【圈友說】注冊圈社群周問答集錦 - （2026.4.20-4.24）

來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

Q1： 一次性進(jìn)口

Q：（Xu y）：一次性進(jìn)口申請報國家局的時候，附件在哪上傳呢？

A：（youshengqun）：一次性進(jìn)口需要通過網(wǎng)絡(luò)傳輸或光盤，內(nèi)容是申請表、目錄及您說的附件。在cde申請人之窗預(yù)約網(wǎng)絡(luò)傳輸，然后傳輸過去5工作日看是否受理。

Q2： 注冊標(biāo)準(zhǔn)

Q：（蘑菇）：原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的溶解性和性狀可以和國外藥典不一致嗎？

A：（江河浩蕩）：性狀、溶解性可以和國外藥典不一致，只要符合中國藥典、有數(shù)據(jù)支持、不影響質(zhì)量與制劑，審評可以接受。

Q3： 溶出曲線

Q：（蘑菇）：片劑，溶出曲線考察，用10分鐘作為第一個取樣點，可否？

A：（CC）：可以，但是第一個取樣點的溶出量RSD不得超過20%。

Q4： 證明材料

Q：（Jeremy 藥毒理注冊 蘇州）：新藥IND原料藥（同期申報）的證明材料不提供發(fā)票可以嗎？僅提供合同，想遮下金額。

A1：（京+注冊+吉賽兒）：2020年第6號通告《M4模塊一行政文件和藥品信息》中規(guī)定，若選用的是未登記的原料藥應(yīng)該是要提交合同、發(fā)票等證明文件的，但實操沒經(jīng)歷過，不知道不提交發(fā)票是否可行。

A2：（蘇州-注冊-小戴）：我們的輔料交的發(fā)票是隱藏金額的，沒提出疑問。

Q5： 原料藥登記

Q：（深圳+原料藥+進(jìn)口注冊）：境外原料藥資料中顯示中間體來源有兩個：中間體廠家1是一步反應(yīng)得到的；中間體廠家2是二步反應(yīng)得到的（第一步是化學(xué)反應(yīng)，第二步是用飲用水純化的）。從中間體到API的過程也是通過二步反應(yīng)得到（第一步是化學(xué)反應(yīng)，第二步是粗體提純）。因粗品純化不算有效的合成步驟，這個原料藥只有二步合成，CDE能認(rèn)嗎？

A：（原料藥登記-小胖）：除非起始原料是登記為A的原料，大概率不認(rèn)。

Q6： 網(wǎng)絡(luò)傳輸證書

Q：（spp）：網(wǎng)絡(luò)傳輸證書登錄提示過期，這種情況怎么處理呀？

A1：（megie）：重新申請。

Q：（spp）：舊的要解綁還是注銷呀？

A2：（山東-RA-zhu）：看你的需求，注銷或者解綁都可以，證書注銷時自動與綁定的設(shè)備解綁。

Q7： 持有人變更

Q：（山東-RA-zhu）：對于上市后許可持有人變更，此條也適用嗎？也需要提供受托方的生產(chǎn)許可證，且受托方生產(chǎn)許可證需載明相應(yīng)受托品種信息嗎？

A1：（megie）：需要B證和C證以及變更記錄頁。

A2：（北京-注冊-Mr.Lee先森）：需要B/C證都有這個品種信息，才可以受理補充申請。

Q8： 電子提交

Q：（Winni）：提交電子版臨床資料，還是從首次電子申報途徑提交嗎？

A1：（felosial）：不是，申請人之窗有個電子提交通道。

A2：如果審評老師在溝通交流里要求提交電子版臨床資料，也可以在溝通交流項下提交。

Q9： 有效期變更

Q：（北京-注冊）：有效期變更如果涉及了兩種包裝形式，這兩種都需要進(jìn)行研究嗎？

A：（ANNY）：兩種包裝形式都需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

Q10： 注冊檢驗

Q：（花開半夏）：我們有個品種被斃（臨床原因），藥學(xué)沒有問題。我們打算二次申報，根據(jù)不予批準(zhǔn)公告中的藥學(xué)發(fā)補要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)某些項目要求收嚴(yán)限度，同時需要增訂檢驗項目。我們申報時候注冊檢驗可以申請單項復(fù)核嗎，還是必須進(jìn)行全檢？

A1：（不許塵侵）：我理解的是，如果之前交的時候已經(jīng)注冊檢驗交了報告了，其他項應(yīng)該不用檢驗，僅復(fù)核修訂項目即可，附上之前的注冊檢驗報告（等于一個這次申報前的前置檢驗）。

A2：（離別的秋天）：處方工藝包材、生產(chǎn)場地等藥學(xué)未變更，分析方法未變更。可以只檢測收嚴(yán)的項目。

A3：（邦邦）：這個要在二次申報受理以后給CDE去公文，申請豁免，不能自己評估不做就直接去和省所溝通，要取得CDE的同意才行。

Q11： 相容性研究

Q：（北京-注冊-Emily）：口服溶液劑是否必須做濾芯相容性及硅膠管、墊片等相容性研究，是否可以基于風(fēng)險評估結(jié)果來確定是否要做相應(yīng)研究？

