全球腦機接口臨床試驗動向與技術發展趨勢

腦機接口產品研發至獲批上市，主要經歷技術預研與產品開發、型式檢驗與動物實驗、注冊性臨床試驗、醫療器械取證審批四個階段。其中，注冊性臨床試驗階段是整個周期中平均時長最長的階段，開展多中心臨床試驗周期約18-24個月，臨床試驗結束之后一般會有12個月左右的隨訪時間。實際時間可能會更長，如Neuralink定了6年隨訪時間。本文基于對全球性臨床研究注冊與結果線上數據庫ClinicalTrials.gov 359條相關臨床試驗記錄的分析，管窺腦機接口未來產業的發展動向, 并結合企業信息披露等情況，研判當前腦機接口技術進展的趨勢。

ClinicalTrials.gov由美國國立衛生研究院（NIH）下屬國家醫學圖書館（NLM）維護，于2000年正式上線，收錄了全球范圍內公開和私立支持的臨床研究記錄。在美國，2007年《食品藥品管理局修正法案》第801節（FDAAA 801）明確規定：符合“適用臨床試驗”（ACT）定義的臨床試驗，其負責方必須將試驗信息提交到ClinicalTrials.gov進行注冊，并提交結果信息，而2016年發布的補充條例進一步明確了哪些試驗屬于 ACT、注冊和結果提交的具體時間表、數據元素，以及不合規的法律后果。因此，美國大多數涉及FDA監管產品的后期干預性試驗必須在該平臺注冊并提交結果摘要，覆蓋率高。在歐洲，許多試驗會同時在歐盟Clinical Trials Information System（CTIS）注冊并同步至ClinicalTrials.gov。因此該線上數據庫比較充分地反映了美國和歐洲國家的主要臨床活動。相比之下，中國許多純本土開展的試驗更傾向于優先在中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（chinadrugtrials.org.cn）或中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）注冊，使得該線上數據庫收集的中國相關記錄很可能低于實際規模，但在腦機接口趨勢分析上依然具有重要的參考價值。

腦機接口臨床研究已從緩慢探索進入到爆發增長的階段。2010年前，年均試驗數量不足5項，處于腦機接口技術積累的早期階段；2011-2019年進入穩步發展期，年均新增10-20項，運動想象康復、基礎神經接口技術逐漸成熟；2020年后行業迎來爆發式增長，2024-2025年連續兩年達到39項峰值，年復合增長率超25%。與此同時，研究周期分布顯示行業發展的嚴謹性。腦機接口臨床平均試驗周期3.4年，中位數2.6年，45%的項目持續2-5年，15%的長期項目（5年以上）聚焦于植入設備安全性驗證和長期療效觀察。

圖1 腦機接口臨床數量與研究時長

腦機接口臨床研究正呈現美中雙核引領的格局。腦機接口臨床試驗呈現地域集中特征。美國長期領跑全球，中國則以強勁勢頭奮起直追。自2000年以來，美國憑借134項臨床試驗（占比37.3%）占據領先地位，法國（33項，占比9.2%）、中國大陸（28 項，占比 7.8%）分列二、三位，形成早期 “美洲領跑、歐洲協同、亞洲追趕”的格局。而自從2020年起，中國就已躋身腦機接口臨床試驗數量的國際前列。2025年的最新數據更凸顯競爭新態勢。美國以13項臨床試驗繼續保持領先，中國則以10項試驗緊隨其后。兩國差距進一步縮小。中國不僅在試驗數量上穩居全球第二，更在技術路線上實現多維度突破，從侵入式設備研發到多場景臨床應用均展現出與國際頂尖水平對標的實力。

