上海
11月20日，復宏漢霖宣布，創新型PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種，聯合化療用于新輔助/輔助治療胃癌。此前，H藥針對該適應癥的3期臨床研究達到了主要終點，作為胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。
胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術切除率低，根治性切除比例少，以及2期以上患者術后復發率高等多重挑戰。因此，提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關鍵方向。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，并爭取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力于清除術后微小殘留病灶、以降低復發風險。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療策略，但患者的復發率仍處于較高水平，此外，許多患者因術后身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差，導致術后輔助治療中斷，直接影響最終的生存獲益。
H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的3期臨床研究（ASTRUM-006）是取得陽性結果的胃癌圍手術期3期注冊臨床研究，旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示：H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。
此次獲得突破性療法認定，標志著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得認可，有望加速其審評與上市進程。
參考資料：
[1]權威認可：全球首個胃癌圍術期"免化療"方案，H藥獲中國藥監局突破性療法認定. From https://www.prnasia.com/story/512857-1.shtml
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