涉漢坦病毒疫情郵輪人員撤離方案確定；智飛生物收監管函

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政策動向

《經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則》發布

5月8日，國家藥監局器審中心發布《經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則》，規范經皮冠狀動脈介入生理功能檢測醫療器械的管理。

《指導原則》適用于預期采用經皮冠狀動脈介入技術檢測人體心臟冠狀動脈血管生理功能參數的醫療器械，如壓力導絲、壓力微導管、冠狀動脈功能測量設備、血流儲備分數測量設備、微循環阻力指數測量設備、血流動力學和電生理記錄系統的冠狀動脈生理功能參數模塊等，不適用于血管內導絲、漂浮導管、有創壓力傳感器、病人監護儀、有創血流動力學監測產品、冠狀動脈造影血流儲備分數計算設備或軟件、冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件等。

藥械審批

信立泰：JK07治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數據

5月10日，信立泰公告，近日，公司創新生物藥JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數據。總體來看，JK07在患者臨床癥狀和功能性指標方面觀察到一致的積極信號。JK07的整體安全性與給藥劑量和給藥頻次呈現明顯的相關性。基于現有數據分析，JK07在目標患者人群中可實現療效與安全性的平衡，具備良好的風險獲益比。

復星醫藥：控股子公司藥品HLX05-N獲美國FDA批準臨床試驗

5月10日，復星醫藥公告稱，近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司獲美國FDA（即美國食品藥品監督管理局）批準開展HLX05-N（即重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液）用于轉移性結直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗。HLX05-N系公司及控股子公司自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥，擬用于轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌治療。

海思科克利加巴林擬納入優先審評

5月9日，CDE網站顯示，海思科(002653.SZ)的克利加巴林（HSK16149）擬納入優先審評，用于神經病理性疼痛。

恒瑞醫藥：HRS-3005片獲臨床試驗批準，擬用于B細胞惡性腫瘤治療

5月8日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（600276.SH）發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的HRS-3005片《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品在B細胞惡性腫瘤中開展臨床試驗。

國內首個改善顳部凹陷透明質酸填充劑獲批

5月8日，艾伯維旗下企業艾爾建美學宣布，喬雅登豐顏用于顳部骨膜上注射以改善顳部凹陷的適應癥獲國家藥品監督管理局批準，成為國內首個獲批用于改善顳部凹陷的透明質酸填充劑產品。本次獲批以中國人群多中心臨床數據為支撐。

21點評:此前，國內缺乏獲批用于改善顳部凹陷的合規透明質酸填充劑，臨床治療多依賴經驗化操作，在產品選擇、注射層次以及評估標準等方面缺乏統一規范。

行業大事

新華制藥回應是否生產漢坦病毒相關藥品：已布局并生產多款抗病毒產品

5月9日，新華制藥召開業績說明會，有投資者提問：新華制藥有生產漢坦病毒相關藥品嗎？新華制藥表示，新華制藥已布局并生產阿昔洛韋、利巴韋林、奧司他韋、帕拉米韋等系列抗病毒產品及糖皮質激素系列、抗感染藥物系列。另外，新華制藥一直是布洛芬等系列解熱鎮痛藥物的生產企業。具體以醫生治療方案為準。

涉漢坦病毒疫情郵輪人員撤離方案確定

央視新聞顯示，隨著“洪迪厄斯”號郵輪靠泊西班牙加那利群島的特內里費島海域，西班牙衛生部門的專家團隊已于當地時間10日上午登船，正式啟動對船上人員的流行病學調查與健康評估。目前，詳細的人員撤離與轉運計劃已獲批準并開始實施。據現場最新消息，首批身著專業防護裝備的衛生專家已登上郵輪，逐一核實乘客與船員的健康狀況。根據方案，只有在確認完全沒有漢坦病毒疑似癥狀后，人員才獲準分批搭乘沖鋒艇離船上岸。在碼頭現場，另一組醫護人員已嚴陣以待，將引導撤離人員直接登上由西班牙軍事應急部隊提供的轉運大巴，并前往約10分鐘車程外的機場，搭乘包機返回各自國家。

國藥控股與步長制藥達成全方位戰略合作

5月9日消息，國藥控股與步長制藥(603858.SH)在西安達成戰略簽約，決定進一步深化全方位戰略合作，推動從渠道優化到創新藥商業化、從物流協同到全場景健康服務的系統性升級，合力打造醫藥行業合規經營、協同發展的標桿典范。

精神病醫院成上市公司前十大股東？江西一醫院發布情況說明

據微訊廣豐微信公眾號5月8日消息，針對“醫院新晉升為某上市公司前十大股東”一事，江西上饒廣豐區十五嶺山精神病醫院有限公司發布情況說明：5月8日，網傳我院“新晉升為某上市公司前十大股東”，現將相關情況說明如下：我院是一所二級精神病專科醫院，為營利性民營醫院，我院按照《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國證券法》等相關規定，正常參與資本市場行為。

資本市場

柯君醫藥完成超3億元人民幣C輪融資，沃森生物領投

5月9日，柯君醫藥宣布，公司于2026年第一季度完成超3億元人民幣C輪融資。這輪融資由沃森生物領投，現有股東泰瓏資本旗下泰鯤基金持續加持，并引入了前海方舟、深擔創投等數家投資機構。融資資金將主要用于加速多條核心及重點管線的全球臨床開發。

輿情預警

益豐藥房：助理總裁顏俊離任

5月10日，益豐藥房(603939.SH)公告稱，顏俊因個人原因申請辭去公司助理總裁職務，辭職后不再擔任公司任何職務。