文獻(xiàn)速度丨氟哌噻噸美利曲辛治療難治性慢性咳嗽的有效性與安全性

編者按

抗焦慮抑郁復(fù)合制劑氟哌噻噸美利曲辛此前顯示出鎮(zhèn)咳潛力。近期發(fā)表于柳葉刀子刊的這項(xiàng)研究，旨在評估其對其他治療無效的難治性慢性咳嗽（RCC）患者的療效和安全性。

研究方法

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)在上海市同濟(jì)醫(yī)院咳嗽專科門診開展。納入18-69歲、經(jīng)至少兩周神經(jīng)調(diào)節(jié)劑治療仍持續(xù)咳嗽的RCC成人患者。受試者按1:1隨機(jī)接受氟哌噻噸美利曲辛（氟哌噻噸0.5 mg+美利曲辛10 mg）或安慰劑口服（每日兩次），治療兩周后隨訪一周安全性。采用計(jì)算機(jī)隨機(jī)分組，對受試者、研究者和結(jié)局評估者設(shè)盲。共同主要終點(diǎn)為訪視4時(shí)的咳嗽緩解率（咳嗽癥狀評分[CSS]降低≥50%）和隨時(shí)間變化的CSS校正均值差異。采用符合改良意向治療原則的全分析集（FAS）進(jìn)行人口學(xué)基線分析和療效分析，安全性集（SS）用于安全性分析。試驗(yàn)注冊號：ChiCTR2000035304。

研究結(jié)果

2021年3月9日至2023年12月1日，共納入102例患者，其中99例（氟哌噻噸美利曲辛組49例，安慰劑組50例）接受至少一次給藥并納入主要和安全性分析。訪視4時(shí)，氟哌噻噸美利曲辛組咳嗽緩解率顯著更高（65.3%[32/49] vs 32.0%[16/50]；p=0.0009）。隨時(shí)間推移，氟哌噻噸美利曲辛組CSS校正均值降幅較安慰劑組多0.144分（p=0.0034）。治療期間不良事件發(fā)生率在氟哌噻噸美利曲辛組為51.0%（15/49），安慰劑組為34.0%（17/50）。未報(bào)告嚴(yán)重不良事件或治療相關(guān)死亡，所有不良事件均為輕度且停藥后緩解。

研究結(jié)論

短期使用氟哌噻噸美利曲辛可能是RCC有效且耐受性良好的治療方案。但需注意研究局限性：缺乏客觀咳嗽頻率測量、單中心研究影響外推性。需進(jìn)一步采用客觀終點(diǎn)、延長隨訪期及擴(kuò)大人群的試驗(yàn)驗(yàn)證療效和安全性。

參考文獻(xiàn)：Chen, Qiang et al.Efficacy and safety of flupentixol-melitracen in patients with refractory chronic cough: a randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trial.eClinicalMedicine, Volume 86, 103367

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