僅5mg就起效！中草藥中挖出國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，百億ED市場(chǎng)要變天？

劑量?jī)H偉哥1/20，效果卻是其2倍！ED市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)大變局。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告，旺山旺水旗下“鹽酸司美那非”（昂偉達(dá)），正式被批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市，成為我國(guó)第二個(gè)自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類抗ED創(chuàng)新藥。

這不僅為國(guó)內(nèi)男同胞們提供了一個(gè)新的選項(xiàng)，更顛覆了我國(guó)ED市場(chǎng)持續(xù)近30年的“偉哥仿制之路”。

1.國(guó)產(chǎn)新偉哥

與國(guó)外偉哥的“化學(xué)合成”路線不同，鹽酸司美那非的研發(fā)來(lái)源于傳統(tǒng)中草藥“淫羊藿”。《神農(nóng)本草經(jīng)》中曾記載其——主陰痿絕傷，益氣力。

2012年，昂偉達(dá)研究團(tuán)隊(duì)從淫羊藿中篩選出了一種對(duì)PDE5天然具有抑制活性的黃酮類成分；經(jīng)過(guò)數(shù)年的改造優(yōu)化，團(tuán)隊(duì)最終合成了一種全新的化合物——TPN171（司美那非），這也正是鹽酸司美那非的核心。

據(jù)旺山旺水公布的III期臨床試驗(yàn)，757名ED男性連續(xù)鹽酸司美那非12周，2.5mg組志愿者的IIEF-EF評(píng)分（起立評(píng)分）達(dá)到了25.7分，幾乎等于正常水平（≥26分為正常）。期間志愿者口服該藥物后，普遍30分鐘內(nèi)起效，持續(xù)時(shí)長(zhǎng)8-11小時(shí)，且不受酒精和飲食的影響。

攝入更少的劑量，達(dá)到更顯著的效果。鹽酸司美那非不僅抑制能力比傳統(tǒng)偉哥強(qiáng)，副作用也較后者減弱，肌肉酸痛、視力異常等嚴(yán)重副作用在其III期臨床試驗(yàn)中未曾出現(xiàn)。

然而，盡管如此，但承受能力較差的中老年男士還是要謹(jǐn)慎使用。畢竟鹽酸司美那非的核心機(jī)制還是PDE5，臨床試驗(yàn)中仍有5%左右的志愿者事后出現(xiàn)頭暈頭痛、面色潮紅等不適感。

而同期上市的國(guó)產(chǎn)科技類創(chuàng)新方案“他-倍-強(qiáng)”則不同，研發(fā)來(lái)源與其類似，來(lái)自傳統(tǒng)中草藥葫蘆巴；但重點(diǎn)卻在于日常調(diào)節(jié)和根源養(yǎng)護(hù)，副作用幾乎為零。

2.國(guó)產(chǎn)新方案接踵而至

臨床研究顯示，120名43-75歲男士持續(xù)12周每天補(bǔ)充他-倍-強(qiáng)核心葫蘆巴提取物，其體內(nèi)男士關(guān)鍵物質(zhì)提升近20%，起立能力從每周1次增加至每周2-3次，精力、情緒評(píng)分顯著改善，期間未出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。

雖然副作用近乎于無(wú)，75歲的老年男士也適用；但它的起效時(shí)間卻是最大的問(wèn)題，通常情況下需要1-2個(gè)月才能穩(wěn)定起效，比起PDE5抑制劑來(lái)，顯然不占優(yōu)勢(shì)。

不少業(yè)內(nèi)人士也指出：盡管非藥物科技這條路我國(guó)企業(yè)走出來(lái)了，但接下來(lái)的路究竟是懸崖還是坦途，仍迷霧重重。

要知道，從最初的國(guó)外原研壟斷，到后來(lái)的仿制藥企分羹，近30年間，我國(guó)男健康市場(chǎng)幾乎是在偉哥的陰影下走過(guò)的。無(wú)論是使用習(xí)慣，還是市場(chǎng)信任度，都不是一朝一夕能走通的，即便是同類的昂偉達(dá)也是如此。

不過(guò)，可以預(yù)見(jiàn)的是，我國(guó)ED市場(chǎng)正在加速轉(zhuǎn)變，眼下的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新成果僅僅是先發(fā)信號(hào)，未來(lái)落地的更是數(shù)不勝數(shù)，我國(guó)企業(yè)當(dāng)下走出的腳印就是最好的證明。

3.市場(chǎng)或迎最大變局

從入局玩家來(lái)看，除了上述昂偉達(dá)所在的旺山旺水，以及科技類他-倍-強(qiáng)所在的香港生科企，揚(yáng)子江藥業(yè)旗下用于治療ED的1類創(chuàng)新藥“鹽酸妥諾達(dá)非”（泰妥妥）也在不久前獲批上市；另有天方藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥等企業(yè)持續(xù)發(fā)力，其中，天方藥業(yè)自研的PDE5抑制劑TPN729MA 片已經(jīng)進(jìn)入III期臨床階段……

據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)，截止2024年，我國(guó)抗ED藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)了80億元，其中國(guó)產(chǎn)占比已經(jīng)高達(dá)68%；預(yù)計(jì)2026年這一數(shù)字將突破100億元。

隨著國(guó)內(nèi)仿制藥企的穩(wěn)定站位、自研藥企的不斷布局、科技等創(chuàng)新企業(yè)的換道發(fā)力，曾經(jīng)近乎由偉哥來(lái)定義的賽道，如今正在加速崩裂；未來(lái)由國(guó)產(chǎn)定義的賽道，最大受益者無(wú)疑是廣大的國(guó)內(nèi)男同胞們。