八部門聯(lián)合發(fā)文，兒童用藥迎來重大改革

兒童專用藥品種少、適宜劑型規(guī)格缺乏、說明書兒童用藥信息缺失、臨床用藥“劑量靠猜、用藥靠掰”……這些困擾兒科臨床多年的“老大難”問題，正迎來系統(tǒng)性破局。

2026年5月7日，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、金融監(jiān)管總局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等八部門，正式公布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。這份文件是對2014年原國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》的全面修訂升級，從研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用到支付，覆蓋全鏈條提出系統(tǒng)性改革舉措，全面提升兒科供藥用藥能力 。時隔12年的政策迭代升級，究竟會給臨床診療帶來哪些實實在在的變化？

直擊“兒童無藥可用”的癥結(jié)

兒童并非成人的“縮小版”，其臟器發(fā)育、藥物代謝具有特殊生理規(guī)律。然而長期以來，適合兒童的專用藥品研發(fā)投入不足，適宜劑型和規(guī)格普遍缺乏，成為制約兒科臨床合理用藥的突出短板 。對此，《實施意見》將“創(chuàng)新研發(fā)支持”擺在首位，在多個層面發(fā)力填補(bǔ)用藥空白。

優(yōu)先審評審批與多目錄聯(lián)動

新規(guī)明確：對鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄中的兒童用藥，相關(guān)部門予以優(yōu)先審評審批，并優(yōu)先納入國家基本藥物目錄和創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項，符合條件的按序納入國家醫(yī)保藥品目錄 。早期介入、研審聯(lián)動、允許滾動提交資料等審評通道的打通，有望顯著縮短兒童專用創(chuàng)新藥的上市周期 。

兒童臨床試驗協(xié)作網(wǎng)助力循證數(shù)據(jù)積累

新規(guī)提出，鼓勵支持國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等兒科研究型病房建設(shè)，探索組織建立全國兒童臨床試驗協(xié)作網(wǎng)和跨機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)制，推動將已有中國成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國兒科人群 ——這意味著臨床醫(yī)生將有更多高質(zhì)量的循證依據(jù)支撐兒科用藥決策 。

中藥研發(fā)獨立范式加速轉(zhuǎn)化

在中醫(yī)藥領(lǐng)域，《實施意見》要求建立符合兒童生理病理特征的中藥專屬研究范式，篩選制定兒科中醫(yī)優(yōu)勢病種清單，加快兒科中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研發(fā)轉(zhuǎn)化 。

說明書信息完善：從“信息模糊”到“精準(zhǔn)用藥”

藥品說明書兒童用藥信息缺失和書寫不規(guī)范，一直是臨床用藥面臨的突出痛點：兒科醫(yī)生往往只能根據(jù)有限的成人數(shù)據(jù)或經(jīng)驗進(jìn)行劑量換算，用藥安全性面臨較大挑戰(zhàn)。

《實施意見》對此開出“處方”：支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會對已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說明書，提出增加和補(bǔ)充完善兒童適應(yīng)癥、用法用量等重要信息，按照兒童用藥說明書撰寫要求規(guī)范撰寫兒童用藥用法用量，及時修訂說明書安全信息項 。

在臨床應(yīng)用層面，國家衛(wèi)生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，修訂中國國家處方集（兒童版），探索適時制定國家兒童基本藥物目錄，進(jìn)一步夯實兒科合理用藥信息基礎(chǔ) 。

讓好藥進(jìn)得去醫(yī)院、兒科醫(yī)生開得出手

臨床急需但用量較少的兒童藥品供應(yīng)時常中斷；醫(yī)保和門急診報銷政策未能充分向兒童傾斜；兒童專用藥與成人藥混同集采，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)兒童劑型的動力不足……這些問題長期制約著兒科用藥的可及性。

《實施意見》在供給端提出：豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥，支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥，完善協(xié)同監(jiān)測。在季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間，加強(qiáng)抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障 。此外，對臨床確有需要而市場上沒有供應(yīng)或沒有兒童劑型規(guī)格的品種，制定兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制使用，為特殊情況下的臨床用藥提供“兜底”方案 。

在支付與采購方面：推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，在確定分組、系數(shù)等要素時適當(dāng)向兒童傾斜；在國家組織藥品集中帶量采購中，分組采購兒童專用藥與成人用藥；優(yōu)化差比價規(guī)則，激勵兒童適宜劑型、規(guī)格的供應(yīng) 。這組政策有望從支付源頭激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性和可持續(xù)性。

提升兒科合理用藥的“軟實力”

值得臨床醫(yī)生關(guān)注的是，《實施意見》明確提出以基本藥物為重點建立兒童用藥數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)兒童用藥用法用量、聯(lián)合用藥、真實世界研究等數(shù)據(jù)匯集和綜合分析利用，組織開展兒童人群應(yīng)用經(jīng)驗收集整理 。

在藥學(xué)服務(wù)層面，鼓勵有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展兒童處方（醫(yī)囑）審核調(diào)劑、聯(lián)合查房、會診，以及藥物重整、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、用藥教育等服務(wù)，并推動完善兒科臨床藥師職稱評定和培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn) 。這將為兒科多學(xué)科協(xié)作和精準(zhǔn)用藥管理注入新的動能。

截至2025年11月，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)超過30個鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單品種獲批上市，覆蓋兒童急危重癥、罕見病及常見病多發(fā)病等領(lǐng)域。隨著2026年《實施意見》的全面落地，預(yù)計將有更多兒童專屬藥品加速進(jìn)入臨床應(yīng)用，兒科臨床用藥的格局正在重塑。從研發(fā)創(chuàng)新到說明書完善、從供應(yīng)保障到支付優(yōu)化，這份全鏈條改革方案為臨床醫(yī)生提供了更堅實的用藥保障。期待每一項舉措都能真正轉(zhuǎn)化為兒科診療一線更安全、更有效的醫(yī)療實踐，讓兒童用藥從“缺、亂、難”走向“有、準(zhǔn)、暖”。

來源：康迅網(wǎng)。

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