四川
近日，海正蔚瀾生物科技發(fā)展（海南）有限公司（下稱‘海正蔚瀾’）攜旗下2025年8月上市的再生類產(chǎn)品“芮麗塑·女媧針”，參加第二十三屆美沃斯國(guó)際醫(yī)學(xué)美容大會(huì)。
經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品并非海正蔚瀾自主研發(fā)，其產(chǎn)品成分中的羥基磷灰石也在3月底被公眾熱議。彼時(shí)，京津冀三地消協(xié)聯(lián)合發(fā)布消費(fèi)警示，嚴(yán)禁羥基磷灰石“跨界”醫(yī)美注射。
女媧針并非海正蔚瀾生產(chǎn)
2025年8月，芮麗塑上市。在醫(yī)美消費(fèi)市場(chǎng)中，芮麗塑通常指“芮麗塑·女媧針”。據(jù)海正蔚瀾美學(xué)公眾賬號(hào)顯示，“芮麗塑”承襲了海正藥業(yè)貫穿藥品全生命周期的“制藥級(jí)”質(zhì)量管理體系。
然而，經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，芮麗塑并非海正蔚瀾生產(chǎn)。公司僅持有芮麗塑的商標(biāo)權(quán)，期限自2025年02月14日至2035年02月13日。
公開資料顯示，芮麗塑的注冊(cè)證號(hào)是“國(guó)械注許20163170079”，產(chǎn)品名稱是“雙相磷酸鈣生物陶瓷”，注冊(cè)人是“和康生物科技股份有限公司”，代理人是“河康生物科技（上海）有限公司”。
產(chǎn)品含爭(zhēng)議成分“羥基磷灰石”，面部注射用途超出備案范圍
據(jù)海正蔚瀾美學(xué)公眾號(hào)賬號(hào)顯示，芮麗塑由60%羥基磷灰石與40%β-磷酸三鈣構(gòu)成，為面部提供即刻支撐，重塑輪廓高點(diǎn)。
產(chǎn)品注冊(cè)的預(yù)期用途為適用于非承重的骨缺損部位，用于填補(bǔ)位于四肢骨、脊柱、骨盆和顱骨的缺損及裂隙。
而產(chǎn)品中的羥基磷灰石在醫(yī)美注射中的使用備受爭(zhēng)議。2026年3月31日，北京市場(chǎng)監(jiān)管公眾號(hào)發(fā)布題為《醫(yī)美需謹(jǐn)慎！這種“填充針”千萬別打》的文章。文中指出，目前，我國(guó)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)羥基磷灰石產(chǎn)品，其適用范圍明確限定于“非承重性骨缺損填充”或“牙槽骨缺損塌陷部位填充”等骨科、口腔科領(lǐng)域，并未批準(zhǔn)用于面部軟組織的醫(yī)美注射。
然而，部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)為追求利益，違規(guī)將骨科、口腔科專用的羥基磷灰石產(chǎn)品“跨界”用于面部注射，給消費(fèi)者的身體健康帶來嚴(yán)重隱患。
通過搜索線上購(gòu)物平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，芮麗塑·女媧針（1.5ml規(guī)格）的單價(jià)近20000元。平臺(tái)內(nèi)顯示的適用部位包括鼻基底、耳垂、面頰；鼻唇溝、法令紋。
針對(duì)上述亂象，京津冀三地消協(xié)組織提醒醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)禁將注冊(cè)證適用范圍不包含醫(yī)療美容（如面部注射）的羥基磷灰石等醫(yī)療器械產(chǎn)品用于醫(yī)療美容項(xiàng)目。
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