講好山東藥監故事｜走進大平臺：檢驗檢測硬實力護航醫藥產業新質生產力

齊魯網·閃電新聞5月26日訊日前，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進國家（山東）食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺（以下簡稱“大平臺”）。大平臺是山東省委、省政府為補短板、強弱項、培育新的經濟增長點而確定的重點項目，也是我省貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》的重要舉措，是山東省市場監管局、山東省藥監局與濟南市政府簽約共建的重大成果。

大平臺于2020年12月開工建設，總規劃用地240畝，實際用地200畝，總建筑面積約23萬平方米，總投資估算約30億元，由山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“山東省食藥檢院”）和山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱“山東省器械檢驗院”）兩部分組成。兩大平臺協同發力，共同構筑起覆蓋食品、藥品、化妝品、醫療器械的全領域檢驗檢測與創新服務體系。

食品藥品平臺：國際化合作與科研創新引領，打造一流檢驗檢測高地

山東省食藥檢院以13萬平方米現代化全新實驗空間為載體，持續加碼硬件設施建設，前瞻布局高端專業化實驗室，全力打造國際一流檢驗檢測平臺、高質量監管科學平臺及全方位共享創新服務平臺。2024年成功獲批國家發展改革委疫苗等生物制品批簽發能力建設項目，獲批資金數居全國第一。該項目預計2026年底正式交付投用。建成后疫苗等生物制品檢測能力實現跨越式升級，為全省生物制品檢測提質增效、生物醫藥產業創新發展筑牢堅實根基。

緊扣全省生物醫藥產業高質量發展布局，省藥監局立足發展需求、聚焦核心能力建設，全力推進藥物安全評價中心、生物制品評價中心建設，建成后藥物安全評價中心將成為全國藥品檢驗系統內最大的安全評價設施。擁有嚙齒類、非嚙齒類（含非人靈長類）動物實驗設施，具備國家授權的涵蓋新藥非臨床安全性評價全項目檢驗資質，可打造集新藥研發、藥物安全性評價、技術成果轉化于一體的綜合性服務載體，為區域生物醫藥產業迭代升級、創新發展提供強有力的專業技術支撐和全鏈條服務保障。

生物制品評價中心將聚焦細胞與基因治療（CGT）等生物醫藥前沿賽道，精準補齊新興領域監管檢測能力短板，高標準搭建細胞培養、病毒檢測、測序分析等專業化實驗室，可常態化開展嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）細胞、干細胞治療產品檢驗及細胞庫質量控制等高端檢測業務，精準填補我省高端生物醫藥前沿領域監管檢驗空白，實現前沿領域技術能力與監管水平的迭代躍升，助力全省生物醫藥產業向高端化、創新化、規范化方向高質量發展。

醫療器械平臺：硬核檢測能力護航創新器械加速上市

山東省器械檢驗院作為大平臺的核心承載單位，在山東省藥監局統籌布局下，依托大平臺硬件優勢，省器械檢驗院已具備2100余項檢測能力，檢驗參數26000余項，比大平臺啟用前增加50%,覆蓋新型生物材料、人工智能、腦機接口、醫用機器人、高端醫學影像等創新領域，形成“無源器械做強、有源器械做大”的雙輪驅動發展格局，成為全省醫藥產業創新發展的核心技術平臺。

大平臺醫療器械平臺建成全國規模最大的醫療器械可用性實驗室和電磁兼容檢測集群，布局人工氣候模擬、腦機接口等特色實驗室。其中，可用性實驗室搭建20余個模擬場景，幫助企業在上市前發現產品設計缺陷；全消聲室填補省內高端醫械聲學檢測空白。

在山東省藥監局持續指導下，山東省器械檢驗院累計牽頭制修訂國家和行業標準超390項，占全國總數約六分之一，主導制定兩項國際標準，另有2項國際標準已成功立項。同時牽頭制定了醫療器械領域僅有的兩項補充檢驗方法，其中貼敷類補充檢驗方法已應用于全國監督抽檢，破解了非法添加化學藥物的行業技術難題。

山東省器械檢驗院變“事后把關”為“前置指導”，建立“提前介入+全程指導”服務模式。在山東省藥監局統一部署下，系統研究國際法規與出口政策，獲UL實驗室認可授牌，打通“產品出海一站式服務通道”；動態精準幫扶黃河流域醫療器械企業1000余家，助推全球首例侵入式腦機接口醫療器械、國內首個角膜保存液等產品上市。

從檢驗檢測到標準引領，從科研攻關到產業賦能，在山東省藥監局戰略布局與統籌指導下，山東省食藥檢院與山東省器械檢驗院攜手依托大平臺硬件優勢和專業能力，以國際化的合作視野、領先的檢測技術和全鏈條的服務模式，為全省食品、藥品、醫療器械產業新質生產力持續注入強勁動能，全力守護人民群眾用藥用械安全。

閃電新聞記者 張吉紅 報道