全飛秒近視手術(shù)里的“過路費”，是時候終結(jié)了！

早晨睜開眼，第一件事是摸床頭柜找眼鏡。這是中國近七億近視患者的共同“儀式”。

《中國眼健康白皮書》顯示，2023年，我國小學(xué)生近視率為 36%，高中生更突破了 80%。成年人中，近視同樣是最普遍的健康問題之一。

近視的煩惱，遠(yuǎn)不止看不清黑板那么簡單。游泳要摘鏡，打球要擔(dān)心，高溫環(huán)境戴著不舒服，進出空調(diào)房鏡片起霧，拍照時鼻梁上永遠(yuǎn)多一道印……對于想從事飛行員、消防員、警察等職業(yè)的年輕人而言，近視甚至直接關(guān)上了一扇門。

于是，“摘鏡”成了許多人心里盤旋已久的念頭。

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但“念頭”到“行動”之間，有一條叫做“糾結(jié)”的深溝。“手術(shù)安全嗎？”“激光打壞了怎么辦？”“會不會有后遺癥？”……

這種焦慮并非多余。但與此同時，過去三十年間，近視手術(shù)的安全性和精準(zhǔn)度已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化。尤其是目前最主流的術(shù)式——全飛秒手術(shù)（SMILE，小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)），憑借更小的創(chuàng)口、更快的恢復(fù)，正在成為越來越多人的首選。

支撐這臺手術(shù)的核心設(shè)備，正在經(jīng)歷一場悄無聲息的“國產(chǎn)化革命”。

科普中國聯(lián)系了中國工程院院士、北京同仁醫(yī)院眼科中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)院院長、國家眼科診斷與治療工程技術(shù)研究中心主任王寧利，以及北京同仁醫(yī)院眼科屈光手術(shù)中心主任翟長斌，解讀國產(chǎn)全飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)背后的故事。

手術(shù)臺背后的“無形枷鎖”

要理解這場革命的意義，我們先要知道，這把“刀”此前掌握在誰的手里。

一臺全飛秒手術(shù)，在國內(nèi)知名醫(yī)院的價格通常在萬元以上，部分定制化方案甚至更高。很多人以為，這是因為手術(shù)本身技術(shù)含量高、醫(yī)生資質(zhì)要求嚴(yán)——這當(dāng)然是原因之一，但還有一個鮮少被提及的隱性成本：專利解鎖費。

我國的飛秒設(shè)備長期依賴進口，比如蔡司的VisuMax系統(tǒng)。這類設(shè)備不是買來就能直接用的，每一次激光掃描都要再給廠家交一筆專利費，才能獲得序列號來解鎖使用權(quán)。

也就是說，每做一臺手術(shù)，醫(yī)院就要向境外廠商繳納一筆“過路費”。這筆費用，最終以各種形式轉(zhuǎn)嫁到了患者身上。

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費用還是其次，更深的問題藏在數(shù)據(jù)里。

進口設(shè)備的設(shè)計參數(shù)，大多來源于歐美人群的臨床數(shù)據(jù)。而中國人——乃至整個東亞人群——的眼球構(gòu)造與歐美人存在一些差異。北京同仁醫(yī)院眼科屈光手術(shù)中心的翟長斌主任舉了一個細(xì)節(jié)：“蔡司設(shè)備配套的角膜負(fù)壓吸引環(huán)有大、中、小三個型號，在中國市場，絕大多數(shù)患者用的都是小號。中號偶爾在角膜直徑大的患者身上使用，大號……在中國市場根本就沒有用武之地。”

換言之，中國醫(yī)生拿著一把為歐美人定制的尺子，給中國人量了幾十年的眼睛。

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更令人感慨的是，在全飛秒手術(shù)領(lǐng)域，中國不僅是全球最大的市場，也是經(jīng)驗最豐富的臨床來源地。截至目前，全球全飛秒手術(shù)案例已逾 1000 萬例，其中約 750 萬例發(fā)生在中國。翟長斌說：“中國眼科醫(yī)生在全飛秒領(lǐng)域發(fā)表的論文數(shù)量是全球最多的，我們的臨床經(jīng)驗非常豐富。”

