上海
在皮膚科領域，特應性皮炎（AD）被稱為“非致命性疾病中最痛苦者”。尤其對于3至24月齡的嬰幼兒，患病率高達30.48%，每3個嬰兒就有1人發病，60%在1歲內出現癥狀。但，這一疾病面對的卻是長期“無藥可用”的困局：激素藥不敢久用，非激素藥要么起效慢、要么刺激性大，低齡患兒根本無法耐受。而這一持續數十年的行業痛點，即將迎來改變。
6月13日，國家兒童醫學中心、北京兒童醫院梁源在“突破性研究專場”報告了兒童皮膚科領域最受矚目的研究成果——澤立美?本維莫德乳膏治療3-24月齡嬰幼兒特應性皮炎（AD）的全球首個Ⅲ期臨床試驗結果。
研究結果表明，81.6%的AD患兒全身皮疹癥狀有明顯改善甚至消退，改善程度達到90%以上（EASI-90）。該研究結果不僅證實了該藥物在低齡人群中的卓越療效與安全性，更標志著中國在皮膚科First-in-class（首創）新藥領域，已實現對歐美的全面反超與領跑。
特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，以劇烈瘙癢和皮損為主要表現。數據顯示，中國1歲以內嬰兒AD患病率高達30.48%，超過60%的患兒在1歲內發病，相當于每3個嬰兒中就有1人遭受其困擾。
然而，長期以來，針對3至24月齡這一關鍵窗口期嬰幼兒的合規、安全、有效的外用藥物，在全球范圍內幾乎處于空白狀態。
復旦大學附屬兒科醫院李明教授介紹，臨床面臨兩大核心困境：一是家長普遍存在的“激素恐懼”，擔心長期使用激素導致皮膚變薄、萎縮紋等副作用；二是現有的非激素藥物，如他克莫司、吡美莫司，不僅起效慢，而且用藥初期會產生明顯的灼熱和刺痛感，低齡患兒根本無法耐受。
正是因為這種擔憂，加上低齡兒童由于皮膚屏障和免疫系統發育不完善，非激素外用藥選擇少、療效有限且刺激性強，而服藥和注射等系統治療往往伴隨著系統性副作用風險，甚至會影響生長發育，這一年齡組的合規藥物遠不能滿足臨床需求。
據梁源介紹，本次研究共納入3-24月齡特應性皮炎患兒，采用澤立美?每日2次局部外用，8周基礎治療期加44周長期觀察，全面驗證療效與安全性。
數據顯示，澤立美?在治療第8周時療效非常顯著。“達到EASI-90的患兒比例達81.6%，皮疹消退或基本消退的患兒比例達86.8%?！傲涸幢硎?。除此之外，在安全性方面，研究發現，本維莫德外用后全身吸收極少，用藥8周后血藥濃度幾乎無法檢出，無系統性用藥風險。局部不良反應發生率僅7.3%，遠低于2歲以上人群的22%，且均為輕中度。
此外，特應性皮炎的早期有效治療有望阻斷過敏進程。
“3月齡是嬰幼兒AD干預的黃金窗口期。”梁源表示，“合規、安全、有效的藥物，不僅能治愈疾病，更有機會阻斷后續過敏相關并發癥的發生?！?/p>
在臨床應用上，李明也認為，早期使用本維莫德強效控制炎癥，有望阻斷所謂的“過敏進程”，降低患兒未來發生過敏性鼻炎、哮喘等共病的風險。
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