用制藥技術做營養品：重新定義什么是“吃進去”

在上海宣泰醫藥的實驗室里，人民日報健康客戶端記者面前擺著兩杯清水——一杯放入普通番茄紅素片，淡紅色粉末浮上水面，像油花一樣散開；另一杯放入宣泰醫藥自研的番茄紅素片，粉末入水迅速擴散，片刻間整杯水變為均勻的淡紅色液體。

“你吃進去的營養品，到底有沒有吸收？這兩杯水，足以將這個問題直觀化了。”上海宣泰醫藥制劑部負責人沈強說。

沈強向記者介紹，番茄紅素是脂溶性抗氧化劑，因為不溶于水，以水送服只能穿腸而過。“讓不溶的東西變得可溶”，恰恰是宣泰醫藥這家制藥企業十余年的看家本領。過去，宣泰醫藥用這套技術解決抗癌藥的吸收難題；現在將同樣的技術用在營養品上，不是一次心血來潮的跨界，而是一場基于技術能力的降維試驗。

宣泰醫藥分析實驗室內，研究人員正在進行樣本分析。受訪者供圖

提高吸收率：讓不溶的東西變得可溶

“讓不溶的東西變得可溶”，靠的不是化學魔法，而是一個名為“難溶藥物增溶技術”的制劑平臺。

“近年來興起的新靶點抗癌分子，大多天生難溶于水。”沈強做了個比喻：如果不加干預，大部分有效成分只能原封不動地穿過消化道，就像把一塊石頭扔進水里，扔進去什么樣，還保持什么樣。

增溶技術要做的，正是打破這種物理屏障。要知道，晶體排列越規整，則越難溶解，宣泰醫藥的研發團隊找到了與目標分子相容性好的高分子載體材料，通過制劑工藝，在不破壞分子結構的前提下，打亂了原本緊密排列的晶體狀態，讓每個小分子獲得更大的自由度，從而更易分散到水性環境中。

這項技術已在藥品上得到驗證。2019年，宣泰的泊沙康唑腸溶片獲得美國FDA（食品藥品監督管理局）批準上市，成為美國首仿，一度與原研平分市場。“這是中國企業第一次用熱熔增溶技術在美國成功推出產品。”宣泰醫藥聯合創始人顧茂健告訴記者。

同樣的制劑技術邏輯被平移到了營養品領域。第一個落地的產品是番茄紅素——強抗氧化劑，但脂溶性極強，天然抗拒水環境。動物實驗數據顯示，經宣泰醫藥增溶技術處理后，其入血濃度達到普通產品的30倍。

“番茄紅素項目于2013年立項，直至2026年才獲得保健食品注冊批件。原料篩選、配方論證、工藝放大、穩定性考察、動物實驗……每一個環節都按照藥品的邏輯推進，前后歷時十一年。”顧茂健說，對于營養品行業而言，這是一個近乎不可思議的開發周期。

“制藥級”標準：五次FDA飛檢均零缺陷通過

如果說增溶技術是宣泰醫藥的矛，打破了吸收屏障，那么質量控制體系就是它的盾，守住了質量底線。

在宣泰醫藥的分析實驗室里，一排排高效液相色譜儀安靜地運轉。“這是專門用于檢測產品含量和有關物質的設備。”宣泰醫藥分析副總監季雪鋒向記者介紹，這臺儀器的檢測精度，可以捕捉到納克乃至皮克級別的雜質——十億分之一甚至萬億分之一克，“相當于在一個標準游泳池里，不允許溶入哪怕半塊方糖。”

硬件是基礎，真正構筑起質量防線的，是一套“就高不就低”的標準哲學。“如果說藥典標準是及格線，那么我們要求自己做到90分甚至95分。比如，某個雜質的限度，藥典規定不得超過0.5%，我們可能內部控制在0.1%以下。”季雪鋒表示。

更高的檢測成本、更長的研發周期，換來的是產品在不同批次、不同環境下更穩定的表現。宣泰醫藥聯合創始人方云向記者介紹，自2016年11月至今，宣泰醫藥九年間共接受了五次FDA飛檢，均零缺陷通過——這樣的成績在中國制藥企業中并不常見。

方云還記得2016年第一次接受FDA檢查時的情景：“他們查得很細。最后發現洗手間的水沒有熱水，可能導致工作人員的手洗不干凈，進而影響產品質量。”檢查員離開前，宣泰醫藥火速裝了一臺熱水器。這個故事后來成了宣泰醫藥內部反復提起的“教材”：質量體系不是掛在墻上的認證文件，而是一套滲透到每一個細節的運行機制——包括洗手間的水溫。

那次零缺陷通過之后，宣泰醫藥的產品開始批量進入美國市場，截至目前，已有多款產品在美國、歐洲、澳大利亞等地上市，固體片劑車間已獲得中國、美國、歐盟、日本及沙特阿拉伯等全球主流監管機構的GMP認證。

宣泰醫藥分析實驗室內，研究人員正在分析樣品的體外釋放。受訪者供圖

技術差異化：用制藥技術做營養品

據中商產業研究院數據，中國保健食品市場規模已從2020年的2503億元增至2025年的3601億元，年復合增長率約6.5%。老齡化加速、亞人群擴大、中青年自我保健意識抬頭，共同推高了需求。另據華經產業研究院報告，2024年我國功能性食品市場規模約為4358.5億元。

從“治病”到“治未病”，正成為大健康產業的重要趨勢，但市場熱度的另一面，是長期存在的結構性問題。

全國1.4萬家企業推出了超過2萬種宣稱有功效的產品，真正具備技術差異化的卻寥寥無幾。顧茂健認為，傳統保健品行業長期陷于“低水平重復”的困境——許多產品并未從技術底層解決根本問題。例如，脂溶性營養素不溶于水、吸收率低、穩定性差，這些在制藥領域已有成熟方案，在保健品領域卻鮮有人問津。

“我們的核心能力是制劑技術，長期專注于高端仿制藥及改良型新藥，在合規體系、工藝與全球化注冊方面積累了可復用的技術資產，這些都可以賦能大健康產品。”顧茂健告訴記者，目前，宣泰醫藥已推出“宣泰益生”系列營養素，涵蓋番茄紅素、維生素D片、膠原蛋白酶解骨粉、褪黑素片、姜黃片等，分別對應抗氧化、免疫支持、關節養護、骨骼營養、睡眠管理等場景。

采訪臨近結束，顧茂健再次提起實驗室里的“兩杯水實驗”，“很多人覺得營養補充就是‘缺什么補什么’，但產品首先該回答的科學問題是‘人體到底能吸收多少’，因為這才決定著吃進去之后有沒有用。”（文章轉載自人民日報健康客戶端）