限量60本搶藏 | 國家藥監(jiān)局原司長親筆《藥事微言》

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

【作者簡介】

李國慶

現(xiàn)任中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長。深耕藥監(jiān)領域數(shù)十載，擁有極其豐富的藥品監(jiān)管與政策制定實戰(zhàn)經(jīng)驗。

核心履歷包括：

? 曾任國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管司 司長

? 曾任國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 主任

? 曾任國家食品藥品監(jiān)督管理總局 藥品化妝品監(jiān)管司 司長

? 曾任國家藥品監(jiān)督管理局 政策法規(guī)司 一級巡視員

【精彩節(jié)選】

“所論各篇，均與藥品監(jiān)管相關(guān)，并不囿于教科書體例。有些看似專業(yè)性很強，但本人是按照通識的要求來說的，通識是不分專業(yè)的。因此，本書主要是給非專業(yè)背景的同志和初入行的讀者讀的。讀者可以忘掉自己的專業(yè)背景，忘掉文章標題賦予它的專業(yè)含義，只當您的學習或工作需要了解這些方面的知識。”

——前言

“只有每一個藥品相關(guān)從業(yè)者都在科學方法上懂得了質(zhì)疑，在思想上有了緊迫感，在工作中增強了責任感，公眾用藥安全有效才能真正得到保障。”

——第一章 論科學基礎

第一講 科學研究以及科學的局限性

“為什么豬吃地瓜越吃越肥呢?”

“再復雜的生命及生命活動都是可以用化學反應來解釋的；再復雜的化學反應都是基于一些基本的反應模式來實現(xiàn)的。大家記住‘三羧酸循環(huán)’這一代謝過程，通過這一代謝過程中發(fā)生的化學反應可知，蛋白質(zhì)、脂質(zhì)和糖類是可以實現(xiàn)相互轉(zhuǎn)化的。”

——第二章 論醫(yī)學基礎

第三講 極簡醫(yī)學生物化學基礎

“要理解并接受基于風險的研發(fā)和監(jiān)管策略。監(jiān)管科學的核心在于，在科學嚴謹性、患者可及性、倫理要求和研發(fā)可行性之間進行權(quán)衡。那么就應該在盡量避免其局限性的同時，做出一個比較現(xiàn)實可行且科學合理的選擇。”

——第三章 論藥學基礎

第五講 藥物臨床試驗及其局限性

“藥品上市后研究是一項重要的科學研究活動，它是藥品研究中重要且不可替代的內(nèi)容，其主要目的就是解決藥品安全有效問題。研發(fā)者往往希望證明自己的藥品好，這本身無可厚非。但如果發(fā)現(xiàn)潛在的安全風險，也需要積極應對和解決。因此，藥品上市前和上市后研究必須結(jié)合起來。同樣的，上市后研究也需要與相應的上市后評價結(jié)合開展。研究是為了得出一個科學結(jié)論，強調(diào)科學性；而評價則是為了找到一個解決方案，強調(diào)客觀性。”

——第四章 藥品監(jiān)管基本問題

第十二講 藥品上市后研究

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預售信息

預售時間：4月30日-5月9日

價格：68元/本（數(shù)量有限，售完即止）

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