(來源:湖州日報(bào))
轉(zhuǎn)自:湖州日報(bào)
![]()
講述人:浙江正熙生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人、董事長兼CEO張洋
本月初,企業(yè)拿到了國家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械注冊證。這樣的注冊證,企業(yè)已擁有3張。正熙生物也是湖州第一家拿到這類診斷試劑盒第三類證的企業(yè)。
這張注冊證,在全國同類證書中,要求最高,審核最嚴(yán),只給最過硬的產(chǎn)品。拿到注冊證那天,我很感慨:太不容易了。
這一切,得從一通電話講起。2014年的一天,我在美國UCSF免疫學(xué)家Jason Cyster的實(shí)驗(yàn)室,正觀察雜交瘤細(xì)胞搖瓶。朋友來電說他確診了非霍奇金淋巴瘤,醫(yī)生推薦的利妥昔單抗療效顯著,但價(jià)格驚人,還需要配套精準(zhǔn)的動態(tài)監(jiān)測診斷。他沉默片刻說:“還是化療吧。”
掛掉電話,我手里還捏著培養(yǎng)皿,心里卻發(fā)涼:這些抗體我在實(shí)驗(yàn)室天天擺弄,可在真正需要它的人面前,卻遙不可及。那時(shí)國內(nèi)能自主研發(fā)這類生物診斷試劑和治療藥物的本土公司屈指可數(shù)。一個(gè)聲音在我腦海中越來越清晰:你研發(fā)的產(chǎn)品,能不能讓普通人用得上?
博士畢業(yè)后,我去了耶魯大學(xué)攻讀MBA,同時(shí)在紐黑文醫(yī)院參與藥企UCB的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。邊學(xué)邊實(shí)踐,心里的目標(biāo)越來越明晰:回國,做中國人用得起的流式診斷產(chǎn)品。
2017年,我跑遍長三角,最終把公司落戶在德清。很多人問為何不去上海、杭州?我覺得德清區(qū)位佳、營商環(huán)境好。市里的南太湖精英計(jì)劃提供了啟動資金和3年免租場地,德清也配套了產(chǎn)業(yè)支持。
剛搬進(jìn)1000平方米的實(shí)驗(yàn)室時(shí),團(tuán)隊(duì)只有10多個(gè)人。企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期幾乎沒有收入,所有資金全砸在研發(fā)上。抗體開發(fā)經(jīng)歷無數(shù)次失敗,臨床試驗(yàn)一致性比對不知做了多少輪。說不焦慮是假的,可每一點(diǎn)進(jìn)展都讓人覺得值。
在抗體產(chǎn)量優(yōu)化上,早期一個(gè)批次產(chǎn)出僅幾毫克抗體,遠(yuǎn)達(dá)不到工業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)。工程師們夜以繼日攻關(guān),自主設(shè)計(jì)細(xì)胞株、基因敲除、優(yōu)化培養(yǎng)基。如今,一個(gè)批次產(chǎn)出幾十克抗體,比傳統(tǒng)方式提高近千倍。早期流式抗體熒光標(biāo)記工藝與國外的差距懸殊,客戶直言性能不過關(guān)。那段日子幾乎每天都泡在實(shí)驗(yàn)室里,一天工作18到20個(gè)小時(shí),反復(fù)嘗試,數(shù)月后終于打通工藝路線。現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)記效果已與進(jìn)口別無二致。
9年時(shí)光,實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)到4000多平方米,團(tuán)隊(duì)壯大到100余人,搭建起“原料+試劑+儀器+終端醫(yī)檢所”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
湖州風(fēng)景好、宜居,與杭州、上海近,人才愿意扎根,又有廣闊市場。市里和縣里一路陪伴、傾力支持。
去年,企業(yè)入選IVD創(chuàng)新百強(qiáng)、德勤醫(yī)藥健康明日之星。但比這些榮譽(yù)更有實(shí)感的,是拿到注冊證后的一天傍晚,我站在公司樓下,望著德清街上人來人往——接孩子的家長、下班的年輕人,忽然想起2014年那通電話……而我已從一個(gè)僅僅意識到問題的人,變成了一個(gè)真正能解決問題的人。
(記者 張翔 整理)
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.