818/828 號令開啟 CGT 合規(guī)元年：海爾生物提前交卷，助力行業(yè)合規(guī)升級

2026 年 5 月中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來分水嶺。

國務(wù)院第 818 號令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》正式施行，明確禁止在干細胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究階段三甲醫(yī)院開展，實施前須經(jīng)國家審批及倫理審查，研究數(shù)據(jù)需保存 30 年（涉及生殖細胞操作的永久保存），確保全程可追溯。

緊隨其后，2026 年修訂版《中華人民共和國藥品管理法實施條例》即第 828 號令，5 月 15 日落地，將細胞與基因治療（CGT）正式納入藥品全生命周期監(jiān)管。

新制度給行業(yè)帶來了劇烈震蕩：合規(guī)不再是加分項，而是生存的門檻。

大量非三甲機構(gòu)、醫(yī)美機構(gòu)被擋在門外，手工實驗室一夜之間面臨紅線，數(shù)據(jù)追溯從「加分項」變成「入場券」，不合規(guī)者加速出清。誰能率先構(gòu)建起自動化、可追溯的生產(chǎn)體系，誰就能在洗牌中占據(jù)主動。

當(dāng)許多機構(gòu)還在為滿足新規(guī)而改造流程時，一家曾經(jīng)的「冰箱廠」卻已拿出成熟方案。

對大多數(shù)人而言，海爾生物的印象仍是超低溫冰箱和樣本庫，但今天它的實驗室里已滿是全自動細胞工作站和智能液氮存儲系統(tǒng) —— 從「藏」到「養(yǎng)」，業(yè)務(wù)版圖已從存儲設(shè)備延伸至細胞制備工具。海爾生物不研發(fā) CGT 藥物，只為核心裝備而來。正是這一清晰定位，讓它在這場合規(guī)大考中提前交卷。

一、不做創(chuàng)新藥，只做「最強輔助」

在 CGT 生產(chǎn)設(shè)備與自動化領(lǐng)域，賽默飛、貝克曼等國際巨頭擁有深厚的技術(shù)積累。海爾生物為從中突圍做了清晰定位：不研發(fā)藥物，不參與管線競爭，只做產(chǎn)業(yè)的「底座」與「最強輔助」。

第一，對國內(nèi)合規(guī)要求的深度理解。

818 號令的核心要求是：僅三甲醫(yī)院可開展研究，數(shù)據(jù)保存 30 年以上，全程可追溯。828 號令則要求藥品生產(chǎn)全過程符合 GMP 規(guī)范，數(shù)據(jù)不可篡改。

海爾生物的產(chǎn)品策略 —— 不是等政策出臺后再去改造，而是在設(shè)計之初就把這些要求內(nèi)嵌進去。其系統(tǒng)可直接輸出符合監(jiān)管要求的電子化研究記錄和生產(chǎn)記錄，實現(xiàn)「人機料法環(huán)」全要素追溯。「合規(guī)前置」，而非事后補救。

第二，研發(fā)交付更具優(yōu)勢

國際巨頭的響應(yīng)與開發(fā)能力難以快速響應(yīng)國內(nèi)用戶需求。海爾生物的優(yōu)勢在于能夠根據(jù)客戶的特定工藝要求，快速調(diào)整設(shè)備參數(shù)、開發(fā)適配的耗材和軟件流程。從實驗室的小批量摸索到產(chǎn)業(yè)化的規(guī)模化生產(chǎn)，海爾生物可以提供貫穿全程的定制化支持。

依托國產(chǎn)供應(yīng)鏈，在同等自動化水平下，海爾生物能夠提供明顯更低的方案成本。這使得先進技術(shù)不再只是少數(shù)大型三甲醫(yī)院的專屬，也能被更多研究單位所使用。

產(chǎn)品能力是上述差異化的最終落腳點。比如在與吉美瑞生的合作中，海爾生物的全自動細胞工作站實現(xiàn)了復(fù)蘇、培養(yǎng)、觀察、收集的全流程自動化，量產(chǎn)線上的細胞活率穩(wěn)定在 95% 以上，批間差異控制在 4% 以內(nèi)—— 這并非實驗室數(shù)據(jù)，而是日常生產(chǎn)的真實水平。

海爾生物全自動細胞培養(yǎng)工作站

在此基礎(chǔ)上，海爾生物已參與國家「兩重」項目，正在研發(fā)一次性生物反應(yīng)器，將國產(chǎn)替代從「存儲」推向「培養(yǎng)」這一技術(shù)壁壘更高的領(lǐng)域。

二、與 CDMO 的區(qū)別

有人會問：細胞培養(yǎng)自動化，跟 CDMO 有什么不同？

區(qū)別在商業(yè)模式上。CDMO 是替客戶生產(chǎn)藥物，收入與具體藥物的成敗綁定。一款藥臨床失敗，對應(yīng)的 CDMO 訂單也就沒有了。

海爾生物提供的是可重復(fù)使用的設(shè)備，不參與任何藥物的生產(chǎn)，也不跟任何藥物管線綁定。換句話說，不管哪家藥企的 CAR-T 獲批上市，不管哪家 CDMO 接到了生產(chǎn)訂單，只要需要自動化細胞培養(yǎng)，就可以用到海爾生物的設(shè)備。

兩者不是競爭關(guān)系，而是上下游關(guān)系。CDMO 需要更穩(wěn)定、自動化的設(shè)備來降低成本和提升質(zhì)量，海爾生物恰好提供這樣的設(shè)備。

