上海
4月29日，百濟神州宣布，美國FDA已授予替雷利珠單抗（抗PD-1單抗）聯合澤尼達妥單抗（靶向HER2的雙特異性抗體）與化療的新增適應癥上市許可申請（sBLA）優先審評，擬用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃、胃食管結合部或食管腺癌（GEA，簡稱“胃食管腺癌”）的一線治療。
FDA還授予了澤尼達妥單抗聯合療法突破性療法認定，在聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療的基礎上，單藥或聯合替雷利珠單抗治療該適應癥。
本次sBLA申報基于HERIZON-GEA-01臨床研究的首次中期分析，這項全球3期臨床試驗旨在評估在聯合化療的基礎上，澤尼達妥單抗單藥或再聯合替雷利珠單抗相比對照組曲妥珠單抗聯合化療作為晚期或轉移性HER2陽性胃食管腺癌一線治療的有效性和安全性。主要研究結果包括：
總生存期（OS）：澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗與化療治療組在首次期中分析中OS獲得具有統計學顯著性的改善，中位OS達26.4個月。澤尼達妥單抗聯合化療治療組的中位OS達到24.4個月，對照組的中位OS為19.2個月。
無進展生存期（PFS）：兩個澤尼達妥單抗聯合治療組均展現出具有統計學顯著性和臨床意義的改善，中位PFS均達到12.4個月，而對照組的中位PFS為8.1個月。
無論PD-L1表達狀態如何，均觀察到OS和PFS改善。
澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗與化療治療組的安全性結果與聯合治療方案組的已知安全性特征一致，未發現新的安全性信號。
參考資料：
[1]美國食品藥品監督管理局授予百濟神州藥物百澤安?優先審評認定 擬用于HER2陽性胃食管腺癌一線治療.From https://mp.weixin.qq.com/s/k42rBL2hHLo3XMaPoDf1JA
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