曾經(jīng)誰(shuí)碰誰(shuí)死的天坑？羅診、貝克曼、禮來(lái)等現(xiàn)在搶著卡位

阿爾茨海默病AD，大概是世間最令人無(wú)力的病癥。身為至親，只能在漫長(zhǎng)時(shí)光里默默承受，眼睜睜看著親人的記憶被一點(diǎn)點(diǎn)擦除，熟悉的模樣、共同的過(guò)往，慢慢在歲月里消散，這份扎心的煎熬，戳中了無(wú)數(shù)中國(guó)家庭。

令人欣慰的是，大健康領(lǐng)域始終未曾放棄探索與突破。

截至目前，全球最新2款靶向阿爾茨海默病新藥——侖卡奈單抗（Lecanemab）和多奈單抗（Donanemab），全都已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，且納入首個(gè)創(chuàng)新藥商保目錄。但有一個(gè)關(guān)鍵事實(shí)，必須讓所有人看清，這兩款新藥的適應(yīng)癥，僅集中于阿爾茨海默病早期，只針對(duì)疾病初期出現(xiàn)認(rèn)知功能減退的患者。這意味著，盡早篩查、及時(shí)確診，就是抓住治療窗口期的唯一核心。

可當(dāng)下的現(xiàn)實(shí)卻格外殘酷，國(guó)內(nèi)阿爾茨海默病臨床確診，仍以腦脊液（腰穿）檢測(cè)為核心手段。受條件限制，確診節(jié)點(diǎn)普遍偏晚，絕大多數(shù)患者被發(fā)現(xiàn)時(shí)，早已處于疾病中晚期，錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)機(jī)。

但是今年，這個(gè)"誰(shuí)碰誰(shuí)死"的賽道突然風(fēng)向大變：

• 1月，羅氏診斷的ElecsyspTau181血液檢測(cè)產(chǎn)品獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院投入臨床；
• 4月，韓國(guó)生物技術(shù)公司?PeopleBio?開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病血液檢測(cè)產(chǎn)品AlzOn+，同樣落地樂(lè)城，并完成首批樣本檢測(cè)。

而你可能不知道，血液檢測(cè)AD，中國(guó)的發(fā)展水平其實(shí)已走在全球前列。

不僅如此，貝克曼庫(kù)爾特、禮來(lái)、平安好醫(yī)生等巨頭紛紛下場(chǎng)，從血液早篩、精準(zhǔn)影像到創(chuàng)新藥支付，搶建"診、治、險(xiǎn)"全周期生態(tài)。曾經(jīng)的臨床墳場(chǎng)，為何轉(zhuǎn)眼成了巨頭必爭(zhēng)之地？

01、血液檢測(cè)：提前15年預(yù)警，抓住AD最早黃金窗

阿爾茨海默病的治療難點(diǎn)，在于患者出現(xiàn)臨床癥狀時(shí)，往往已進(jìn)入中晚期，神經(jīng)元損傷一旦發(fā)生，便難以逆轉(zhuǎn)。

因此，早期篩查與干預(yù)，成為全球攻克AD的核心研究方向。

全球診斷標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)劃時(shí)代突破。2024年6月，阿爾茨海默病協(xié)會(huì)在頂級(jí)期刊《Alzheimer's & Dementia》發(fā)布《修訂版AD診斷與分期標(biāo)準(zhǔn)》，將AD診斷從依賴(lài)主觀癥狀和量表，全面推向客觀的生物學(xué)標(biāo)志物時(shí)代。

其中最具里程碑意義的一點(diǎn)：血漿p-tau217檢測(cè)，被正式列為AD的“核心1”生物標(biāo)志物。

• p-Tau217是β-淀粉樣蛋白病變的關(guān)鍵標(biāo)志物，當(dāng)大腦中出現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊積聚時(shí)，會(huì)誘發(fā)Tau蛋白在217位點(diǎn)發(fā)生異常磷酸化，精準(zhǔn)反映大腦病變信號(hào)。

新標(biāo)準(zhǔn)定下也嚴(yán)苛規(guī)定，只有與診斷金標(biāo)準(zhǔn)“Aβ-PET”影像一致性達(dá)到90%以上的血液指標(biāo)，才能用于獨(dú)立診斷。