海爾這種「與產(chǎn)業(yè)共生而非與管線共進退」的定位，賦予了罕見的周期韌性。

三、生態(tài)共創(chuàng) —— 從「賣設(shè)備」到「定義最佳實踐」

設(shè)備廠商的常規(guī)路徑是「賣出去、裝得上」，海爾生物則更進一步：與頂尖機構(gòu)共同定義可復(fù)制的操作規(guī)范，用工程化手段保證落地。這才是「共創(chuàng)」的核心。

兩個典型案例：

• 天津血研所：無 DMSO 凍存保護液從一項定制開發(fā)，固化為可追溯、可復(fù)現(xiàn)的細胞處理標(biāo)準(zhǔn)流程，滿足 818 號令要求。

• 廣州實驗室：過去 PBMC 提取依賴人工手感，批次差異大。雙方聯(lián)合研發(fā)出全球首臺全自動工作站，用 AI 視覺將經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化操作，提升效率與數(shù)據(jù)可比性。

在這兩個案例中，海爾生物的角色是「工程化實現(xiàn)者」—— 將人的經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為機器可執(zhí)行的代碼，實現(xiàn) 7×24 小時無人化、高一致性運行。

目前這些合作仍以點狀落地為主，尚未形成大規(guī)模復(fù)制的體系。但相比空談，這種從具體項目中長出來的、可驗證的「最佳實踐」，在當(dāng)前階段顯然更具生命力。

四、雙軌制下的 AI 合規(guī)解決方案

行業(yè)痛點是真實存在的。雙軌制下，手工操作的短板暴露無遺：手動轉(zhuǎn)移、肉眼觀察、紙質(zhì)記錄，數(shù)據(jù)易丟改、批間差異大 —— 既無法滿足 818 號令 30 年追溯要求，也達不到 828 號令 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。

海爾生物的解決方案是一套完整組合：全流程追溯管理系統(tǒng)、智能液氮存儲、VitaCell 和 CellFlo Max 自動化培養(yǎng)系統(tǒng)。但真正的差異化在于 AI 技術(shù)的深度應(yīng)用。

看三個具體場景：

• 第一，讓細胞培養(yǎng)從經(jīng)驗變標(biāo)準(zhǔn)。過去靠人工肉眼判斷細胞狀態(tài)，現(xiàn)在 VitaCell 內(nèi)置 AI 視覺算法，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實時計算，自動決策傳代或補液。結(jié)果是批間差異控制在 4% 以內(nèi)，細胞活率穩(wěn)定在 95% 以上。同時滿足雙軌制對數(shù)據(jù)可靠性和過程控制的要求。

• 第二，讓 SOP 優(yōu)化從試錯變自動尋優(yōu)。傳統(tǒng)人工反復(fù)實驗成本高、周期長。海爾生物「AI 智樞」平臺可自主設(shè)計實驗、調(diào)度執(zhí)行、分析結(jié)果、自動調(diào)參，迭代后輸出最優(yōu)流程，一鍵進入批量生產(chǎn)。每次迭代參數(shù)和結(jié)果自動歸檔，滿足數(shù)據(jù)長期保存要求。

• 第三，讓合規(guī)審計從負擔(dān)變自動輸出。AI 的每一次觀察、決策，設(shè)備的每一次執(zhí)行，全部自動生成不可篡改的電子記錄。當(dāng)別人還在為 30 年保存期和 GMP 審計頭疼時，海爾生物的設(shè)備已直接輸出可追溯的數(shù)據(jù)鏈。

雙軌適配能力。這套方案同時服務(wù)于 818 號令（三甲醫(yī)院臨床研究）和 828 號令（MAH 規(guī)模化生產(chǎn)）。它既幫助醫(yī)院滿足技術(shù)軌的合規(guī)要求，也為藥品軌的產(chǎn)業(yè)化提供可追溯的數(shù)據(jù)支撐。根據(jù) 828 號令，818 號令下規(guī)范開展的臨床研究數(shù)據(jù)可直接用于藥品注冊申報 —— 這凸顯了海爾生物全流程追溯系統(tǒng)的戰(zhàn)略價值：不僅是研究階段的合規(guī)工具，更是產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的數(shù)據(jù)基石。

結(jié)語：CGT 產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵一環(huán)

CGT 產(chǎn)業(yè)的真正瓶頸是如何實現(xiàn)「穩(wěn)定、合規(guī)、全程可溯」的規(guī)模化生產(chǎn)。隨著雙軌制出臺，偽概念被清退，未來只有合規(guī)的企業(yè)與機構(gòu)能夠留下。

海爾生物不參與藥物研發(fā)與上市，但臨床研究和藥品生產(chǎn)的合規(guī)環(huán)節(jié)都可能用到它的設(shè)備。只要 CGT 產(chǎn)業(yè)持續(xù)擴大，對自動化、智能化裝備的需求就不會消失。

這條路徑也折射出一個更廣的產(chǎn)業(yè)趨勢：在 CGT 從研究走向應(yīng)用的進程中，上游裝備與耗材的國產(chǎn)替代正在成為「必選項」。誰能率先提供合規(guī)、穩(wěn)定、智能化的生產(chǎn)力工具，誰就能在下一階段的產(chǎn)業(yè)競爭中占據(jù)一席之地。

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