標準化，正成為針灸器械產業高質量發展的關鍵

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■來源 | 中國中醫藥報·中醫思維針灸專刊

針灸，這一傳承數千年的中華醫學瑰寶，其器械標準化之路正走到一個關鍵“十字路口”。

從《靈樞·九針十二原》中對九針形態功能的系統規范，到20世紀80年代首個《針灸針》國家標準的誕生，針灸器械標準化已歷經40余載現代發展，初步建立起以傳統針灸器具和設備為主體的標準體系框架。

然而，深入審視當前現狀，核心矛盾日益凸顯：標準體系結構失衡、產業需求與標準供給不匹配，企業參與度低，科研支撐薄弱以及國際標準化戰略規劃缺失。這些問題正在制約針灸器械產業的高質量發展，亟待系統性破解。為進一步推動針灸器械產業高質量發展，更好發揮標準化的支撐引領作用，我們需聚焦關鍵環節，補齊發展短板，凝聚發展合力，推動針灸器械標準化再上新臺階。

優化標準體系結構

當前，針灸器械標準體系面臨一個突出矛盾：國際標準數量顯著多于國內標準（國家標準與行業標準）。分析其原因，主要在于以下兩方面。

一是標準化對象不明與管理模糊，導致工作范圍差異與歸口分散。

國際與國內組織側重不同。國際標準化組織傳統醫藥技術委員會（ISO/TC 249）主要聚焦于器械的質量與安全使用，例如其重點制定了一次性使用無菌針灸針等中醫器械的國際標準；而國內主導的全國針灸標準化技術委員會則更側重于針灸學科的基礎建設，如針灸學通用術語、穴位名稱與定位等標準的制定。這種工作范圍的差異本身就使得國內外器械標準轉化工作難以同步推進。

國際標準化組織標識。

國內監管歸口過于分散。不同類別針灸器械的標準化歸口管理分散于多個機構：有源醫療器械（如電針治療儀）的標準制定由國家藥監局下屬的全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會負責；無源醫療器械（如針灸針）則歸口于全國醫用注射器（針）標準化技術委員會；而針灸器具（如清艾條、灸用艾絨）國家標準制定則由全國針灸標準化技術歸口單位管理。這種多頭管理、職責交疊的格局，不僅加劇管理混亂和資源浪費，更直接體現標準化對象界定模糊、行業主管層面統籌協調不足等問題。

二是協調工作機制缺失導致轉化被動與沖突風險。上述對象不明、管理模糊及歸口分散，直接導致缺乏有效的跨部門、跨組織協調機制，使得國際標準轉化被動。國內標準多在ISO標準發布后才啟動制定，形成“標準倒逼”現象。此外多頭管理沖突風險高，缺乏統一協調，導致國家標準與行業標準可能重復制定、標準廢止責任不明確，各技術委員會職能重疊卻缺乏有效協作。

針對上述存在的問題，應在國家層面統籌協調，一是由主管部門牽頭，明確界定針灸器械標準化核心對象，清晰劃分各機構的職責范圍與協作流程，結束“各自為戰”局面。二是制定轉化優先級，主動填補空白。主動梳理國際標準，優先制定重點轉化項目，變被動為主動。三是強化標準適用性評估。建立國際標準轉化的量化評價體系，避免機械套用、確保本土適用。從長遠看，構建由國家主管部門統籌規劃、各技術委員會高效協同、以產業實際需求為導向的針灸器械標準制定三級協調框架勢在必行。

現代針灸診療床椅。

對接產業發展需求

傳統針灸器械產業規模較大，相關國際國內標準體系相對完善。在“一帶一路”倡議及世界衛生組織傳統醫學戰略等政策推動下，2014年2月，國際標準化組織（ISO）頒布首個中醫藥標準一次性使用無菌針灸針標準。該標準的應用有效提升了主導企業的出口競爭力。然而，我國傳統針灸器械產業仍面臨嚴峻的國際競爭壓力。

一方面，技術升級面臨瓶頸。國內針灸針生產設備技術落后，盡管生產方式已實現自動化，但在制造業持續升級的背景下，我國產品面臨新的國際競爭格局。

針灸器具和設備。

另一方面，高端市場失守。以針灸針為例，日本清鈴株式會社（SEIRIN）推出J15超細針（直徑0.10mm）、ProPak針灸針等產品，采用優質材料和符合人體工學的設計，以高技術、高品質定位，主導了全球針灸針高端市場。