按照新標(biāo)準(zhǔn)，一旦血漿p-tau217檢測(cè)呈陽(yáng)性，在生物學(xué)上就被定義為進(jìn)入“AD標(biāo)志物A期”。此時(shí)大腦已發(fā)生病變，但大多數(shù)人毫無(wú)癥狀，或僅有最輕微的主觀感覺(jué)，這就是能抓住的最早治療黃金窗口。

要知道，此前臨床診斷只能依靠昂貴的PET檢查，或是有創(chuàng)的腰椎穿刺，門(mén)檻極高、普及極難。相較于傳統(tǒng)腦脊液檢測(cè)的侵入性手段，血液標(biāo)志物檢測(cè)僅需微量血液，就能獲取關(guān)鍵病理指標(biāo)，大幅降低了檢測(cè)痛苦與風(fēng)險(xiǎn)，讓大規(guī)模早篩成為可能。

目前中國(guó)臨床阿爾茨海默病確診金標(biāo)準(zhǔn)，仍以病理生物標(biāo)志物為核心，分為兩類(lèi)：

• 腦脊液標(biāo)志物檢測(cè)：直接反映AD核心病理改變，是傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)；
• 多模態(tài)分子影像學(xué)檢查：Aβ-PET、tau-PET顯像，生前精準(zhǔn)確診的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。

血漿p-tau217等血液標(biāo)志物診斷效能優(yōu)異，多用于早期輔助篩查，暫未替代上述金標(biāo)準(zhǔn)，但已是早篩的最優(yōu)選擇。

而實(shí)際發(fā)展態(tài)勢(shì)來(lái)看，我國(guó)在阿爾茨海默病血液檢測(cè)領(lǐng)域，無(wú)論是基礎(chǔ)科研、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，還是臨床檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)與落地，整體并不落后于全球水平。

基礎(chǔ)科研：華山醫(yī)院實(shí)證，適配中國(guó)人群

2026年1月，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院團(tuán)隊(duì)在《The Innovation》發(fā)表研究，基于738例大樣本真實(shí)世界記憶門(mén)診隊(duì)列，系統(tǒng)驗(yàn)證了血漿p-tau217的診斷效能。結(jié)果證實(shí)，其特異性?xún)?yōu)于常規(guī)診斷，在AD分類(lèi)上的效果，與昂貴、有創(chuàng)的PET/腦脊液檢測(cè)相當(dāng)，且適用于中國(guó)人群。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：官方共識(shí)推薦，明確替代場(chǎng)景

2026年2月，中國(guó)微循環(huán)學(xué)會(huì)神經(jīng)變性病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)發(fā)起并制定的最新《阿爾茨海默病診斷規(guī)范共識(shí)》里，明確推薦符合條件的血液標(biāo)志物用于阿爾茨海默病AD診斷，并給出清晰的適用指標(biāo)與場(chǎng)景要求：

• 可用于診斷的血液標(biāo)志物：經(jīng)高準(zhǔn)確度檢測(cè)的血漿p-tau217、p-tau217/Aβ42比值、Aβ42/Aβ40比值，可用于AD診斷（II級(jí)推薦，B級(jí)證據(jù)）。
• 可替代金標(biāo)準(zhǔn)的場(chǎng)景：針對(duì)在記憶障礙專(zhuān)科就診、存在客觀認(rèn)知障礙的患者，靈敏度與特異度均≥90%的血液標(biāo)志物檢測(cè)，可替代Aβ-PET 或腦脊液標(biāo)志物檢測(cè)。
• 定位與要求：血液標(biāo)志物因微創(chuàng)、便捷、適合大規(guī)模篩查，被推薦用于AD早期輔助診斷；檢測(cè)需采用經(jīng)多中心驗(yàn)證的可靠平臺(tái)，由專(zhuān)科醫(yī)師結(jié)合臨床綜合解讀。

產(chǎn)品落地：多款國(guó)產(chǎn)獲批，進(jìn)口產(chǎn)品推進(jìn)

