省藥監(jiān)局服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“一項目一專班”“一園區(qū)一專人”管理辦法（試行）發(fā)布

四川省藥品監(jiān)督管理局服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“一項目一專班”“一園區(qū)一專人”管理辦法（試行）

第一條 為深入貫徹落實省委、省政府關(guān)于推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，強化藥品監(jiān)管，提升服務(wù)質(zhì)效，優(yōu)化營商環(huán)境，結(jié)合工作實際，制定本辦法。

第二條 省藥監(jiān)局服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展堅持依法合規(guī)、主動服務(wù)原則，履行政策引導(dǎo)和專業(yè)指導(dǎo)職能，推動政產(chǎn)學(xué)研用一體化，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、促進(jìn)企業(yè)做大做強，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展蓄勢聚能。

第三條 省藥監(jiān)局對藥品、醫(yī)療器械、化妝品重點項目、重點園區(qū)實施“一項目一專班”“一園區(qū)一專人”服務(wù)，設(shè)立重點項目和重點園區(qū)管理辦公室，成員單位包括相關(guān)處室、各檢查分局及直屬單位，由省藥監(jiān)局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和日常聯(lián)絡(luò)工作。

第四條?“一項目一專班”服務(wù)，是指省藥監(jiān)局對遴選出的藥品、醫(yī)療器械、化妝品重點項目，分別由藥品注冊處、醫(yī)療器械注冊處、化妝品監(jiān)管處牽頭，組織注冊、審評、檢查、檢驗等處室（單位）人員建立工作專班并確定負(fù)責(zé)人提供專班服務(wù)。

“一園區(qū)一專人”服務(wù)，是指省藥監(jiān)局對選取的重點醫(yī)藥園區(qū)，確定一名副處級以上專業(yè)人員擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員予以對口聯(lián)系服務(wù)，重點園區(qū)及所在市（州）市場監(jiān)管局分別確定相應(yīng)聯(lián)絡(luò)人員，建立省、市藥品監(jiān)管部門及園區(qū)聯(lián)動服務(wù)機制。

第五條 重點項目專班承擔(dān)以下工作：

（一）全面了解重點項目情況，及時與重點項目所在單位相關(guān)人員對接，建立常態(tài)化溝通機制。

（二）按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，在重點項目設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測、審評審批等環(huán)節(jié)提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

（三）及時回應(yīng)、解決項目主體訴求，簡單問題及時協(xié)調(diào)解決；對復(fù)雜疑難問題，集體會商解決，必要時積極協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局相關(guān)部門加以解決，加快審評審批進(jìn)度。

（四）收集、匯總、上報重點項目推進(jìn)情況，對專班服務(wù)資料、工作臺賬、反饋意見等進(jìn)行整理歸檔留存。

第六條 ?重點園區(qū)專人承擔(dān)以下工作：

（一）省藥監(jiān)局聯(lián)絡(luò)人員

1.與對口聯(lián)系的重點園區(qū)及所在市（州）市場監(jiān)管局建立常態(tài)化溝通機制，加強溝通協(xié)作，形成工作合力。

2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)省級部門、直屬單位技術(shù)資源、市（州）市場監(jiān)管局力量，對重點園區(qū)企業(yè)在藥械化研發(fā)、臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測、審評審批、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理等方面的疑難問題訴求，提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)等服務(wù)，推動問題解決。

3.匯總、上報園區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)及服務(wù)情況。

（二）市（州）市場監(jiān)管局及重點園區(qū)聯(lián)絡(luò)人員

1.定期收集、跟蹤、上報園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)，園區(qū)內(nèi)重點項目、在研在報產(chǎn)品情況；收集、上報園區(qū)內(nèi)企業(yè)服務(wù)需求、疑難問題訴求，跟蹤反饋企業(yè)訴求辦理進(jìn)度與結(jié)果。

2.組織本轄區(qū)技術(shù)服務(wù)力量，日常開展藥械化產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等相關(guān)的申報流程指導(dǎo)、研制過程規(guī)范性、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)等常規(guī)問題咨詢與解決。

3.有效銜接省、市、園區(qū)各級資源，做好省藥監(jiān)局與重點園區(qū)、企業(yè)之間的信息溝通橋梁作用。在省藥監(jiān)局及相關(guān)部門指導(dǎo)下，協(xié)調(diào)解決企業(yè)疑難問題、訴求、溝通、反饋等；協(xié)助開展產(chǎn)業(yè)調(diào)研、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等工作。

第七條 重點項目專班和重點園區(qū)專人定期對接服務(wù)對象，每年至少一次現(xiàn)場了解重點項目、重點園區(qū)情況，開展

咨詢、調(diào)研、交流、指導(dǎo)工作。重點項目專班和重點園區(qū)專人之間加強溝通、協(xié)同，對重點項目和園區(qū)企業(yè)的訴求，建立臺賬，細(xì)化分解工作內(nèi)容，明確完成任務(wù)時限節(jié)點，記錄全流程工作情況，確保閉環(huán)推進(jìn)。每季度向省藥監(jiān)局重點項目和重點園區(qū)管理辦公室報告一次工作進(jìn)展情況。重點項目專班發(fā)現(xiàn)入選項目符合《四川省藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械、化妝品重點項目遴選程序》退出條件的，應(yīng)及時報告。突發(fā)緊急情況、重大問題立即報告。

第八條 省藥監(jiān)局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦每季度收集、匯總重點項目和重點園區(qū)服務(wù)工作進(jìn)展情況；每半年向省藥監(jiān)局重點項目和重點園區(qū)管理辦公室匯報一次工作情況。

第九條 省藥監(jiān)局重點項目和重點園區(qū)管理辦公室不定期召開專題會議，聽取重點項目和重點園區(qū)服務(wù)工作進(jìn)展情況匯報以及意見建議，分析研判存在問題，研究總結(jié)工作經(jīng)驗，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，提升工作質(zhì)效。

第十條 省藥監(jiān)局對重點項目專班和重點園區(qū)專人服務(wù)對象實施動態(tài)管理，根據(jù)工作需要適時調(diào)整。

第十一條 省藥監(jiān)局依據(jù)服務(wù)對象反饋意見、工作成效對重點項目、重點園區(qū)服務(wù)進(jìn)行年度測評，對成績突出的單位和個人予以通報表揚。

第十二條 各部門（單位）負(fù)責(zé)做好本部門（單位）重點項目專班人員和重點園區(qū)專人的廉政教育。省藥監(jiān)局機關(guān)紀(jì)委對重點項目專班人員和重點園區(qū)專人的廉潔從政情況進(jìn)行監(jiān)督。

第十三條 本辦法由省藥監(jiān)局解釋，自印發(fā)之日起施行。

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局

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