圖2 2025年ClinicalTrials.gov收錄腦機接口臨床數量

康復醫療是腦機接口臨床試驗的重點方向。在具體適應證方面，中風后功能恢復和運動功能障礙修復是腦機接口臨床試驗的兩大主要應用方向，分別為29和26項（基于項目標題中的關鍵詞統計）。其他臨床應用則覆蓋急性缺血性卒中、慢性中風后遺癥、脊髓損傷癱瘓等多種病癥。臨床試驗技術以侵入式腦機接口為主，并主要聚焦于四肢癱瘓患者運動功能重建、神經假體控制等應用。非侵入式腦機接口技術則在認知訓練、疼痛管理等領域開展應用。此外，腦機接口在精神疾病治療（抑郁癥、自閉癥）、輔助溝通設備、假肢外骨骼控制等領域的研究也在逐步拓展，應用場景正從單一康復向多功能融合延伸。

企業正成為腦機接口臨床試驗的重要推進者。美國企業在腦機接口臨床試驗中的參與度激增，參與臨床試驗的格局較早年發生根本性轉變，成為推動行業商業化落地的引擎。在全美 134 個腦機接口相關臨床試驗中，企業直接主導或深度參與的項目達 28 個，占比約 20.9%。而這其中，2022 年以來的企業相關項目達 20 個，占企業參與總項目數的71.4%，標志著2022年是一個重要時間點，企業由此開始成為臨床試驗的重要推進者。Neuralink 公司主導了 6 個核心項目，聚焦植入式無線腦機接口系統的安全性驗證與功能拓展，試驗周期覆蓋 2024-2031 年，直指商業化落地。Synchron公司、Neurolutions 公司、Axem Neurotechnology Inc. 等企業也集中布局專項試驗，覆蓋癱瘓疾病、卒中康復、輔助設備控制等細分場景。

腦機接口的全球臨床試驗動向揭示了技術發展的當前進展。結合企業信息披露等情況，當前腦機接口技術進展按照技術路線不同有以下趨勢。

侵入式腦機接口以全自動手術、超高通道及長期穩定為核心側重點。手術全自動化是當前行業一大突破。Neuralink的R2機器人實現1.5秒/根電極、全程不足2小時的自動化手術，無需切開硬腦膜，大幅降低手術風險，同時專用ASIC芯片實現多通道采集、實時處理與無線傳輸一體化。硬件設備上，超高通道與超柔性電極是主要發展重點，如美國公司Precision Neuroscience的Layer 7表面式薄膜陣列，支持1024以上通道臨時映射，目前已獲得臨時植入的測試審批。Blackrock Neurotech的Neuralace柔性網格陣列目標1萬以上通道，減少瘢痕并提升長期穩定性。Neuralink團隊持續迭代線程設計與通道數提升，并推動Blindsight視覺恢復芯片（S2版1680通道）進入人體測試準備階段。

半侵入式腦機接口聚焦血管介入、硬膜外高通道與無線全植入。血管介入是該路線目前最受關注的領域。美國公司Synchron完成COMMAND試驗，2026提交 FDA PMA，有望成為首個可長期獨立使用的半侵入BCI。其產品Stentrode于2025年8月通過頸靜脈微創植入技術實現意念操控蘋果設備，案例顯示漸凍癥患者可控制iPad光標及發送信息。

非侵入式腦機接口主攻AI大模型降噪、柔性穿戴與消費級量產方向。產品方面，OpenBCI推出Galea多模態腦機接口平臺，集成干電極技術，可同步采集腦電、眼電、肌電等信號，適配VR/AR及健康監測場景。美國公司Kernel Flow的TD-fNIRS+EEG多模態系統結合AI實時處理腦血氧與電信號，用于抑郁癥生物標志物預測和認知跟蹤。瑞士公司MindMaze的數字神經治療平臺整合AI個性化訓練與VR/AR，實現卒中/帕金森連續康復。在基礎研究上，美國斯坦福大學研究團隊通過采集此類數據訓練AI模型，系統在概念驗證中實現了74%的解碼準確率，可精準識別包含12.5萬個單詞的龐大詞匯庫中的想象語句，甚至能捕捉計算任務中的默念數字。

文章觀點不代表主辦機構立場。

◆ ◆ ◆

編輯郵箱：sciencepie@126.com