目前中國(guó)已有多款A(yù)D血液檢測(cè)產(chǎn)品獲批，主要包括：

• 諾唯贊：p-Tau217檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）；
• 優(yōu)抵生物：p-Tau217檢測(cè)試劑盒（單分子免疫熒光法）；
• 宇測(cè)生物：p-Tau217檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒法）。

此外，羅氏診斷的Elecsys p-Tau217檢測(cè)試劑盒，也已在華進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。

雖然，當(dāng)前AD血液檢測(cè)暫未納入醫(yī)保，僅部分三甲醫(yī)院和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可開(kāi)展。但今年3月，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《檢驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（征求意見(jiàn)稿）》，擬將10項(xiàng)AD相關(guān)神經(jīng)生物標(biāo)志物檢測(cè)納入全國(guó)價(jià)格項(xiàng)目體系，AD血液檢測(cè)即將迎來(lái)全國(guó)合規(guī)化、臨床常規(guī)化的歷史性轉(zhuǎn)變。

而除了近日在海南博鰲先行區(qū)落地的AlzOn+；2026年1月，羅氏診斷Elecsys?pTau181血液檢測(cè)，已率先獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）投入臨床使用，用于排除阿爾茨海默病相關(guān)淀粉樣蛋白病理，標(biāo)志著我國(guó)阿爾茨海默病診療正式跨入“血液篩查”時(shí)代。

以上三類(lèi)AD血液檢測(cè)，各有專(zhuān)攻，

• 羅氏Elecsys?pTau181：排除性診斷，陰性可基本排除AD病理，減少不必要檢查；
• AlzOn+：檢測(cè)Aβ寡聚化水平，聚焦超早期風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，適配40歲+無(wú)癥狀人群；
• 已獲批的p-Tau217產(chǎn)品：核心診斷指標(biāo)，側(cè)重輔助診斷、風(fēng)險(xiǎn)分層與病理追蹤。

國(guó)家衛(wèi)生健康委等15部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《應(yīng)對(duì)老年期癡呆國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2024—2030年）》，明確設(shè)定以下三項(xiàng)核心指標(biāo)，?均不低于80%?：

• 公眾對(duì)老年期癡呆防控知識(shí)知曉率；?
• 接受老年人健康管理服務(wù)的人群認(rèn)知功能初篩率；?
• 認(rèn)知功能初篩陽(yáng)性人群干預(yù)指導(dǎo)率。

專(zhuān)家也建議，60-65歲以上人群納入體檢AD普篩，是實(shí)現(xiàn)早期干預(yù)的最有效方式；而血液檢測(cè)，或許就是最經(jīng)濟(jì)便捷的未來(lái)方向。

02、治療突破：新藥落地+本土創(chuàng)新，中國(guó)方案引發(fā)全球關(guān)注

2月26日，國(guó)際頂級(jí)期刊《Nature》發(fā)布《CHINA’S WAR ON ALZHEIMER’S》專(zhuān)題報(bào)道，將全球目光聚焦于中國(guó)的阿爾茨海默病防治布局。

作為全球老齡化速度最快的國(guó)家之一，中國(guó)承載著全球近30%的阿爾茨海默病及相關(guān)癡呆癥患者。

《Nature》數(shù)據(jù)顯示：2021年中國(guó)AD及相關(guān)癡呆患者約1700萬(wàn)，患病率千分之九；受老齡化與低生育率影響，2050年患者數(shù)將飆升至6600萬(wàn)，甚至可能突破1億。

面對(duì)洶涌的老齡化浪潮，中國(guó)明確提出2030年提升AD篩查、診斷與治療水平的目標(biāo)，全鏈條發(fā)力科研攻關(guān)。

全球兩款最新靶向藥，均已在華可及，

• 侖卡奈單抗（樂(lè)意保）：衛(wèi)材/渤健研發(fā)，2508元/瓶，每?jī)芍茏⑸湟淮危?0kg患者年治療費(fèi)用約18萬(wàn)元；
• 多奈單抗（記能達(dá)）：禮來(lái)研發(fā)，每月注射一次，癥狀緩解后可停藥，年治療費(fèi)用約23萬(wàn)元。

