52周減重19.2%！博瑞醫藥GLP-1R/GIPR激動劑減重III期研究成功

5月5日，博瑞醫藥宣布GLP-1R/GIPR激動劑BGM0504的減重III期臨床試驗（BGM0504-Ⅲ-WL）達到主要終點及所有關鍵次要終點。此外，BGM0504原料藥已收到國家藥品監督管理局的受理通知書，后續公司會按既定計劃全力推進BGM0504注射液在中國遞交用于長期體重管理的新藥上市申請。

該研究在中國41家臨床中心開展，共入組652例不伴糖尿病的超重或肥胖受試者（包括了部分基線合并有高血壓以及基線血壓未達標的受試者，且這些受試者整個研究期間基本未使用其他降壓藥物），所有入組受試者的平均基線體重為96.2kg，平均基線BMI為33.9kg/m2， 各劑量組間基線特征整體均衡。

1）核心減重指標

全分析集結果：

治療第52周，BGM0504注射液試驗組（5mg、10mg和15mg）和安慰劑組平均體重較基線分別降低了14.3%、17.3%、19.2%和3.1%，各試驗組體重較基線降低≥5%的受試者比例分別為84.7%、89.8%和94.6%；高劑量組體重較基線降低≥15%的受試者比例為67.3%，體重較基線降低≥20%的受試者比例為48.9%。此外，高劑量組腰圍較基線平均改善16.5cm（安慰劑組為3.3cm）。

符合方案集結果：

BGM0504注射液試驗組（5mg、10mg和15mg）和安慰劑組平均體重較基線分別降低了14.6%、16.9%、19.3%和3.3%。

2）心血管代謝相關指標

BGM0504注射液治療4周后即可改善血壓、12周后有顯著改善、36周治療時達到最佳改善效果、此后基本保持穩定。經36周治療各試驗組（5mg/10mg/15mg合并統計）中基線合并有高血壓且基線血壓未達標受試者的收縮壓和舒張壓較基線平均改善分別為22.9mmHg和12.9mmHg，其中92.9%受試者血壓達標；此外，全部入組受試者（5mg/10mg/15mg合并統計）收縮壓和舒張壓較基線平均改善分別為12.8mmHg和6.8mmHg，且未發生低血壓事件，同樣顯示出良好的血壓改善效果。

BGM0504注射液治療52周可顯著改善其他多種心血管代謝風險因素，所有試驗組（5mg/10mg/15mg合并統計）可平均改善如血脂（高密度脂蛋白膽固醇升高7.3%，低密度脂蛋白膽固醇降低12.7%，甘油三酯降低33.6%，總膽固醇降低7.4%）、尿酸（降低70.7μmol/L）等指標。同時，經52周治療各試驗組（5mg/10mg/15mg合并統計）受試者的全身骨密度/腰椎骨密度/髖關節骨密度等相對基線分別增加0.3%、1.4%和3.9%。此外，經52周治療各試驗組（5mg/10mg/15mg合并統計）受試者的糖代謝核心指標如糖化血紅蛋白、空腹血糖、空腹胰島素和胰島素抵抗指數（HOMA-IR）均有降低，呈現出胰島素抵抗狀態改善的趨勢。

3）安全性及耐受性

BGM0504注射液顯示出良好的安全性和耐受性，與已獲批上市的GLP-1RA類藥物常見不良反應類型基本一致，發生的常見胃腸道不良反應絕大多數為一過性的輕度至中度、未經干預即可在較短時間內恢復；研究期間，BGM0504注射液各試驗組未發生低血糖事件和其他非預期不良反應以及產生新的安全性信號。此外，BGM0504注射液治療52周各劑量組因不良事件導致的終止治療比例分別為1.7%、1.2%和0.7%。

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