ORR達到72.41%！正大天晴PD-L1單抗獲批第五項適應癥

4月17日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，正大天晴的貝莫蘇拜單抗獲批第五項適應癥，用于聯合安羅替尼治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）患者。

貝莫蘇拜單抗是一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應癥覆蓋晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、子宮內膜癌、腎細胞癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌8個瘤種。

2024年5月，貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛）正式獲得NMPA批準上市。截至目前，該藥物已獲批的5項適應癥包括：

• 聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。

• 聯合安羅替尼治療既往接受過一、二線化療方案治療或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌患者。

• 聯合安羅替尼一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）患者。

• 單藥鞏固治療在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的未攜帶已知EGFR敏感突變或ALK重排的不可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

• 聯合安羅替尼治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）患者。

此次批準是基于TQB2450-Ib-02臨床研究取得的優異數據。在該研究中，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼組患者經確認的客觀緩解率（ORR）為72.41%，10.34%的受試者最佳療效達到確認的完全緩解（CR）。前線化療史對受試者的ORR無明顯影響。經過24.9個月的中位隨訪，中位無進展生存期（PFS）未達到。聯合治療的整體獲益較安羅替尼單藥治療的歷史數據有了明顯提升，也優于國外同類藥物的文獻數據。聯合治療整體安全性可控，未出現新的安全性風險。

ASPS是一種罕見、轉移率高、預后差的軟組織惡性腫瘤，好發于青少年，發病率約占軟組織肉瘤0.5%-1.0%。但ASPS對放化療不敏感，且放療難以有效控制腫瘤的生長和轉移，治療手段有限，復發率高達70%，5年總生存率僅20%-46%。近年來，抗血管生成酪氨酸激酶抑制劑（TKI）及免疫治療為患者帶來新希望。在《中國臨床腫瘤學會（CSCO）骨與軟組織腫瘤診療指南（2024版）》中，安羅替尼被列為Ⅰ級推薦用于晚期ASPS的一線治療（2A類證據）。

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