【里程碑】首款A(yù)I乳腺癌手術(shù)切緣設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)，10倍分辨率、15分鐘出結(jié)果

近日，加拿大醫(yī)療技術(shù)公司Perimeter Medical Imaging AI，Inc.（TSXV: PINK，OTCQX: PYNKF）宣布，其開發(fā)的Claire?OCT System正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前批準(zhǔn)（PMA）。

這是美國(guó)首個(gè)獲批用于乳腺癌保乳手術(shù)術(shù)中切緣評(píng)估的AI賦能成像設(shè)備。目前，該設(shè)備已獲得德克薩斯癌癥預(yù)防與研究院（CPRIT）高達(dá)740萬(wàn)美元的資助，公司計(jì)劃在獲批后數(shù)周內(nèi)啟動(dòng)全國(guó)范圍推廣。

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填補(bǔ)空白，改寫約25%二次手術(shù)率的臨床困境

根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（ACS）發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2025年美國(guó)女性浸潤(rùn)性乳腺癌新發(fā)病例約為31萬(wàn)例，其中早期（I/II期）患者保乳手術(shù)聯(lián)合輔助放療的比例約為50%。

盡管保乳手術(shù)相比全乳切除能保留更多健康組織、恢復(fù)更快，但它面臨一個(gè)長(zhǎng)期存在的臨床困境：一項(xiàng)發(fā)表于2025年的真實(shí)世界研究（基于MarketScan數(shù)據(jù)庫(kù)，納入8869例患者）顯示，約14%至25%的患者術(shù)后病理結(jié)果顯示腫瘤切緣未達(dá)到陰性標(biāo)準(zhǔn)，需要在數(shù)周內(nèi)再次接受手術(shù)。

二次手術(shù)不僅增加了患者的身體創(chuàng)傷和醫(yī)療費(fèi)用，更帶來(lái)巨大的心理焦慮?；颊咴诘谝淮问中g(shù)后往往要等待長(zhǎng)達(dá)一周甚至更久，才能得知切緣是否清除干凈。

造成這一局面的核心原因在于術(shù)中切緣評(píng)估工具的局限性。目前，外科醫(yī)生在手術(shù)中主要依靠肉眼觀察和觸診來(lái)判斷腫瘤邊界，或者依賴術(shù)中X光、冰凍切片等傳統(tǒng)方法。但這些手段要么分辨率不足，難以發(fā)現(xiàn)微小殘留病灶；要么耗時(shí)較長(zhǎng)，且無(wú)法對(duì)切除組織的整個(gè)表面進(jìn)行全面評(píng)估。

這正是Claire? OCT System要解決的核心矛盾。該系統(tǒng)融合寬視野OCT與AI算法，成像深度2mm（對(duì)應(yīng)臨床金標(biāo)準(zhǔn)），分辨率比X光高10倍，可實(shí)時(shí)檢測(cè)微小殘留病灶。

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OCT+AI實(shí)現(xiàn)2毫米深度、高于X光10倍的清晰度

Claire的核心技術(shù)融合了兩部分：一是Perimeter自主研發(fā)的寬視野光學(xué)相干斷層掃描（OCT），二是名為ImgAssist AI的深度學(xué)習(xí)算法。

Claire?OCT System模型圖

OCT技術(shù)此前已在眼科、心血管等領(lǐng)域成熟應(yīng)用，其原理類似于超聲，但使用光波而非聲波成像。Claire的OCT系統(tǒng)能夠在術(shù)中實(shí)時(shí)對(duì)切除的腫瘤組織邊緣進(jìn)行掃描，成像深度恰好為2毫米——這正是臨床上評(píng)估乳腺癌保乳手術(shù)切緣是否陰性的“金標(biāo)準(zhǔn)”深度。系統(tǒng)提供的圖像分辨率比傳統(tǒng)X光和超聲高出10倍，能夠捕捉到肉眼及常規(guī)成像技術(shù)難以發(fā)現(xiàn)的微小殘留病灶。

OCT工作原理

AI則扮演了輔助讀片者的角色。Claire的AI算法基于Perimeter自有的專有OCT影像庫(kù)進(jìn)行訓(xùn)練，該影像庫(kù)包含超過(guò)200萬(wàn)張乳腺組織圖像，且仍在持續(xù)擴(kuò)展。AI能夠自動(dòng)標(biāo)記可疑的殘留病灶區(qū)域，僅需10-15分鐘就能出結(jié)果，能夠幫助外科醫(yī)生在手術(shù)臺(tái)上即可判斷是否需要額外切除一小塊組織，而無(wú)需等待術(shù)后病理報(bào)告。

