾醫藥和依蘇帕格魯肽α的臨床價值與市場潛力的高度認可。

一場由中國創新藥企業主導的代謝性疾病治療變革，正全面開啟。銀諾醫藥以原研技術創新為核心，十年磨一劍打造出亞洲首款、全球第三款原GLP-1受體激動劑依蘇帕格魯肽α。該產品在控糖、減重核心療效上對標國際一線標準，臨床中呈現出獨有的護肌減脂效果，更以兩周一針及減重臨床實驗進行中每月一針的超長效給藥周期、更優的安全性表現，展現出best-in-class的潛力與實力。

銀諾醫藥預計將于2026年底遞交中國依蘇帕格魯肽α肥胖及超重適應癥BLA，2027年獲批上市；2026年三季度完成澳洲肥胖及超重適應癥II期臨床試驗，單周/雙周/四周給藥，2027年開啟美國III期臨床試驗，加速向千億美元級GLP-1市場發起沖擊。

1.超長效，對標國際標準且突破升級

據弗若斯特沙利文數據，2024年全球糖尿病藥物市場規模已達993億美元，預計2034年將攀升至1394億美元，其中GLP-1藥物占比持續提升；全球肥胖藥物市場更是迎來爆發式增長，2030年市場規模預計將超千億美元。2024年，全球超35.75億肥胖或超重人群、5.89億糖尿病患者，中國僅糖尿病患者就達1.48億，伴隨居民生活方式的改變，代謝性疾病患病人數持續擴容，為GLP-1創新藥帶來了廣闊的市場空間。

銀諾醫藥招股書

糖尿病、肥胖等代謝性疾病需長期規范用藥，GLP-1藥物的長效化，一直是賽道內創新藥企業研發的核心方向，龐大的市場空間從未被滿足。過往GLP-1藥物歷經多代技術升級，從每日數次注射的短效制劑，到每日一次的利拉魯肽實現首次長效化突破，再到如今司美格魯肽、替爾泊肽等國際主流的每周一針制劑，給藥頻率的每一次增長都會為患者用藥體驗帶來本質提升，進而直接影響到商業化競爭格局。

銀諾醫藥依蘇帕格魯肽α的出現，打破了GLP-1藥物長效化的現有格局，是目前全球唯一一款可兩周一次使用的已獲批GLP-1藥物。其核心臨床數據已正式發表于國際頂刊《糖尿病、肥胖與代謝》（DOM），用嚴謹研究驗證了超長效價值。在一項針對T2D初發患者的隨機、開放標簽試驗中，3mg每兩周一次給藥方案組糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線平均下降 1.45%，1mg每周一次方案組平均下降 1.53%，兩組療效無顯著差異。注射頻率降低可使慢病患者用藥依從性顯著提升；而與每周一次方案相比，每兩周一次給藥每年可直接減少26次注射，顯著降低患者的治療負擔與就醫成本，更適配代謝性疾病“終身管理”的臨床需求。

在肥胖及超重適應癥，依蘇帕格魯肽α具有有約280小時的超長半衰期。銀諾醫藥在澳洲開展的肥胖及超重適應癥II期臨床，已完成單周/雙周/四周三種給藥方案的患者入組，躋身全球僅3家進入月給藥治療劑量后期臨床的企業陣營，相關試驗數據將直接支撐歐美地區III期臨床快速推進。若試驗成功，銀諾醫藥將進一步刷新GLP-1藥物長效化標準，全面打開國際醫藥市場，以國產原研的創新突破推動GLP-1賽道向更極致的便捷化方向發展。

據銀諾醫藥年報，在2025年公司還啟動了依蘇帕格魯肽α下一代超長效制劑的研發，依托自主搭建的水凝膠技術平臺，開發3-6個月一次超長效水凝膠GLP-1RA制劑。

02強效、安全雙優，分子設計鑄就核心壁壘

依蘇帕格魯肽α的臨床優勢，不只是兩周一次的超長效給藥。區別于市場上大量的司美格魯肽仿制藥，依蘇帕格魯肽α是銀諾醫藥全新原研產品，臨床優勢均源于底層的原研分子結構創新，從靶點結合、作用機制到體內代謝多維度優化，實現長效、強效、安全的三重優勢競爭壁壘。

依蘇帕格魯肽α采用重組蛋白技術，將GLP-1與人免疫球蛋白G2的Fc片段通過天然鉸鏈連接，形成獨特的雙分子融合結構。差異化設計讓藥物兼具三大核心特性：一是對GLP-1受體的結合親和力大幅提升，能精準靶向作用靶點，減少脫靶效應；二是體內被酶降解和腎臟濾過的速度顯著減慢，為超長效半衰期提供分子基礎；三是人源化結構大幅降低免疫原性，從根源上提升用藥安全性。

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因此，依蘇帕格魯肽α展現出優于國際一線的強效臨床效果，且實現獨有的減脂護肌功效優勢。臨床數據顯示，在降糖效果上，其單藥治療T2D患者24周，HbA1c降幅高達2.2%，優于司美格魯肽、度拉糖肽等國際主流制劑；起效更快速，患者用藥4周血糖即出現明顯改善，空腹血糖較基線降低2.5mmol/L，餐后2小時血糖降幅達 4.6mmol/L，降糖效能處于全球一線水平。