手術(shù)是我們做的，論文是我們寫的，數(shù)據(jù)是在我們患者身上產(chǎn)生的——但設(shè)備的核心技術(shù)，長期不在我們手里。

破局：中國“手術(shù)刀”的跨代跨越

打破枷鎖，需要時間，也需要勇氣。

現(xiàn)任北京同仁醫(yī)院眼科中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)院院長、國家眼科診斷與治療工程技術(shù)研究中心主任、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會公共衛(wèi)生眼科學(xué)會主委王寧利院士回顧說，國內(nèi)對全飛秒設(shè)備的研發(fā)探索，大致可以分成幾個階段：最早有企業(yè)跟蹤仿制，后來也有一些自主可控的嘗試，但真正能在臨床上高質(zhì)量使用、讓醫(yī)生“愛不釋手”，并最終能說出“比進口的還要好”——這個夢想的實現(xiàn)，走過了漫長的路。

王院士是北京同仁醫(yī)院眼科的領(lǐng)軍人物，是中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)會前任主委、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)術(shù)咨詢委員會學(xué)部委員、國際眼科科學(xué)院院士，曾獲得“國家杰出醫(yī)師”稱號。此外，他還是亞太眼科學(xué)會前任主席、現(xiàn)任世界青光眼協(xié)會主席（全球首位華人學(xué)者）——這一系列國際任職，標(biāo)志著中國眼科學(xué)術(shù)地位正式進入世界舞臺的中心。

王寧利在講解眼科疾病 圖源：北京同仁醫(yī)院

最初的研發(fā)工作，來自華中科技大學(xué)曾紹群教授帶領(lǐng)的光學(xué)團隊。彼時的工程樣機體積龐大，“比一張桌子還要大”，放在實驗室里更像是一套精密的物理實驗裝置，而非可以走進手術(shù)室的醫(yī)療器械。樣機的每一根管件都可以拆卸，整個系統(tǒng)是一套氣動平衡平臺，足見研發(fā)的精密程度。

“有一次開會，我們就碰到了。”翟長斌回憶起與曾紹群教授的相識，“他說他在搞飛秒激光研發(fā)，想做眼科這邊的設(shè)備。這個激光器就是咱自己國產(chǎn)的，就跟機車核心技術(shù)一樣。”

而這場國產(chǎn)化的關(guān)鍵一役，是一次跨界合作的勝利：一邊是華中科技大學(xué)曾紹群教授的激光物理團隊，深耕激光器及光路控制技術(shù)的底層研發(fā)；另一邊是以北京同仁醫(yī)院為代表的臨床團隊，提供真實的手術(shù)需求、標(biāo)準(zhǔn)和評價。

翟長斌介紹，雙方共同申報了科技部重點研發(fā)計劃課題，臨床實驗在同仁醫(yī)院開展。從豬眼球的動物實驗，到通過國家光電所的安全認(rèn)證，再到正式進入人體臨床，每一步都按照最嚴(yán)格的醫(yī)療器械審批流程推進。

國產(chǎn)全飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)，目前正處在產(chǎn)品注冊階段 圖源：北京同仁醫(yī)院

王寧利說得精準(zhǔn)：“企業(yè)技術(shù)人員和專家，再加上臨床醫(yī)生的配合，這機器才能做出來。各自的貢獻是不一樣的。”

這套國產(chǎn)設(shè)備最根本的突破，在于實現(xiàn)了激光器和光路控制系統(tǒng)的全自主研發(fā)。

翟長斌說：“它的這些控制系統(tǒng)，都是他們自己團隊研發(fā)的。后來曾教授團隊研發(fā)了一套光路控制技術(shù)，就是讓激光怎么精準(zhǔn)地定點在眼睛上起作用——這套系統(tǒng)也是全自主研發(fā)的。”