與傳統器械相比，新型針灸器械的標準缺位問題更為突出，標準研制嚴重滯后于創新發展。為滿足臨床、保健、教學等領域的新需求，國內針灸器械正加速向智能化升級，涌現出眾多創新產品：新型針/灸具方面，有針灸傳感針、磁極針、納米藥物傳送針、控溫灸具、控煙灸具等；智能化設備方面，有針灸機器人、智能灸療儀、經絡診斷儀、輔助診療專家系統等。

盡管這些新型器械總體產業規模尚小，技術尚未完全固化，行業內普遍接受度也有待提高，但當前相關標準存在顯著空白，智能灸具的精準控溫、高效控煙等技術參數也缺乏明確標準。應重點完善智能針灸機器人的人機交互、得氣判定基準、數據隱私保護、故障應急處理等關鍵環節標準，明確智能灸具的精準控溫、高效控煙等技術參數，通過標準化規范，保障新型器械質量安全，推動其規范推廣應用，助力針灸器械產業創新發展。

激發企業參與標準化動力

企業是針灸器械標準的主要使用者和直接受益者，強化企業在標準化工作中的主體地位，激發企業參與積極性，推動院校與企業協同發力，才能讓標準更貼合產業實際，更好服務產業發展。

華佗環柄針自動化生產線。

目前，在我國作為項目負責人牽頭制定的13項針灸器械國際標準中，企業僅牽頭5項，主要集中于蘇州醫療用品廠有限公司、上海道生醫療科技有限公司等龍頭企業，其余均由中醫藥院校主導，國家、行業標準的制定也呈現類似格局。未來須進一步推動企業深度參與標準化工作，強化院校與企業的合作機制，打破標準制定與產業實際需求脫節的壁壘，讓標準更具實用性和可操作性。

破解企業參與標準化工作的信息壁壘，提升企業認知水平，是激發參與動力的重要前提。當前，部分企業因與標準化組織、院校科研人員缺乏有效聯絡，難以及時、全面獲取標準化活動信息，對標準化工作的重要性認識不足，影響了參與積極性。通過搭建溝通橋梁，可有效打通信息傳遞渠道，讓企業充分認識到標準化對生產經營、市場競爭力的重要意義，主動參與到標準制定中來。

為進一步提升企業參與度，可組織開展標準化專項培訓，聯合有國際標準化經驗的企業代表和院校專家，結合中小企業的實際需求，普及標準化知識和參與方法，提升企業參與標準化工作的能力。同時，加強標準宣貫與反饋，標準發布后，面向企業開展全方位推廣，同時廣泛收集企業在標準應用過程中的反饋意見，構建起標準制定者與使用者之間的良性互動機制，推動標準持續優化完善。

經絡診斷儀。

完善參與機制、強化管理引導，是強化企業主體地位的重要保障。對此，主管部門和標準化組織在修訂管理辦法時，可明確規定針灸器械標準項目申報單位及團隊必須包含企業代表，從制度上保障企業的參與權；同時，加大對中小企業的扶持力度，通過設立標準化專項基金、將標準化成果納入企業考核等政策支持和激勵機制，切實改善中小企業參與標準化工作的條件，激發中小企業參與熱情。

強化科研支撐保障

科研是標準化工作的核心支撐，唯有強化針灸器械標準化領域的基礎研究，提升科研水平，才能推動標準質量持續提升，增強我國針灸器械標準的國際競爭力，為標準化工作高質量發展提供堅實保障。

加強器械標準化原理研究。需聚焦針灸器械的獨特屬性，如經絡效應、得氣判定等，開展系統性理論探索，推動其轉化為可量化、可驗證的標準要求，讓標準更貼合針灸學科特點和臨床實際需求。同時，加快關鍵技術規范化研究，針對新型針灸器械涉及的核心技術如傳感、控制、算法，探索標準化表達和驗證方法，推動技術創新與標準制定同步推進。

研究顯示，層次分析-模糊綜合評價法能有效融合定性與定量分析，合理確定指標權重，減少主觀模糊性，得出更客觀實際的評價結果。未來針灸標準化工作可積極借鑒此類方法，建立科學合理的標準實施效果評價體系，持續跟蹤已發布標準的實際應用效果，及時發現問題、優化完善，提升標準的適用性和可操作性。

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本文來源“中國中醫藥報·中醫思維針灸專刊 ”，版權歸權利人所有。

編輯｜佩蘭 視覺｜石斛