達伯華新增兩項適應癥獲批，聯合維泊妥珠單抗納入醫保，DLBCL治療再添“利刃”

2026年4月28日，中國藥品監督管理局正式宣布批準了信達生物制藥（蘇州）有限公司達伯華（利妥昔單抗注射液）兩項適應癥1，聯合維泊妥珠單抗覆蓋彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的一線及復發/難治治療，同步納入國家醫保報銷范圍，進一步拓展了可負擔的DLBCL治療方案：

新增2項適應癥獲批：

1. 本品聯合維泊妥珠單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松，適用于治療既往未經治療的DLBCL成人患者

2. 本品聯合苯達莫司汀和維泊妥珠單抗，適用于不適合接受造血干細胞移植的復發或難治性DLBCL成人患者

這新增的兩項適應癥均嚴格對標原研藥物已獲批的聯合方案。達伯華作為利妥昔單抗生物類似藥，質量屬性、臨床療效及安全性與原研產品高度相似，本次新增適應癥的獲批，為臨床血液腫瘤的診療提供更多的選擇。

達伯華：連續兩輪集采中選，新增適應癥同步入保，以品質與價格錘煉“民生利刃”

利妥昔單作為淋巴瘤治療的基石藥物，已被納入國家基本藥物目錄，其“防治必需、質量保證、優先使用、價格合理、保障供應”的基藥屬性，為臨床用藥提供了堅實保障2。

在最新公布的《廣東聯盟雙氯芬酸等藥品接續采購文件》3中，達伯華再度中選，獲得100%預采購量和增量使用資格，成為連續兩輪集采中選的利妥昔單抗。達伯華作為利妥昔單抗生物類似藥，已通過嚴格的質量與療效一致性評價，與原研藥具有同等臨床價值，但價格更具優勢。達伯華的連續中標集采，正是其質量可靠、療效確切、安全性良好的有力證明。

達伯華已于2023年納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，本次新增的這兩項適應癥均將同步納入國家醫保報銷范圍，進一步強化了其作為淋巴瘤治療基石藥物的可及性優勢，讓更多DLBCL患者能夠用上高質量、可負擔的聯合治療方案。

從等效到優效：國內外指南一致認可，以循證數據夯實“治療利刃”

除了集采帶來的可及性優勢，達伯華在生物等效性與臨床療效方面的數據同樣堅實，進一步夯實其“利刃”地位。

根據國家食品藥品監督管理總局發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》的解釋，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品4。達伯華與原研藥的一級結構、高級結構、免疫學特性、生物學活性等多方面均高度相似。一項納入420例初治CD20陽性DLBCL患者的多中心Ⅲ期研究結果顯示，達伯華在療效和安全性方面與原研藥高度相似，兩組患者的總緩解率、完全緩解率、無進展生存期等關鍵終點均無統計學差異5。在藥效動力學方面，達伯華與原研藥等效且顯示出良好的安全性和耐受性6。

達伯華不僅有可靠的生物等效性數據，在前瞻性臨床研究及真實世界研究里面也均表現出良好的療效和安全性，國內外權威指南均認可其可作為原研藥的合適替代藥物，適用于多種類型血液腫瘤的一線誘導和后續維持治療7-8。

在一線誘導治療方面，國際多中心隨機雙盲安慰劑對照研究POLARIX（GO39942）納入879例既往未經治療的DLBCL患者，比較了維泊妥珠單抗聯合利妥昔單抗+CHP方案（環磷酰胺、多柔比星、潑尼松）（R-CHP）與標準R-CHOP（環磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）方案的療效與安全性9。結果顯示R-CHP組較R-CHOP組無進展生存期顯著延長，疾病進展或死亡風險降低27%，中國亞組分析結果顯示疾病進展或死亡風險降低34%，與全球人群一致。在安全性方面，R-CHP組周圍神經病加重程度低于R-CHOP組，且恢復更快。

對于不適合移植的復發/難治性DLBCL患者，國際多中心開放研究GO29365納入80例患者評估維泊妥珠單抗聯合苯達莫司汀+利妥昔單抗（BR）方案獲BR單藥治療的療效9。結果顯示聯合治療組較對照組完全緩解率顯著提高（40.0% vs. 17.5%，P=0.0261），緩解持續時間（DOR）延長（12.7個月 vs. 4.1個月，P=0.02445）。中國患者研究9（POLAROSE，YO41543）同樣驗證了該聯合方案的臨床獲益：研究組最佳總體緩解率達53.6%，對照組為28.6%。

從基石到“利刃”：達伯華新增兩項適應癥獲批并同步入保，惠及更多DLBCL患者

在《淋巴瘤免疫治療中國專家共識（2024年版）》中，利妥昔單抗是所有CD20陽性B細胞淋巴瘤治療的核心推薦藥物10，20多年來以利妥昔單抗為基石的R-CHOP方案顯著改善DLBCL患者的預后，超過60%的患者可實現臨床治愈11-12。從初治到復發/難治，從單一用藥到聯合新藥，達伯華在DLBCL治療領域的布局日益完善。隨著新增兩項適應癥的獲批，連續兩輪集采中選及醫保支付的同步覆蓋，達伯華以“等效、安心、優價”三重優勢，將基石轉化為治療“利刃”，真正實現了高質量聯合治療方案在臨床的廣泛落地，惠及更多DLBCL患者。

參考文獻：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260429155433121.html?type=pc&m=

2. 關于印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知

3. 廣東省藥品交易中心. 廣東聯盟雙氯芬酸等藥品接續采購文件（采購文件編號：GDYJYPDL202501）. [EB/OL].（ 2025-07-23）[2025-10-22]. https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1947954711453765632.

4. 國家食品藥品監督管理總局關于發布生物類似藥研發與評價技術指導原則的通告（2015年第7號）

5. Song Y, et al. Adv Ther. 2021 Apr;38(4):1889-1903.

6. Jiang B, et al. Sci Rep. 2020 Jul 15;10(1):11676.

7. NCCN Guidelines. B-Cell Lymphomas. Version 2.2025

8. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025）.

9. 利妥昔單抗注射液說明書

10. 中國老年保健協會腫瘤免疫治療專業委員會. 腫瘤綜合治療電子雜志. 2024,10（2）:69-98.

11. 中華醫學會血液學分會淋巴細胞疾病學組. 中華血液學雜志. 2024,45（4）:322-329.

12. Fujimoto A, et al. Cancer Sci. 2026 Mar;117（3）:769-776.

撰寫：Felicia

審校：Janet

排版：Wyn

執行：Atai

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