從激光的產(chǎn)生、調(diào)制，到在角膜上的每一個打點，這套設(shè)備的“發(fā)動機”與“方向盤”，如今都握在中國人自己手里。

國產(chǎn)全飛秒到底“快”在哪？

外行看熱鬧，內(nèi)行看門道。評判一臺全飛秒設(shè)備的水準(zhǔn)，翟主任給出了他的坐標(biāo)系：速度、精度、適配度，以及手術(shù)過程中那個關(guān)鍵的手感——絲不絲滑。

速度，是這臺國產(chǎn)設(shè)備最引人注目的指標(biāo)。

全飛秒手術(shù)的核心環(huán)節(jié)，是用飛秒激光在角膜內(nèi)完成一次完整的掃描切割——時間越短，患者需要保持眼球紋絲不動的時間越短，手術(shù)風(fēng)險中的一個重要變量“脫吸”就越能被壓縮。所謂“脫吸”，是指手術(shù)過程中設(shè)備與眼球失去吸附，一旦發(fā)生就必須立刻終止手術(shù)。這種情況更容易在患者因緊張而不由自主地轉(zhuǎn)動眼球時發(fā)生。

翟長斌介紹到，目前市面上廣泛使用的蔡司VisuMaxPro，切削時間約為 9 秒；而這臺國產(chǎn)設(shè)備的切削時間已優(yōu)化至8 秒多到 9 秒之間。

“它是目前我用過的能用于臨床的最快的飛秒激光機器。”翟長斌評價道，“就根據(jù)光區(qū)大小不一樣，需要打的點數(shù)不一樣，但同樣條件下它比VisuMaxPro還要快一點。”

這背后的技術(shù)支撐，是激光發(fā)射頻率的大幅提升，以及固體激光器與高精度光路控制系統(tǒng)的協(xié)同工作。

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但速度只是表象，精度才是靈魂。

翟長斌用了一個直白的比喻來描述這臺設(shè)備的精度：“它的脈沖精度控制在一根頭發(fā)絲的 1%，也就是微米級。”

一微米是 1 毫米的千分之一。在這個尺度上，設(shè)備需要穩(wěn)定地在角膜內(nèi)的特定深度，以極高的頻率連續(xù)打出密集的氣泡點，每一個點的能量必須高度一致。點與點之間的氣泡彼此相連，形成一個平滑的分離面，最終切出一個形狀規(guī)則、邊緣光潔的“透鏡”——這是整臺手術(shù)成功的物質(zhì)基礎(chǔ)。

王寧利把這個過程解釋得很形象：“你在角膜里面用激光先打一層氣泡，再打一層，在里面切出來一個凸透鏡。你把這個凸透鏡拿走，就等于加了一個凹透鏡，近視就矯正了。但你如果打得不均勻，能量不穩(wěn)定，有幾個點不連續(xù)，透鏡的邊緣就不規(guī)整，取的時候就會粘連，就得再去分離。”

正是對每一個打點的能量穩(wěn)定性和位置精度的極致把控，構(gòu)成了這臺國產(chǎn)設(shè)備的核心競爭力。

進口設(shè)備天然適配歐美人群，這是客觀的歷史局限。國產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)勢之一，恰恰在于它從設(shè)計之初就面向中國人、東亞人。

翟長斌舉了負(fù)壓吸引環(huán)的例子：中國患者平均角膜直徑略小于歐美患者，國產(chǎn)設(shè)備在硬件設(shè)計上可以充分參照中國人的真實數(shù)據(jù)，在負(fù)壓吸引環(huán)的尺寸、吸附方式等細(xì)節(jié)上做出更貼合的設(shè)計，讓術(shù)中體驗更精準(zhǔn)、更舒適。

此外，隨著臨床數(shù)據(jù)不斷積累，國產(chǎn)設(shè)備還可以持續(xù)輸入本土病例參數(shù)，建立基于中國人眼球數(shù)據(jù)的手術(shù)模型，這是進口設(shè)備在短期內(nèi)難以復(fù)制的優(yōu)勢。

翟長斌第一次上手這套國產(chǎn)設(shè)備，是在 2024 年 9 月的一次會議現(xiàn)場。“當(dāng)時主要是在豬眼球上演示，我做完以后的感覺是：激光能量控制的非常好，透鏡取得很絲滑，很不錯。”