A：（北京-研發(fā)-晶包）：遇到過不相容的情況，放置時間長了有析出不明物質(zhì)。

Q：（北京+注冊+吉賽兒）：是和濾芯不相容嗎？

A：（北京-研發(fā)-晶包）：管道的問題。

Q12： 溶曲對比

Q：（上海-注冊）：中等變更，比如增加原料藥二供，做的4條介質(zhì)中的溶曲對比是用變更后的幾批樣品做的？用一批可以嗎？

A：（北京-注冊-Emily）：都是用三批。

Q13：授權(quán)使用書

Q：（浙江-注冊-咋）：膠囊殼需要供應(yīng)商的授權(quán)使用書和TSE/BSE聲明嗎？

A：（浙江-注冊-Snow）：需要，膠囊殼是輔料。

Q14：有因檢查

Q：（廣州-注冊-leeann）：有因核查是不是不光審核所申報的產(chǎn)品，會對生產(chǎn)企業(yè)其他產(chǎn)品也查？

A：（上海+原料藥+制劑研發(fā)+大白）：根據(jù)幾年前的經(jīng)驗，只核查有因的品種，而且具體查的內(nèi)容，核查前已經(jīng)確定好了的。

Q15： 生物等效性

Q：（湖南-注冊-小魚）：香港生物等效性試驗需要申請臨床試驗藥物測試證明書嗎？

A：（四川-生物）：香港注冊類型按照風(fēng)險等級分為列載計劃和標(biāo)準(zhǔn)計劃。圖片的意思是不能按照列載計劃申請，那應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)計劃申請，不知道理解的對不對，可以咨詢一下擬開展臨床site的人。

Q：（湖南-注冊-小魚）：問答說的是本地注冊的（也就是已上市）的BE試驗不能通過列載計劃申請臨床試驗。這個截圖表明如果是計劃在香港上市的仿制藥，可以通過標(biāo)準(zhǔn)計劃提出申請，不知道我理解的對不對。

A：（四川-生物）：申辦者是藥企或者CRO，只能通過標(biāo)準(zhǔn)計劃申請臨床。申辦者包含研究者，臨床申請按照風(fēng)險分為ABC三類、可能是列載計劃也可能是標(biāo)準(zhǔn)計劃。要看你們項目的具體情況。你的這個圖片往下翻2.3章節(jié)應(yīng)該有表格分類關(guān)于涉及研究者作為申辦方的分類。如果是未在本地注冊但有大量數(shù)據(jù)也可能按照列載計劃申請（不過你的第一張圖片來說，生物等效性應(yīng)該不在這個范圍。可能只能按照標(biāo)準(zhǔn)計劃申請了）。

Q16： 進(jìn)口注冊檢驗

Q：（上海RA_Ethan）：進(jìn)口注冊復(fù)核檢驗，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中的【無菌】項，采用薄膜過濾法測定，但沒有規(guī)定：沖洗量和對照的陽性菌種。在復(fù)核過程中，申請人會被要求提供無菌的驗證報告嗎？標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是按中國藥典來測定的，但驗證報告的菌株是ATCC，不是CMCC的，這樣的驗證報告，口岸所認(rèn)可嗎？

A：（吳）：驗證報告需要提供的。菌種的問題可以與中檢院先溝通是否可以。我們之前為了避免麻煩，在國內(nèi)再使用CMCC菌株做了無菌驗證。國外和國內(nèi)驗證報告都提交了，沒有問題。

Q17： 機構(gòu)變更

Q：（Piano）：我們一個品種在做臨床試驗，目前公司計劃換臨床CRO，這種情況需要向CDE或者省局報備嗎？

A：（婁麗麗）：因沒有遇見過此種情況，但根據(jù)對法規(guī)的理解，臨床試驗中更換 CRO是不需要向 CDE 單獨報備的，但需有進(jìn)行以下內(nèi)容：1.在藥物臨床試驗登記平臺更新委托 CRO 信息；2.向倫理委員會提交修正案審查并獲批，同時需要做好新舊 CRO 的交接記錄和質(zhì)量管控，確保數(shù)據(jù)完整合規(guī)。

Q18：溝通交流

Q：（武漢-注冊-叮叮）：有近期不經(jīng)歷PIND直接IND的項目嗎？成功了嗎？是幾類項目，屬于約定的哪種情況？

A1：（Happy King）：有，1類生物制品，聲明里面說申請人認(rèn)為研究比較充分，無重大技術(shù)問題需要溝通，所以未申請溝通交流會即可。

A2：（北京-注冊-大美）：我有一個IND申請，生物制品1類，是新增適應(yīng)癥，原適應(yīng)癥正在開展臨床，沒有做pre，已經(jīng)獲批。

Q19： 改良型新藥

Q：（武漢-注冊-筱筱）：某原研制劑有臨床安全性和用藥依從性的問題，已有一家針對該問題做了改良并獲批。再次開發(fā)改良藥品是和原研對比呢？還是需要和已有的改良做對比？已有的改良制劑還未形成標(biāo)準(zhǔn)治療，與已有的改良制劑相比進(jìn)一步減少給藥量提高安全性。

A：（注冊圈）：根據(jù)CDE常見一般性技術(shù)問題，對改良型新藥，首家獲批后，需要根據(jù)自己項目申報情況選擇申報路徑，因此需要重新評估再次開發(fā)改良藥品能否繼續(xù)開發(fā)。

Q20： 場地變更

Q：（上海+注冊+華艷）：III期后車間線發(fā)生變更（工藝驗證前），不報補充申請直接進(jìn)行NDA申報，是否可行？

A：（注冊圈）：因為是III期后了，所以需要根據(jù)車間線發(fā)生變更情況謹(jǐn)慎評估是否需要報補充申請，除了與車間線發(fā)生變更復(fù)雜程度相關(guān)，還與制劑的工藝復(fù)雜性相關(guān)，因此不能單純的回答說需要還是不需要。

直播回放觀看渠道>>https://www.regulet.com/

來源 | 注冊圈交流群