“三無外泌體”現(xiàn)身莆田系“美萊醫(yī)美”， 涉事機(jī)構(gòu)多次違規(guī)被罰

作者：大奎

2026年3月15日，央視315晚會曝光“三無外泌體”被用于美容和治療疾病的案例。其中，涉及到的醫(yī)美機(jī)構(gòu)有華美紫馨整形外科醫(yī)院和天津河?xùn)|美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院，這兩家均為美萊醫(yī)學(xué)美容集團(tuán)有限公司（下稱“美萊集團(tuán)”）的投資子公司。

美萊集團(tuán)的股東陳金秀，是以“莆田系醫(yī)院”發(fā)家。除美萊集團(tuán)外，華美整形系醫(yī)院也是陳金秀的品牌。

被曝光的美萊機(jī)構(gòu)與外泌體

2025年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》意見的通知。將以細(xì)胞經(jīng)培養(yǎng)產(chǎn)生或分泌的物質(zhì)作為活性成分的藥品，其活性成分包括細(xì)胞器、細(xì)胞外囊泡、血小板等，納入藥品監(jiān)管，屬細(xì)胞衍生物藥品。

截至目前，國內(nèi)沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準(zhǔn)，但“三無外泌體”出現(xiàn)在了美萊集團(tuán)旗下的醫(yī)美機(jī)構(gòu)中，分別是華美紫馨整形外科醫(yī)院（下稱“華美紫馨”）和天津河?xùn)|美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院（下稱“天津美萊”）。

涉事的兩家機(jī)構(gòu)工作人員，還對外泌體功效進(jìn)行不實(shí)宣傳。華美紫馨的工作人員介紹稱，外泌體是一個(gè)囊泡結(jié)構(gòu)，能夠幫助修復(fù)我們受損的炎性細(xì)胞；天津美萊的工作人員則表示，外泌體達(dá)到我們的皮膚里面之后，你皮膚缺什么，外泌體就會分化成什么狀態(tài)。值得注意的是，此次被曝光的上述機(jī)構(gòu)，并非首次觸碰監(jiān)管紅線，其長期存在違規(guī)發(fā)布廣告的問題，甚至還存在違反醫(yī)療器械、藥品監(jiān)管規(guī)則，使用違禁產(chǎn)品，或超適用范圍開展醫(yī)美項(xiàng)目的行為。

華美紫馨曾因使用違禁產(chǎn)品被罰

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，華美紫馨共遭受行政處罰9次。2020年4月，華美紫馨因使用違禁產(chǎn)品被處以貨值金額9倍的罰款，共計(jì)10.08萬元。

根據(jù)處罰信息顯示，涉案的無中文標(biāo)識的一次性使用無菌注射針共計(jì)2000支，單價(jià)為5.6元/支，貨款共計(jì)11200元。除被現(xiàn)場查獲的1524支外，其余476支已用于玻尿酸填充注射。

因華美紫馨也未能提供出賣人資質(zhì)及產(chǎn)品合規(guī)查驗(yàn)與使用記錄等材料，上述違禁醫(yī)療器械來源不明。因境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)注冊，并有合格證明文件的進(jìn)口醫(yī)療器械，是為基本義務(wù)。

華美紫馨使用既無中文標(biāo)識，亦無產(chǎn)品合格證明文件及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的一次性使用無菌注射針，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，最終將1524支違禁的一次性使用無菌注射針予以沒收，并處以貨值金額9倍的罰款，亦即100800元。

此外，華美紫馨還多次因違規(guī)發(fā)布廣告或進(jìn)行虛假、誤導(dǎo)宣傳被罰。處罰事由包括“發(fā)布宣傳治愈率、有效率等診療效果的廣告行為、發(fā)布夸大醫(yī)療器械功效的行為、利用廣告對商品或服務(wù)作虛假宣傳”、“未取得相關(guān)直播《醫(yī)療廣告審查證明》發(fā)布醫(yī)療廣告”等。

天津美萊回應(yīng)“315曝光后，公司正常運(yùn)營”

天津美萊遭受行政處罰的次數(shù)遠(yuǎn)超華美紫馨，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，天津美萊被處罰共計(jì)27次。

其中，2025年天津美萊因“未按照規(guī)定實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度”、“未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)違規(guī)發(fā)布廣告”先后被處罰，共計(jì)2.5萬元。2024年因“未按照醫(yī)療器械適用范圍使用醫(yī)療器械”等問題被罰，2023年因“價(jià)格欺詐”、“未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療廣告及發(fā)布利用患者的名義、形象作證明的醫(yī)療廣告”被罰。

針對此次315曝光的“外泌體”事件，16日上午，天津美萊的一位工作人員在接受采訪時(shí)表示：“昨天夜里市場監(jiān)督、衛(wèi)健委等監(jiān)管部門都已經(jīng)過來了，火速就都過來了，我們是剛剛開始售賣（外泌體產(chǎn)品），所以問題不算嚴(yán)重，目前公司還在正常運(yùn)營。”

據(jù)公開資料顯示，陳金秀目前是濟(jì)南美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司、上海美萊投資管理有限公司、上海浦西醫(yī)院管理有限公司的法定代表，是美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司的實(shí)際控制人。其通過上海美萊投資管理有限公司對外投資10家企業(yè)，間接對外投資103家企業(yè)，形成了覆蓋多地的醫(yī)美機(jī)構(gòu)資本布局。