在湖州，做國人用得起的流式診斷產(chǎn)品

（來源：湖州日報(bào)）

轉(zhuǎn)自：湖州日報(bào)

　　講述人：浙江正熙生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人、董事長兼CEO張洋

　　本月初，企業(yè)拿到了國家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械注冊證。這樣的注冊證，企業(yè)已擁有3張。正熙生物也是湖州第一家拿到這類診斷試劑盒第三類證的企業(yè)。

　　這張注冊證，在全國同類證書中，要求最高，審核最嚴(yán)，只給最過硬的產(chǎn)品。拿到注冊證那天，我很感慨：太不容易了。

　　這一切，得從一通電話講起。2014年的一天，我在美國UCSF免疫學(xué)家Jason Cyster的實(shí)驗(yàn)室，正觀察雜交瘤細(xì)胞搖瓶。朋友來電說他確診了非霍奇金淋巴瘤，醫(yī)生推薦的利妥昔單抗療效顯著，但價(jià)格驚人，還需要配套精準(zhǔn)的動態(tài)監(jiān)測診斷。他沉默片刻說：“還是化療吧。”

　　掛掉電話，我手里還捏著培養(yǎng)皿，心里卻發(fā)涼：這些抗體我在實(shí)驗(yàn)室天天擺弄，可在真正需要它的人面前，卻遙不可及。那時(shí)國內(nèi)能自主研發(fā)這類生物診斷試劑和治療藥物的本土公司屈指可數(shù)。一個(gè)聲音在我腦海中越來越清晰：你研發(fā)的產(chǎn)品，能不能讓普通人用得上？

　　博士畢業(yè)后，我去了耶魯大學(xué)攻讀MBA，同時(shí)在紐黑文醫(yī)院參與藥企UCB的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。邊學(xué)邊實(shí)踐，心里的目標(biāo)越來越明晰：回國，做中國人用得起的流式診斷產(chǎn)品。

　　2017年，我跑遍長三角，最終把公司落戶在德清。很多人問為何不去上海、杭州？我覺得德清區(qū)位佳、營商環(huán)境好。市里的南太湖精英計(jì)劃提供了啟動資金和3年免租場地，德清也配套了產(chǎn)業(yè)支持。

　　剛搬進(jìn)1000平方米的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，團(tuán)隊(duì)只有10多個(gè)人。企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期幾乎沒有收入，所有資金全砸在研發(fā)上。抗體開發(fā)經(jīng)歷無數(shù)次失敗，臨床試驗(yàn)一致性比對不知做了多少輪。說不焦慮是假的，可每一點(diǎn)進(jìn)展都讓人覺得值。

　　在抗體產(chǎn)量優(yōu)化上，早期一個(gè)批次產(chǎn)出僅幾毫克抗體，遠(yuǎn)達(dá)不到工業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)。工程師們夜以繼日攻關(guān)，自主設(shè)計(jì)細(xì)胞株、基因敲除、優(yōu)化培養(yǎng)基。如今，一個(gè)批次產(chǎn)出幾十克抗體，比傳統(tǒng)方式提高近千倍。早期流式抗體熒光標(biāo)記工藝與國外的差距懸殊，客戶直言性能不過關(guān)。那段日子幾乎每天都泡在實(shí)驗(yàn)室里，一天工作18到20個(gè)小時(shí)，反復(fù)嘗試，數(shù)月后終于打通工藝路線。現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)記效果已與進(jìn)口別無二致。

　　9年時(shí)光，實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)到4000多平方米，團(tuán)隊(duì)壯大到100余人，搭建起“原料+試劑+儀器+終端醫(yī)檢所”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

　　湖州風(fēng)景好、宜居，與杭州、上海近，人才愿意扎根，又有廣闊市場。市里和縣里一路陪伴、傾力支持。

　　去年，企業(yè)入選IVD創(chuàng)新百強(qiáng)、德勤醫(yī)藥健康明日之星。但比這些榮譽(yù)更有實(shí)感的，是拿到注冊證后的一天傍晚，我站在公司樓下，望著德清街上人來人往——接孩子的家長、下班的年輕人，忽然想起2014年那通電話……而我已從一個(gè)僅僅意識到問題的人，變成了一個(gè)真正能解決問題的人。

　　（記者 張翔 整理）