全球首創介入式電子束！銘杰醫療用亞毫米級精度重新定義腫瘤放療

國家癌癥中心數據顯示，在中國，每年新增癌癥患者超400萬，占全球20%。約70%的患者需要接受放療，但我國僅有20%-30%的患者實際接受了放療，遠低于歐美的60%-70%，巨大的應用率差距，被認為是中國癌癥患者生存率偏低的重要原因之一。

即使患者有機會接受放療，現有放療技術存在根本性局限。外照射（X射線、伽馬刀、質子重離子）射線需穿過正常組織，放射性損傷難以避免；內照射雖更貼近腫瘤，卻受困于放射源半衰期、輻射殘留和劑量不可控等問題。

成都銘杰醫療科技有限公司（下稱“銘杰醫療”）試圖給出第三種答案。

這家2018年成立的公司，研發了全球首創的介入式電子束加速器——eKnife。通過微創穿刺，將電子束直接送入腫瘤內部照射，既繞開正常組織，又利用電子射線穿透深度有限的特性，實現亞毫米級的劑量邊界控制。目前，eKnife已完成型檢，預計2026年進入臨床試驗。

01

從穿透到進入，用電子“缺陷”反殺腫瘤

傳統放療的技術路徑，本質上是與射線穿透力博弈的過程。

X射線穿透力強，但會無差別損傷腫瘤前后的正常組織。盡管醫生通過多角度聚焦來優化劑量分布，但射線通道上的正常組織損傷仍不可避免。

質子重離子利用“布拉格峰”（粒子束在射程末端集中釋放能量的物理現象）在腫瘤處形成劑量峰值，腫瘤出口端幾乎沒有劑量，這是巨大進步。但代價同樣巨大：一臺質子設備造價10億到20億元，單療程治療費用超過25萬元，運營維護成本極高，目前僅在少數發達國家和中國極少數中心落地，難以普及。

銘杰醫療的解決方案來自兩位清華加速器物理學家——蓋煒和陳懷璧。蓋煒曾在美國能源部阿貢國家實驗室從事加速器研究30余年，2015年回國后建立了國內首個X波段高功率微波平臺。兩位科學家提出的思路是：不試圖讓射線“穿透”人體到達腫瘤，而是通過穿刺把射線源直接“送入”腫瘤內部。

eKnife產品模型示意圖

這一路徑的關鍵，在于對電子射線物理特性的重新理解。電子射線穿透力極弱，一張紙就能擋住β射線，這在傳統放療中是致命缺陷——電子通常只用于治療體表腫瘤或開放式手術中的術中放療。但當放射源被直接置入腫瘤內部后，這個“缺陷”反而變成了優勢。電子能量耗盡時會自然停止，形成確定性的劑量邊界。

而這一物理特性，帶來了放療路徑的三個根本轉變：

第一，從“穿過人體”到“直達病灶”。eKnife直接在腫瘤內部釋放能量，從源頭上減少對健康組織的損傷。銘杰的產品數據顯示，劑量邊界可控制在0.1毫米以內，足以精確避開腫瘤周邊的血管和神經。這意味著，那些因為位置刁鉆、緊貼重要器官而無法手術或傳統放療風險極高的腫瘤，突然有了新的治療可能。相比之下，傳統外照射的劑量邊界通常向外擴散3到5毫米。

第二，從“多次累積”到“單次完成”。依托超高劑量率和大分割放療能力，eKnife可以在一次治療中完成原本需要數十次才能達到的劑量水平。在動物實驗中，對放療耐受度最高的骨肉瘤小鼠，eKnife僅需5Gy劑量即可實現腫瘤消失，而傳統外照射則需要30Gy。這不僅意味著療程縮短，更重要的是改變了放療的治療節奏和患者體驗。

eKnife與現有放療劑量分布對比

第三，從“劑量妥協”到“劑量釋放”。傳統分割照射中，單次劑量低，多造成DNA單鏈斷裂，細胞有機會在兩次照射間隙完成修復。而eKnife的單次大劑量閃療，高劑量會直接造成DNA雙鏈斷裂，使癌變細胞徹底失去修復能力，啟動凋亡。這意味著，放療有望從輔助治療手段，升級為根治性技術。

