四川
4月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布推進實時臨床試驗（RTCT）的公告，該項目將于今年夏天啟動，首批將在阿斯利康和安進啟動概念驗證。
這一實時臨床試驗（RTCT）計劃通過人工智能和數據科學技術，讓FDA在云端實時查看安全信號和臨床終點，而無需等待數據收集、分析和提交。
FDA表示目前已通過AI醫療公司Paradigm Health的平臺接收并驗證了阿斯利康試驗中的信號，從而證實了實時信號共享所需技術框架的可行性。
Paradigm Health成立于2019年，專注于通過AI驅動的平臺革新臨床研究生態系統，已為全球前20大藥企中的15家提供支持。
值得注意的是，Paradigm Health的首席醫療官Paul Kluetz曾在FDA任腫瘤卓越中心副主任，于三月離開FDA后幾乎立即履新該企業。
FDA曾推出生成式AI工具
早在2025年，FDA就開始引入AI技術來加快藥物開發進程。
去年12月，FDA推出了生成式人工智能工具Elsa，可用于執行如會議管理、上市前審查、上市后監控和檢查，并聲稱70%的員工自愿使用過Elsa。
該模型構建在高安全性的GovCloud環境中，不以輸入數據或受監管行業提交的數據進行訓練，保護FDA員工處理的敏感研究和數據。
對于本次的實時臨床試驗（RTCT）計劃，FDA內部也充滿信心。首席人工智能官Jeremy Walsh表示：
“實時審判已經被討論多年。我們證明了這不僅可行，而且對臨床試驗生態系統具有變革性潛力。”
—The End—
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