在減重效果上，IIb階段最新研究結果顯示，在18周治療后，依蘇帕格魯肽α各劑量組體重平均下降可達8%至10%；治療過程中肪質量下降幅度顯著高于瘦體重下降幅度，肌脂比最高提升達45%，藥物優先減脂特征顯著，即能實現減脂護肌的功效，完美解決了傳統GLP-1藥物“掉肌肉”的臨床痛點，并實質性改善患者整體代謝狀態。此外，MRI-PDFF檢測結果顯示，受試者肝脂含量顯著下降約32%至52%，部分受試者肝脂降低超過50%，進一步支持藥品在代謝相關脂肪性肝炎（MASH）領域的潛在治療價值。

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安全性方面，依蘇帕格魯肽α展現出更優的臨床耐受性。與同類產品相比，其惡心、嘔吐、便秘等胃腸道不良反應發生率顯著更低，惡心發生率僅為3.4%；單藥治療組低血糖（≤3.9mmol/L）發生風險僅為0.9%，無Ⅱ級及以上低血糖事件發生；因不良反應發生的停藥率僅為1.9%，以上三項指標均顯著低于同類已上市產品。依蘇帕格魯肽α還是全球首個獲批上市時即明確允許無須劑量遞增、可直接足量起始給藥的人源超長效 GLP-1 受體激動劑，有效簡化了臨床用藥流程，避免了劑量遞增過程中可能出現的不良反應。截至 2025 年 12 月，依蘇帕格魯肽α已累計在上萬中國患者中實現大樣本安全使用經驗，上市后至今藥監部門未發布任何安全性警告或撤市信息，安全性得到充分驗證。

03商業化快速落地，全球化與管線布局打開長期空間

據銀諾醫藥年報，公司2025年實現營業收入1.32億元，毛利率達89%。在全球頂尖的研發與商業化團隊雙重護航之下，T2D適應癥獲批上市不足一年，銷售額即突破億元大關，在GLP-1賽道千軍萬馬之中，嶄露鋒芒。

在國內商業化布局上，銀諾醫藥構建起全渠道、高覆蓋的市場體系，讓依蘇帕格魯肽α的臨床價值快速觸達患者。產品上市后，公司迅速完成“醫院終端+線上藥房+電商平臺”的全渠道鋪設，實現全國核心城市、基層醫療機構的廣泛覆蓋，截至2026年2月，已覆蓋醫院超過2000家，其中三甲醫院超500家。同時，依蘇帕格魯肽α已被納入2025版國家醫保藥品目錄，成為我國首個進入國家醫保的國產原研人源超長效GLP-1藥物，與諾和諾德（司美格魯肽）和禮來（替爾泊肽）兩大國際巨頭同臺競技，并實現醫保目錄對同類藥物限額入選的提前卡位。醫保政策自2026年1月正式生效，在未納入醫保時依蘇帕格魯肽α已創下11個月銷售額破億的理想成績。隨著醫保落地，基層市場的需求將被全面激活，加之依蘇帕格魯肽α已被納入《國家基層糖尿病防治管理指南（2025）》，成為基層醫療機構治療T2D的推薦用藥，其2026年業績增長絕非簡單翻倍。

銀諾醫藥同步加速推動依蘇帕格魯肽α走向國際市場，引領國產原研GLP-1創新藥率先實現走出去。目前其T2D適應癥已在中國內地、澳門地區成功上市，2025 年已完成向中國香港、東南亞、拉美部分重點市場的BLA提交，快速卡位新興市場的臨床需求。在核心的肥胖及超重適應癥上，中國III期臨床試驗正在順利推進，預計2026年底完成；澳大利亞開展的每月一次超長效劑型II期臨床已完成患者入組，相關試驗數據將直接支撐歐美地區III期臨床的快速推進，大幅縮短歐美主流市場的研發周期。公司已完成美國、歐洲、加拿大等核心市場的全球注冊布局，依托差異化的超長效劑型矩陣，構建起全球化商業化落地基礎。

在管線布局上，銀諾醫藥以依蘇帕格魯肽α為核心，并布局了YN015、YN012Y、YN401、YN014等多款差異化創新藥，分別針對MASH、青少年減重、T1D、阿爾茲海默癥等適應癥，均處于臨床前或IND準備階段。以上管線將與依蘇帕格魯肽α形成管線協同，打造代謝性疾病領域的創新藥矩陣，進一步強化公司中長期競爭力。

銀諾醫藥研發管線，公開資料整理

值得注意的是，銀諾醫藥戰略性布局寵物創新藥賽道并成立專屬寵物事業部，聚焦寵物糖尿病、肥胖等代謝性疾病展開研發。依蘇帕格魯肽α用于治療貓T2D的新獸藥已于2026年1月獲得臨床試驗備案，正在開展期臨床I期，預計在2027年提交T2D新獸藥注冊申請。

從國產原研突破到商業化快速落地，從國內市場深耕到全球化布局，銀諾醫藥正以依蘇帕格魯肽α為支點，撬動全球GLP-1賽道的格局變革。隨著肥胖適應癥的獲批、海外臨床的推進以及新管線的逐步落地，銀諾醫藥將持續夯實在代謝性疾病領域的競爭優勢，讓國產原研創新藥在全球舞臺上釋放更強力量，也為全球代謝性疾病患者帶來更優質、更可及的治療選擇。

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