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藥圈觀察局,最新觀察: ?
Trump plans to fire FDA chief Marty Makary。
5月8日,《華爾街日報》援引多名知情人士消息披露,美國總統特朗普已擬定計劃,準備解雇現任FDA局長馬蒂?馬卡里。截至報道發布,這項解雇計劃尚未最終敲定,特朗普仍存在改變主意的可能。這場持續14個月的動蕩局長任期,或將迎來終局。
2024年11月,勝選后的特朗普宣布提名,約翰斯?霍普金斯大學外科醫生馬蒂?馬卡里出任第二任期內的FDA局長,明確其將在新任衛生與公眾服務部部長小羅伯特?肯尼迪的領導下開展工作。
2025年3月,美國參議院以56票贊成、44票反對的投票結果,正式通過馬卡里的提名,馬卡里正式就任FDA局長。
2025年2月- 4月,馬卡里上任之初,就接手了正在經歷大規模裁員的FDA。特朗普政府推動的聯邦機構精簡計劃,率先向FDA開刀。
2025年2月,FDA大量試用期員工收到崗位取消通知,裁員集中在食品成分、醫療器械、煙草產品安全審查等核心崗位。
2025年4月,美國衛生與公眾服務部宣布萬人級裁員計劃,其中FDA裁撤規模達3500人,機構核心職能遭遇直接沖擊。
2025年11月,馬卡里執掌的FDA,因藥品審評標準搖擺、墮胎相關藥品監管政策前后矛盾,遭遇行業集體質疑。數百名醫藥行業領袖聯名致信馬卡里,要求提升監管政策的可預測性,同時公開質疑FDA的正常履職能力。
2026年4月,FDA內部人事動蕩達到頂峰。
在FDA任職多年、被稱為 “腫瘤藥審評沙皇” 的理查德?帕茲杜爾,在擔任藥品評價與研究中心(CDER)主任僅一個月后便宣布辭職。帕茲杜爾公開表示,FDA正在流失大量專業權威的專家聲音,同時警告,政治干預已經 “滲入到監管決策的每一個環節”。同期,FDA生物制品評價與研究中心(CBER)主任維奈?普拉薩德宣布離職,這是他8個月內第二次離開FDA,離職與多款罕見病細胞和基因療法的審批爭議、保守派的持續批評直接相關。
2026年5月,觸發特朗普對馬卡里不滿的直接導火索出現。
馬卡里長期不愿為果味電子煙產品的授權放行,而這一領域是特朗普政府希望放寬監管的方向。在持續的政治壓力下,FDA在5月的一個周二最終松口,授權了45種電子煙產品上市。但這一讓步,并未平息特朗普對馬卡里的不滿。同期,FDA再陷輿論危機,《紐約時報》報道披露,FDA 阻攔了兩項新冠疫苗與帶狀皰疹疫苗的研究發布,而這兩項研究的核心結論均顯示,相關疫苗的副作用 “非常罕見”。這一行為讓FDA和馬卡里本人,同時遭遇了來自支持疫苗和反對疫苗兩大陣營的雙重抨擊。
2026年5月8日,《華爾街日報》獨家爆料特朗普解雇馬卡里的計劃,這場風波徹底公開化。
實際上,這事一出,算是FDA監管獨立性徹底失守了。
FDA 的核心法定職責,是基于科學證據,對食品、藥品、醫療器械、煙草產品等進行監管,保障公眾健康。
但特朗普政府始終將FDA視為實現政治主張的工具,從電子煙監管放寬,到墮胎藥品政策調整,再到疫苗相關立場的搖擺,政治訴求正在全面擠壓科學決策的空間。
而且,特朗普政府以 “削減官僚主義” 為名,推動FDA大規模裁員,但被裁撤的崗位,大多是藥品、醫療器械、煙草產品安全審評的核心專業崗位。
真是,老鷹監管機構的中立性與公信力,正逐漸淪為權力的附庸。
附:近五任FDA局長
羅伯特·卡利夫(Robert Califf):2022年2月17日 – 2025年1月20日;
珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock,代理):2021年1月20日 – 2022年2月17日;
斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn):2019年12月17日 – 2021年1月20日;
諾曼·沙普利斯(Norman Sharpless,代理):2019年4月5日 – 2019年11月1日;
斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb):2017年5月11日 – 2019年4月5日。
其中,特朗普第一任期(2017-2021年)內,最受行業認可的FDA局長也就是是斯科特?戈特利布。任內,他帶領FDA創下了創新療法與仿制藥審批數量的歷史紀錄,同時著力推動阿片成癮、青少年電子煙成癮等公共衛生問題的治理。
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