精準(zhǔn)檢測(cè)！北京協(xié)和“內(nèi)部試劑”獲批上市，全國(guó)醫(yī)院馬上都有！

花粉過(guò)敏，如何精準(zhǔn)測(cè)出致敏源？近期，由北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)的專門用于檢測(cè)洋白蠟花粉過(guò)敏的試劑盒正式獲批上市。據(jù)市藥監(jiān)局消息，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)由院內(nèi)備案轉(zhuǎn)為注冊(cè)上市的體外診斷試劑。試劑盒獲批上市后，將在全國(guó)各醫(yī)院普遍應(yīng)用。

隨著春季到來(lái)，春季花粉癥高峰也隨之而至。真正引發(fā)花粉過(guò)敏的除了圓柏花粉，還有洋白蠟花粉。

“北京協(xié)和醫(yī)院對(duì)花粉過(guò)敏原及其脫敏治療的研究和臨床實(shí)踐，已經(jīng)有近70年歷史。”3月19日，北京協(xié)和醫(yī)院變應(yīng)原制劑室負(fù)責(zé)人周俊雄在接受采訪時(shí)表示，北京協(xié)和醫(yī)院2025年氣傳致敏花粉監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數(shù)14%，在柏科花粉之后位居第二。而門診人群相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，作為洋白蠟花粉過(guò)敏的特異性檢測(cè)指標(biāo)，其IgE抗體陽(yáng)性檢出率高達(dá)47.7%，甚至高于圓柏花粉。

盡管洋白蠟花粉的“殺傷力”極強(qiáng)，但精準(zhǔn)診斷長(zhǎng)期處于空白狀態(tài)。

2025年3月，北京協(xié)和醫(yī)院將自制的洋白蠟花粉檢測(cè)試劑率先投入臨床使用。

如何將一家醫(yī)院的自制試劑，變成全國(guó)醫(yī)院都可以通用的產(chǎn)品？為了加速成果轉(zhuǎn)化落地，北京市藥監(jiān)局將這一產(chǎn)品納入“春雨行動(dòng)”重點(diǎn)培育項(xiàng)目，提供全程政策指導(dǎo)與技術(shù)支持。經(jīng)過(guò)短短5個(gè)月的時(shí)間，今年2月28日，北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)、北京協(xié)和科技開發(fā)有限責(zé)任公司承接轉(zhuǎn)化的第二類體外診斷試劑——洋白蠟花粉過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）正式獲批上市。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)由院內(nèi)備案轉(zhuǎn)為注冊(cè)上市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)應(yīng)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)轉(zhuǎn)化、獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)高飛說(shuō)，本市通過(guò)創(chuàng)新審評(píng)審批機(jī)制，推動(dòng)產(chǎn)品以更短周期、更高效率完成注冊(cè)轉(zhuǎn)化。

北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科教研室主任支玉香介紹，用于檢測(cè)洋白蠟花粉過(guò)敏的試劑盒，主要采用抽血的方式進(jìn)行檢測(cè)，可以精準(zhǔn)指導(dǎo)花粉過(guò)敏的防護(hù)與治療，提升臨床診斷的精準(zhǔn)度。

試劑盒一次可以進(jìn)行96人份檢測(cè)。“試劑盒在臨床使用時(shí)已納入醫(yī)保。”周俊雄稱，目前，北京協(xié)和科技開發(fā)有限責(zé)任公司正在積極推進(jìn)試劑盒的正式生產(chǎn)和入院。很快，這一試劑盒將走出協(xié)和醫(yī)院，未來(lái)可被全國(guó)各大醫(yī)院普遍應(yīng)用。

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