*** 費(fèi)用僅供參考以實(shí)際為準(zhǔn)

兩款新藥均已入首個(gè)創(chuàng)新藥商保，為早期患者帶來(lái)治療希望。

與此同時(shí)，在AD治療研發(fā)上，中國(guó)走出了獨(dú)有的創(chuàng)新路徑，多款候選藥進(jìn)入臨床階段。

全球首款口服TrkB激動(dòng)劑BrAD-R13

• 深圳理工大學(xué)葉克強(qiáng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)，是全球首款進(jìn)入臨床的口服TrkB受體激動(dòng)劑；
• 它能模擬神經(jīng)元關(guān)鍵蛋白BDNF的作用，保護(hù)神經(jīng)元，減少淀粉樣斑塊與tau纏結(jié)形成，2025年已完成I期臨床試驗(yàn)。

芹菜中挖出的良藥：丁基苯酞（NBP）

• 從傳統(tǒng)中藥食材芹菜中提取的化合物，臨床前研究可提升BDNF水平、減少斑塊沉積；
• 12個(gè)月臨床試驗(yàn)證實(shí)，能緩解輕度AD認(rèn)知障礙患者癥狀，目前還在探索聯(lián)合用藥方案。

除此之外，腦機(jī)接口、細(xì)胞基因療法領(lǐng)域也正快速推進(jìn)，已涌現(xiàn)多項(xiàng)無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控與細(xì)胞/外泌體干預(yù)的臨床突破。

03、未來(lái)已來(lái):中國(guó)AD攻堅(jiān)，為全球提供新答案

面對(duì)阿爾茨海默病這一全球性健康難題，中國(guó)搭建起高水平的科研團(tuán)隊(duì)與研究平臺(tái)，全力推進(jìn)疾病防治的全鏈條突破。

《Nature》發(fā)布的數(shù)據(jù)充分展現(xiàn)了中國(guó)的科研進(jìn)展，近五年我國(guó)在AD研究領(lǐng)域的投入已超 10億元，臨床試驗(yàn)數(shù)量實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)，從2021年的9項(xiàng)飆升至2024年的107項(xiàng)。在學(xué)術(shù)產(chǎn)出上，中國(guó)AD相關(guān)論文發(fā)表量穩(wěn)居全球第二，僅次于美國(guó)，科研實(shí)力與轉(zhuǎn)化效率獲得國(guó)際認(rèn)可。

英國(guó)癡呆癥研究所神經(jīng)遺傳學(xué)家John Hardy直言：中國(guó)或許會(huì)成為下一個(gè)引領(lǐng)阿爾茨海默病研究的國(guó)家。然而，也要看到當(dāng)前仍面臨數(shù)據(jù)共享不均衡、語(yǔ)言傳播壁壘、跨國(guó)合作受限等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

國(guó)家層面已為AD防治擘畫(huà)了清晰藍(lán)圖，《應(yīng)對(duì)老年期癡呆國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2024—2030 年）》明確提出，到2030年要建成覆蓋篩查、轉(zhuǎn)診、診斷、干預(yù)、照護(hù)的全鏈條防控體系，推動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立記憶門(mén)診，構(gòu)建醫(yī)院、社區(qū)、居家聯(lián)動(dòng)的一體化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

全球頭部企業(yè)也紛紛落地行動(dòng)。在近日落幕的2026 CMEF大會(huì)上，羅氏診斷、禮來(lái)中國(guó)、平安好醫(yī)生跨界打造“診、治、險(xiǎn)”全周期AD防治生態(tài)圈；貝克曼庫(kù)爾特與GE醫(yī)療共建“血液篩查+影像精準(zhǔn)診斷”一體化路徑。

阿爾茨海默病是全人類(lèi)的共同挑戰(zhàn)，雖至今全球仍未找到根治方法。但中國(guó)用早篩技術(shù)的突破、新藥的落地、本土創(chuàng)新的深耕，給千萬(wàn)對(duì)抗遺忘的家庭，帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的希望。

這場(chǎng)對(duì)抗遺忘的攻堅(jiān)戰(zhàn)，中國(guó)從未停下腳步。每一次科研突破、每一項(xiàng)技術(shù)落地，都是靠近曙光的一步。