02

原創突破+普惠定位，主攻兩大高需求腫瘤

銘杰醫療所進入的，是一個典型的“大市場+強壁壘”賽道。據華經產業數據院數據，2024年我國放療設備市場規模約為43億元，同比增長4.9%。

然而，國際巨頭長期占據主導地位，2020年至2024年間，我國醫用直線加速器市場的進口品牌占比仍接近七成。國產替代空間巨大，但多數企業仍集中在“既有路徑優化”上——更高精度、更快速度、更智能化，而非路徑創新。

銘杰團隊在項目啟動之初就進行了全球專利檢索，確認介入式電子束體內照射方案屬于全球首創。截至目前，銘杰醫療已申請國內外專利44項，授權9項，覆蓋中、美、歐等主要市場。這也是中國在大型醫療設備領域少有的原創性突破。

這種原創性體現在多個層面。在物理機理上，eKnife是唯一將電子加速器與穿刺技術結合、實現體內照射的放療設備；在工程實現上，團隊解決了將加速器微型化到可穿刺植入的技術難題；在臨床價值上，eKnife將傳統電子放療僅適用于體表的局限，拓展至體內深部腫瘤治療。

eKnife設備治療室場景示意圖

原創性帶來的不僅是技術突破，更是成本重構。從患者端看，eKnife單個病灶治療費用遠低于質子重離子、傳統放療及放射性粒子植入；從醫院端看，eKnife設備價格僅為質子設備的十分之一不到，且機房屏蔽要求僅需達到普通CT標準，無需專門建造屏蔽，大幅降低了醫院的設備引進與基建成本。

在適應癥布局上，銘杰醫療采取了精準聚焦策略，首批注冊證將主攻兩個高需求、高痛點領域：骨肉瘤和乳腺癌。骨肉瘤作為青少年高發的惡性骨腫瘤，對傳統放療耐受度極高，常導致患者截肢，eKnife的精準性有望保留肢體。乳腺癌是女性發病率最高的癌癥，保乳需求強烈，eKnife可最大程度保護乳腺周圍組織。

商業化路徑上，銘杰醫療同樣務實。短期聚焦國內頂級腫瘤醫院，通過與頭部臨床團隊合作建立標桿案例；中期則通過設備銷售與服務體系結合的模式，向省級腫瘤中心和區域醫療中心滲透。

03

未來布局：自屏蔽+AI，開啟放療新場景

不過，銘杰醫療的布局不止于當下。公司已規劃了清晰的下一代技術路線。

依托電子射線極低的輻射外溢風險，銘杰醫療下一步將研發無需專用放療機房的“自屏蔽設備”，目標是讓設備可進駐日間手術室，實現患者“隨治隨走”，徹底改變放療的臨床流程。這意味著，未來患者可能不再需要為了一次放療等待數周、往返數十次，而是像做一次微創手術一樣，治療完即可離院。

在AI融合方面，銘杰醫療規劃了兩個方向。一是利用AI輔助腫瘤邊界勾畫，解決臨床中部分腫瘤邊界模糊、難以識別的難題，提升治療計劃的自動化與精準度。二是在“放療+免疫”協同治療中，通過AI分析患者分子層面數據，為“局部放療+全身免疫”的聯合治療方案提供個性化決策支持。

這條從物理原理出發、不跟隨巨頭腳步的技術路線，正在借助中國龐大的患者基數積累臨床數據優勢，為國產放療設備開辟一條彎道超車的可能路徑。

不過，對于一家中國原創醫療設備公司而言，注冊證只是起點。真正檢驗產品價值的，是進入臨床后能否兌現動物實驗中的療效數據，能否在真實世界應用中建立起與現有治療手段的差異化優勢。目前，eKnife即將邁入臨床試驗，這把“電子手術刀”能否在真實世界中驗證其原理，將在未來兩年見分曉。

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