自行炮制、銷售中藥飲片，未貼標(biāo)簽，是否需要承擔(dān)十倍懲罰性賠償？

中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來(lái)源 | 山東高法

案情簡(jiǎn)介

張某于2024年7月到某中醫(yī)診所就診，診所出具門診處方箋兩份，其中一份為“炮山甲18克”。張某詢問(wèn)診所是否出售炮山甲片。診所回復(fù)“有少量，打算自用”。在張某的要求下，診所向其出售18克炮山甲中藥飲片，張某支付977.00元。隨后，張某向12315、市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行投訴、舉報(bào)，反映該診所銷售的炮山甲飲片無(wú)標(biāo)簽、系自行炮制而成，屬于生產(chǎn)假藥、劣藥。市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法核查后認(rèn)定：某中醫(yī)診所炮制中藥飲片（炮山甲）未在市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案，構(gòu)成了炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案的違法行為。后張某向法院提起訴訟，要求退還貨款并以該貨款的十倍進(jìn)行賠償。

訴訟中，某中醫(yī)診所提供了藥材來(lái)源合法的相關(guān)證據(jù)，亦認(rèn)可其存在炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案的違法行為，但辯稱其僅炮制少量炮山甲片自用，并非用于銷售。本案系在張某的強(qiáng)烈要求下向其出售，不同意承擔(dān)十倍懲罰性賠償。

法院審理

法院經(jīng)審理認(rèn)為，市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出的行政處罰決定書以及12315平臺(tái)的反饋意見均認(rèn)定某中醫(yī)診所存在的違法行為系“炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案”，并未認(rèn)定張某購(gòu)買的18克炮山甲中藥飲片為劣藥。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十一條規(guī)定，根據(jù)民間傳統(tǒng)配方制售藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果的，不適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第三款規(guī)定。張某的舉證不足以證明所購(gòu)炮山甲中藥飲片系假藥、劣藥。據(jù)此，判決駁回張某要求某中醫(yī)診所承擔(dān)十倍懲罰性賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求。

法官說(shuō)法

食品藥品懲罰性賠償制度旨在嚴(yán)厲制裁故意生產(chǎn)、銷售具有實(shí)質(zhì)性危害或欺騙性的假藥、劣藥行為，并震懾潛在違法者，保護(hù)公眾健康安全。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第三款規(guī)定，藥品領(lǐng)域適用懲罰性賠償?shù)那樾螢椤吧a(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的”，本案是否適用懲罰性賠償?shù)年P(guān)鍵是案涉炮山甲中藥飲片是否屬于假藥、劣藥。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款規(guī)定了假藥、劣藥的情形，即假藥、劣藥的認(rèn)定有嚴(yán)格的法定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

本案中，某中醫(yī)診所炮制、銷售的中藥飲片未依法履行備案程序、且未添加標(biāo)簽，涉嫌違反藥品管理法的相關(guān)管理性、禁止性規(guī)定，構(gòu)成行政違法，但不能直接等同于該藥品存在成分不符、冒充、變質(zhì)、含量不足、污染等假藥、劣藥的實(shí)質(zhì)性缺陷，不能當(dāng)然承擔(dān)生產(chǎn)、銷售或使用假藥、劣藥的法律責(zé)任。一方面，相關(guān)主管部門的處罰決定未認(rèn)定藥品本身存在假藥或劣藥的實(shí)質(zhì)性問(wèn)題，另一方面，張某也未提供其他有效證據(jù)證明案涉產(chǎn)品屬于假藥、劣藥。本案不適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第三款規(guī)定，張某主張的十倍懲罰性賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求不能成立。

法條鏈接

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第三款生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第二十八條第一款 對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十一條第一款購(gòu)買者依照藥品管理法第一百四十四條第三款規(guī)定請(qǐng)求生產(chǎn)者或者經(jīng)營(yíng)者支付懲罰性賠償金，生產(chǎn)者或者經(jīng)營(yíng)者抗辯不應(yīng)適用藥品管理法第一百四十四條第三款規(guī)定，存在下列情形之一的，人民法院對(duì)其抗辯應(yīng)予支持：

（一）不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、銷售少量藥品行為，且未造成他人傷害后果；

（二）根據(jù)民間傳統(tǒng)配方制售藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果；

（三）不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的進(jìn)口少量境外合法上市藥品行為。

I 版權(quán)聲明

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編輯｜佩蘭 視覺｜石斛