此后在正式臨床病例中，翟長斌有了更完整的體驗。“它的手術(shù)特別快，患者躺下去，沒有太多感覺，就下來說，‘這么快就做完了嗎？’第二天視力恢復(fù)到0.8 到 1.0，一周后 1.2，恢復(fù)非常好。”

諾獎技術(shù)與那個“完美的圓”

其實，回顧歷史，SMILE 的發(fā)現(xiàn)源自一場意外，而這其中也有中國人的參與。

1993年，美國密歇根大學(xué)超快光科學(xué)中心的實驗室里，一名來自中國的博士生杜德濤正在測試飛秒激光對石英玻璃的損傷特性。那一天，他疲憊地掀開了護目鏡，一束低能量的雜散激光打進了他的右眼。

幸好能量很低，傷情并未嚴(yán)重，但他的導(dǎo)師熱拉爾·穆魯（GérardMourou）仍堅持讓他去了大學(xué)眼科中心檢查。接診的住院醫(yī)生羅恩·庫爾茨（Ron Kurtz）看著眼底圖，驚訝地問了一句讓歷史改變走向的話：“你們用的是什么激光？……因為你的損傷是完美的。”

穆魯在實驗室 圖源：金鵝獎官網(wǎng)

庫爾茨見過形形色色的激光灼傷，從未見過如此規(guī)整的圓形傷斑——邊緣銳利如刀鋒，周邊組織毫發(fā)未損。他敏銳地意識到，這種精準(zhǔn)到不可思議的切割特性，意味著某種巨大的醫(yī)學(xué)可能。

數(shù)天后，他主動找到穆魯，表示想來飛秒激光實驗室工作。之后，杜德濤和庫爾茨一起開始在動物角膜中驗證飛秒激光的切割精度——從飛秒到納秒，一次次地試驗，一次次地確認(rèn)：它能在極短的時間內(nèi)、極狹小的空間內(nèi)聚焦，讓組織電離、產(chǎn)生氣泡，完成極其精密的切割，而且不損傷毗鄰組織。

1994 年，他們在一次光學(xué)會議上匯報了這項發(fā)現(xiàn)，由此吸引了同為穆魯門下的蒂博爾·尤哈斯（Tibor Juhasz）加入。1997 年，庫爾茨和尤哈斯開始專注于半飛秒手術(shù)（LASIK，準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)）的商業(yè)化；2001 年，該技術(shù)獲美國美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。杜德濤是半飛秒核心專利的第二發(fā)明人。此后，半飛秒手術(shù)逐步演進，最終發(fā)展出今天的全飛秒手術(shù)。

支撐這一切的，是一項叫做啁啾脈沖放大（CPA）的物理技術(shù)。

1985 年，當(dāng)時在美國羅切斯特大學(xué)工作的熱拉爾·穆魯和他的博士生唐娜·斯特里克蘭（Donna Strickland）提出了這一開創(chuàng)性方案：將激光脈沖先在時間尺度上“拉寬”，再經(jīng)過放大器安全放大，最后再壓縮回極短脈寬，從而突破了此前激光強度提升的物理瓶頸，使飛秒級超短脈沖激光的產(chǎn)生和應(yīng)用成為可能。

CPA的結(jié)構(gòu)示意圖 圖源：參考文獻[3]

翟長斌在提及這段歷史時特別強調(diào)：“這項啁啾脈沖放大技術(shù)，是在有了足夠多的眼科應(yīng)用之后，才讓整個世界看到了它造福人類的價值——這也是它最終獲得諾貝爾獎的重要原因之一。”

2018 年，穆魯和斯特里克蘭憑借 CPA 技術(shù)榮獲諾貝爾物理學(xué)獎。

王寧利補充了一個細(xì)節(jié)，令人動容：“這個飛秒激光的發(fā)明人，當(dāng)時只是發(fā)現(xiàn)了它奇特的切割現(xiàn)象，并不知道能用來干什么。是眼科醫(yī)生成就了他的諾貝爾獎的夢。”

