保障兒童用藥！八部門聯(lián)合發(fā)文

5月7日，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等八部門發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機制的實施意見》，對2014年原國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》進行了修訂，主要內(nèi)容包括：

• 破解兒童用藥研發(fā)難題。加強審評審批全過程充分溝通交流，對兒童專用創(chuàng)新藥早期介入、研審聯(lián)動，允許滾動提交資料。對鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄中的藥品，相關(guān)部門予以優(yōu)先審評審批，優(yōu)先納入國家基本藥物目錄和創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項，按程序納入國家醫(yī)保藥品目錄等。

• 豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式。鼓勵支持國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等兒科研究型病房建設(shè)。探索組織建立全國兒童臨床試驗協(xié)作網(wǎng)和跨機構(gòu)倫理審查機制。推動將已有中國成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國兒科人群。

• 完善兒童用藥臨床應(yīng)用。支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會等按規(guī)定提出增加和補充完善說明書中兒童適應(yīng)癥、用法用量等重要信息。國家衛(wèi)生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，修訂中國國家處方集（兒童版）等，探索適時制定國家兒童基本藥物目錄。

• 規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑使用。國家衛(wèi)生健康委將會同國家藥監(jiān)局對臨床確有需要，而市場上沒有供應(yīng)或者沒有供兒童使用的劑型、規(guī)格的兒童用藥制定兒童常用醫(yī)療機構(gòu)制劑清單。

• 加強短缺藥品監(jiān)測和保障供應(yīng)。支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥。季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間加強抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障。此外，持續(xù)做好臨時進口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。

• 健全支付管理體系。提出推進醫(yī)保支付方式改革，動態(tài)調(diào)整完善病種分組方案，在確定分組、系數(shù)等要素時適當(dāng)向兒童傾斜。加強數(shù)據(jù)支撐，支持商業(yè)健康保險開發(fā)兒童保險保障產(chǎn)品，鼓勵將創(chuàng)新藥、罕見病用藥納入保障范圍。在國家組織藥品集中帶量采購中，分組采購兒童專用藥與成人用藥。優(yōu)化差比價規(guī)則，激勵兒童適宜劑型、規(guī)格的供應(yīng)。

《意見》還對創(chuàng)新兒童中醫(yī)藥研發(fā)機制、強化質(zhì)量監(jiān)管、加強知識產(chǎn)權(quán)保護、加大兒科藥學(xué)服務(wù)供給和加強兒童用藥宣傳等方面提出明確要求。

來源/白城融媒

初審/李雪陽

復(fù)審/侯麗娜

終審/王丹

白城婦聯(lián)