Claire系統(tǒng)在術(shù)中即可完成評(píng)估，僅需10-15分鐘

這一技術(shù)路線此前在全球范圍內(nèi)尚無(wú)獲得FDA批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品。Claire的成功獲批，意味著OCT+AI的術(shù)中評(píng)估方案獲得了最嚴(yán)格的監(jiān)管背書，也為更多將AI應(yīng)用于手術(shù)邊界判斷的設(shè)備打開了注冊(cè)通道。

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206人臨床試驗(yàn)達(dá)超優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，殘留病灶患者減少40%

Claire此前已被FDA授予突破性設(shè)備認(rèn)定。本次獲批基于一項(xiàng)嚴(yán)格的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，共納入206名接受保乳手術(shù)的乳腺癌患者。該試驗(yàn)結(jié)果已于2025年5月在第26屆美國(guó)乳腺外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（ASBrS）年會(huì)上正式公布。

數(shù)據(jù)顯示，在僅接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC）的對(duì)照組中，仍有35名患者存在總計(jì)56個(gè)“殘留病灶切緣”，占比達(dá)17%。而引入Claire進(jìn)行術(shù)中輔助評(píng)估后：40%的殘留病灶患者（14/35）被AI正確檢測(cè)；20%的患者（7/35）在Claire引導(dǎo)下清除了所有殘留病灶，避免了二次手術(shù)。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，即Claire引導(dǎo)下額外切除的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的超優(yōu)效性績(jī)效目標(biāo)（P=0.0050），整體切緣評(píng)估準(zhǔn)確率達(dá)到88.1%。

在組織保留方面，試驗(yàn)臂數(shù)據(jù)顯示平均總切除組織體積為74 cm3，其中76.4%（56.5 cm3）來(lái)自初次腫瘤切除，僅有3.8%（2.8 cm3）來(lái)自Claire引導(dǎo)下的額外切除。這表明AI輔助能夠在精準(zhǔn)定位病灶的同時(shí)，最大程度保留健康乳腺組織，對(duì)患者的術(shù)后外觀和生活質(zhì)量具有積極意義。

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PMA奠定高壁壘，數(shù)周內(nèi)啟動(dòng)全國(guó)推廣

Claire通過(guò)的是FDA最嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)（PMA） 路徑，被認(rèn)定為Ⅲ類醫(yī)療器械。這一審批層級(jí)意味著FDA對(duì)其安全性和有效性做出了最高級(jí)別的認(rèn)可，同時(shí)也為后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)者設(shè)置了較高的仿制和替代門檻。

Perimeter公司總部位于加拿大多倫多，并在美國(guó)德克薩斯州達(dá)拉斯設(shè)有運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)。該公司已在多倫多證券交易所創(chuàng)業(yè)板（TSX-V: PINK）和OTCQX（OTCQX: PYNKF）公開上市。目前，Claire的研發(fā)和臨床驗(yàn)證獲得了德克薩斯癌癥預(yù)防與研究院（CPRIT）高達(dá)740萬(wàn)美元的資助，體現(xiàn)了美國(guó)區(qū)域性癌癥研究機(jī)構(gòu)對(duì)該技術(shù)路線的信心。

從產(chǎn)品管線看，Claire的獲批并非平地起高樓。Perimeter此前已推出S-Series OCT系統(tǒng)（不含AI功能），通過(guò)FDA 510(k)批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)。2025年，S-Series全年收入達(dá)230萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)172%。該系統(tǒng)已在HCA HealthONE Rose醫(yī)院、Intermountain Health的LDS醫(yī)院及亞美利加福克醫(yī)院完成裝機(jī)部署，也使公司提前完成了市場(chǎng)教育、渠道建設(shè)和早期用戶積累。

基于此，Claire將在獲批后數(shù)周內(nèi)啟動(dòng)全國(guó)范圍的商業(yè)化推廣，預(yù)計(jì)在2026年內(nèi)率先覆蓋美國(guó)主要乳腺癌診療中心。對(duì)于每年有數(shù)十萬(wàn)名女性接受保乳手術(shù)的美國(guó)市場(chǎng)而言，這一產(chǎn)品的落地則有望大幅降低二次手術(shù)問題。

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