中國醫(yī)生的匠心與遠(yuǎn)見

一臺手術(shù)做完了，那塊被取出的角膜透鏡，有時候會被浸泡在幾滴鹽水里，作為紀(jì)念品交給患者帶走。一片薄薄的組織，幾十微米厚，肉眼幾乎看不太清。

全飛秒手術(shù)切取的角膜透鏡，在傳統(tǒng)觀念里是手術(shù)“廢料”。然而王寧利介紹的一個方向，讓人豁然開朗——可以將近視患者取出的透鏡，經(jīng)過精準(zhǔn)計算度數(shù)后，移植給有遠(yuǎn)視或圓錐角膜的患者，起到角膜加厚、強化和矯正度數(shù)的三重效果。

王寧利甚至構(gòu)想了一個更遠(yuǎn)的未來：“你 33 歲做的手術(shù)，到你 53 歲老花眼來臨時，把保存的透鏡取出來，用準(zhǔn)分子激光修飾成老花鏡片，再植入回去，每個人都需要的。”

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此外，王寧利還提到，真正了不起的貢獻，不只是把手術(shù)做到爐火純青，而是“建立一整套標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)體系，把高手的絕活變成普通醫(yī)生的能力”——讓中國不同層級的醫(yī)院、不同背景的眼科醫(yī)生，都能安全地完成這臺手術(shù)。

國產(chǎn)設(shè)備的普及，有望在這一方向上起到杠桿作用：當(dāng)手術(shù)費用因為競爭而趨于合理，當(dāng)設(shè)備不再只出現(xiàn)在一線城市的頂級醫(yī)院，當(dāng)專利壁壘不再是基層醫(yī)院的攔路虎，全飛秒手術(shù)才能真正從“少數(shù)人的高端選項”變成“普通人可及的清晰視野”。

國產(chǎn)全飛秒設(shè)備的突破，是工業(yè)的勝利，是自主可控的底氣，更是對國民視力健康更深情的守護。

當(dāng)然，這條路還沒有走完。翟長斌坦言，目前這臺設(shè)備在機身體積上仍有優(yōu)化空間，人體工程學(xué)設(shè)計——比如顯微鏡距離、與不同身高醫(yī)生的操作適配——還需要進一步打磨。但這些，是一款成熟產(chǎn)品在迭代中必然要經(jīng)歷的細(xì)節(jié)打磨，而非方向上的缺失。

更值得期待的是，白內(nèi)障和青光眼的手術(shù)功能已在軟件層面完成了規(guī)劃，正等待一步步開放落地。王寧利特別叮囑：“一定要記好，飛秒激光還可以做青光眼。現(xiàn)在諾貝爾獎獲得者都很想推動這個方向。咱們國家現(xiàn)在搞出來了，這件事就可以做了。”

從近視，到白內(nèi)障，再到青光眼，國產(chǎn)設(shè)備的邊界，仍在悄悄擴展。

參考文獻

[1] 中國博士生實驗室意外受傷，竟開啟一項偉大發(fā)明, 孫滔,科學(xué)網(wǎng), https://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/9/486853.shtm

[2] 意外發(fā)現(xiàn)：現(xiàn)代激光矯視手術(shù)的誕生故事, Roshni Printer,香港科技大學(xué), https://sciencefocus.hkust.edu.hk/zh-hant/The-Accident-That-Led-to-Modern-Day-Laser-Corrective-Eye-Surgeries

[3] 魏志義, 王兆華, 滕浩, 等. 啁啾脈沖放大技術(shù)——從超快激光技術(shù)到超強物理世界. 物理 , 2018, 47(12): 763-771. DOI: 10.7693/wl20181202.

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策劃丨何雨濛

受訪專家 | 王寧利 中國工程院院士 北京同仁醫(yī)院眼科中心主任 首都醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)院院長 國家眼科診斷與治療工程技術(shù)研究中心主任 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會公共衛(wèi)生眼科學(xué)會主委 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)術(shù)咨詢委員會學(xué)部委員 國際眼科科學(xué)院院士 世界青光眼協(xié)會主席

翟長斌 北京同仁醫(yī)院眼科屈光手術(shù)中心主任 主任醫(yī)師 博士生導(dǎo)師