四川
6月2日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可申請優(yōu)先審評審批工作程序的通告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，意見反饋截止時間為6月12日。
為進(jìn)一步優(yōu)化化學(xué)原料藥審評審批管理，國家藥監(jiān)局組織起草《征求意見稿》，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，研究明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序有關(guān)要求。
《征求意見稿》提出了可納入優(yōu)先審評審批程序的化學(xué)原料藥的三種情形，包括：（一）臨床急需的短缺藥品制劑及其他藥品制劑納入優(yōu)先審評審批程序的，該制劑關(guān)聯(lián)使用的化學(xué)原料藥納入優(yōu)先審評審批程序；（二）對于已獲批上市的制劑中所使用的化學(xué)原料藥，在僅有境外生產(chǎn)原料藥來源的情況下，對于同品種首家申報(bào)上市的境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥、且申請單獨(dú)審評審批的，可提出優(yōu)先審評審批申請；(三)已在我國上市的原研藥品制劑所使用的境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，申請?jiān)诰硟?nèi)上市、且申請單獨(dú)審評審批的，可提出優(yōu)先審評審批申請。
《征求意見稿》指出，對于情形（一），該類化學(xué)原料藥不需按照《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》進(jìn)行申請、審核、公示等，直接納入優(yōu)先審評審批程序。對于情形（二）（三），相關(guān)原料藥登記人可通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站查詢有關(guān)信息，研判屬于優(yōu)先審評審批范圍的，在提出原料藥上市許可申請時，按照《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》適用范圍中“（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形”提出優(yōu)先審評審批申請，無需再提出溝通交流申請。
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可申請優(yōu)先審評審批工作程序的通告（征求意見稿）》意見
為進(jìn)一步優(yōu)化化學(xué)原料藥審評審批管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可申請優(yōu)先審評審批工作程序的通告（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
請于2026年6月12日前將有關(guān)意見按照《意見反饋表》（附件2）格式要求反饋至電子郵箱：hxypc@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明“化學(xué)原料藥優(yōu)先審評審批意見反饋”。
國家藥監(jiān)局綜合司
2026年6月2日
附件
1.關(guān)于明確部分化學(xué)原料藥納入藥品上市許可申請優(yōu)先審評審批工作程序的通告（征求意見稿）
2.意見反饋表
來源：國家藥監(jiān)局、中國食品藥品網(wǎng)
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