國產創新藥三箭齊發：全球首個雙抗ADC、全球首個治療實體瘤的CAR-T產品、全球首個狂犬病雙抗同日獲批

每經記者：陳星 每經編輯：杜宇

2026年6月22日，國家藥品監督管理局消息，百利天恒自主研發的EGFR×HER3雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗、愷興生命科技（上海）有限公司的舒瑞基奧侖賽注射液、智翔金泰的斯樂韋米單抗在國內獲批上市。

其中，倫康依隆妥單抗用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。本次是倫康依隆妥單抗的全球首批，從上市申請獲得受理到正式獲批僅歷時7個月即獲批上市。

舒瑞基奧侖賽作為全球首款獲批上市的實體瘤CAR-T療法，也備受關注。此前已獲批的CAR-T細胞療法均針對血液瘤，舒瑞基奧侖賽也是科濟藥業第二款商業化產品。

斯樂韋米單抗則是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，分子設計滿足世界衛生組織（WHO）關于抗狂犬病病毒抗體開發的建議。

倫康依隆妥單抗僅歷時7個月即獲批上市

據了解，倫康依隆妥單抗是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且首個進入Ⅲ期注冊臨床研究的EGFR×HER3雙抗ADC（雙特異性抗體偶聯藥物）。作為全球首個獲批上市的雙抗ADC，臨床結果顯示，倫康依隆妥單抗的創新機制突破了傳統化療與單靶點藥物的局限。

值得注意的是，倫康依隆妥單抗上市申請在2025年8月被納入優先審評，2025年11月正式獲受理，僅歷時7個月即獲批上市。此外，食管鱗癌和三陰乳腺癌兩大適應證的上市申請也在2026年1月和2026年6月先后獲受理。截至目前，該藥在國內已經獲得7條突破性治療認定，在美國也同樣被授予突破性療法認定。

中國科學院院士、國際鼻咽癌Gordon大會候任主席、中山大學腫瘤防治中心常務副院長馬駿表示：“倫康依隆妥單抗的獲批，標志著針對復發及轉移鼻咽癌的后線治療正邁入雙抗ADC治療的新時代。以往多線治療失敗的患者常陷入無藥可用的困境，而倫康依隆妥單抗憑借療效與生存獲益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO兩大權威指南列為首選方案。這款藥物不僅改寫了臨床指南，更樹立起晚期鼻咽癌后線治療的全新標準，為患者帶來了生存獲益。”

此次獲批還意味著倫康依隆妥單抗成為全球首個獲批上市的雙抗ADC。

此外，倫康依隆妥單抗也是首款成功出海的國產雙抗ADC新藥。2023年12月，百利天恒就倫康依隆妥單抗與跨國藥企百時美施貴寶（BMS）達成合作，交易總金額最高達84億美元。

全球首款實體瘤CAR-T細胞療法獲批

2026年6月22日，據上海市藥品監督管理局消息，國家藥品監督管理局于近日通過優先審評審批程序批準愷興生命科技（上海）有限公司申報的舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美）上市，用于治療CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，且經至少二線系統治療失敗的晚期胃癌或食管胃結合部腺癌成人患者。

愷興生命科技（上海）有限公司是科濟藥業的全資子公司，舒瑞基奧侖賽則是科濟藥業的第2款商業化產品。

舒瑞基奧侖賽注射液是一種全球首創的靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。在國內，舒瑞基奧侖賽于2025年3月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性治療藥物認定，同年5月納入優先審評，6月新藥上市申請正式獲CDE受理。

除了本次獲批的胃癌后線療法之外，科濟藥業還在探索將舒瑞基奧侖賽的治療線數前移。當前，該公司正在中國開展針對胃/食管胃結合部腺癌患者術后輔助鞏固治療的研究者發起的臨床試驗（NCT06857786），以及針對晚期胃/食管胃結合部腺癌一線治療后序貫治療的研究者發起的臨床試驗（NCT07179484）。

狂犬病領域首款且目前唯一的雙抗藥物獲批

2026年6月22日，智翔金泰自主研發的斯樂韋米單抗注射液（研發代號：GR1801，商品名：金速希）獲國家藥監局批準上市，適用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫；該產品也是全球首款、目前唯一獲批的狂犬病被動免疫雙特異性抗體。

斯樂韋米單抗注射液是智翔金泰自主研發的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，可阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病。

作為全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，斯樂韋米單抗的獲批是基于一項平行分組的隨機、雙盲Ⅲ期臨床研究的積極結果。該臨床研究評估了斯樂韋米單抗用于成人疑似狂犬病病毒Ⅲ級暴露后的被動免疫。此前，智翔金泰宣布該項Ⅲ期臨床試驗已經達到主要療效終點，臨床數據暫未披露。

目前，智翔金泰還在布局斯樂韋米單抗的兒童及青少年適應證。2025年7月，該藥針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應證的臨床試驗申請已獲得批準，相應Ⅲ期臨床研究正在進行中。在商業化方面，智翔金泰也于2025年9月宣布與康哲藥業就包括斯樂韋米單抗在內的兩款新藥達成獨家合作。

根據協議條款，智翔金泰將負責兩個產品在中國的研發、注冊、生產及與產品注冊相關的工作；康哲藥業將負責該產品在中國內地的所有商業化活動，以及除中國內地之外的亞太地區及中東、北非區域的注冊與商業化等工作。

智翔金泰將獲得總計至高約5.1億元人民幣的首付款、里程碑付款，以及中國內地銷售收入和除中國內地之外的亞太地區及中東、北非區域基于凈銷售額調整的供貨收入。同時，公司將根據協議約定就中國內地的銷售收入向西藏康哲支付推廣服務費。