河北
來源：市場(chǎng)資訊
（來源：藥圈頭條）
4月24日，山西振東安欣生物的米諾地爾泡沫劑（男用）的上市申請(qǐng)被受理。
該企業(yè)并非首次提交上市，早在2023年7月，振東安欣的米諾地爾泡沫劑就曾獲受理，但最終在2024年4月22日宣告失敗。此次振東安欣屬于第二次申報(bào)。
截至目前，米諾地爾泡沫劑失敗的企業(yè)已經(jīng)有3家，包括天津辰光制藥、山東致泰醫(yī)藥、以及山西振東安欣生物。
圖源：摩熵醫(yī)藥
目前僅有的一家持有企業(yè)，就是大名鼎鼎的三生蔓迪，2024年獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)，說明書寫得很清楚，僅限男性脫發(fā)和斑禿使用。
然而即便是三生蔓迪，也曾在這個(gè)品種上有過失敗記錄。2024年4月，三生蔓迪提交了補(bǔ)充申請(qǐng)，注冊(cè)分類為3類，推測(cè)該補(bǔ)充申請(qǐng)意圖為增加女性為適用人群。
但最終同樣受到了通知件，目前三生蔓迪老老實(shí)實(shí)在做女性用3期臨床試驗(yàn)。
圖源：摩熵醫(yī)藥
而其他企業(yè)被駁回的原因，主要也是由于臨床，目前這款外用脫發(fā)泡沫，在歷經(jīng)多次失敗之后，業(yè)內(nèi)已經(jīng)基本默認(rèn)：
米諾地爾泡沫劑要想上市不僅需要把男用和女用分開研究，還每一款都得完成一次3期臨床。
具體看山東振東安欣，2023年該企業(yè)提交上市時(shí)雖然將男款女款分開提交，但并沒有做3期，最后同樣是失敗了。
隨后振東安欣也選擇了申報(bào)臨床，并穩(wěn)步推進(jìn)3期臨床，先一步提交了男用米諾地爾泡沫劑的上市申請(qǐng)。
圖源：摩熵醫(yī)藥
其女用米諾地爾泡沫劑臨床試驗(yàn)也在同步推進(jìn)，目前正處于招募中狀態(tài)。
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