HIV重磅新藥，臨床試驗(yàn)終止

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藥圈觀察局，最新觀察： ?

4月1日，吉利德科學(xué)正式向外界證實(shí)，經(jīng)與美國食品藥品監(jiān)督管理局溝通后，公司已決定終止其下一代HIV每周口服聯(lián)合療法的關(guān)鍵2/3期臨床試驗(yàn)WONDERS-2，并停止對所有受試者的安全性隨訪工作。

也就是說，該試驗(yàn)將徹底結(jié)束，不再有任何重啟的可能。

2024年-2025年上半年， 吉利德完成GS-1720與GS-4182復(fù)方制劑的I期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示兩款藥物單藥及聯(lián)用耐受性良好，無嚴(yán)重不良事件，同步啟動兩項(xiàng)核心2/3期注冊臨床試驗(yàn)WONDERS-1與WONDERS-2，對標(biāo)旗下全球銷售額最高的HIV金標(biāo)準(zhǔn)藥物必妥維（Biktarvy）。

2025年6月， FDA 以明確的「免疫安全信號」為由，對該復(fù)方制劑的全部5項(xiàng)臨床試驗(yàn)（含 2 項(xiàng) 2/3 期試驗(yàn)、3 項(xiàng) I 期研究）實(shí)施全面暫停。核心原因是部分接受聯(lián)合用藥的受試者，出現(xiàn)了 CD4+T 細(xì)胞計數(shù)和總白細(xì)胞計數(shù)持續(xù)下降的異常情況，而 CD4+T 細(xì)胞是 HIV 感染者免疫功能的核心標(biāo)志物，其下降直接關(guān)聯(lián)免疫損傷風(fēng)險。

2025年6月-2026年3月， 吉利德持續(xù)與FDA開展監(jiān)管溝通，同步完成所有受試者的安全性監(jiān)測。吉利德官方披露，所有出現(xiàn)指標(biāo)異常的受試者，停藥后血細(xì)胞計數(shù)均已恢復(fù)至用藥前基線水平或正常參考范圍，但 FDA 始終未解除針對該項(xiàng)目的臨床暫停禁令。

直到昨日宣布停止試驗(yàn)。

不過，即便該試驗(yàn)失敗，吉利德還有 來那卡帕韋，其中HIV領(lǐng)域的龍頭地位依舊不可撼動。

而其他在研的HIV藥物還有：ViiV Healthcare（GSK控股）在研的第三代整合酶抑制劑VH184和衣殼抑制劑VH499；默沙東的口服雙藥復(fù)方 DOR/ISL（多拉韋林 / 伊斯拉韋）；國內(nèi)艾迪藥業(yè)的三聯(lián)復(fù)方制劑 ADC118 片等。