醫(yī)保目錄申報(bào)將啟動，醫(yī)保局明確支持這些“真創(chuàng)新”

2026年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）已結(jié)束征求意見。國家醫(yī)保局將于5月底正式發(fā)布工作方案，并隨即啟動企業(yè)申報(bào)。

每年“有進(jìn)有出”的醫(yī)保目錄調(diào)整，既關(guān)乎廣大患者的切身利益，也直接影響醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。近年來，目錄調(diào)整工作的一大特點(diǎn)，是逐步走向更加公開透明。

在以往發(fā)布藥品目錄調(diào)整工作方案、企業(yè)申報(bào)指南、常見問答手冊、目錄公布后進(jìn)行直播解讀等措施的基礎(chǔ)上，近兩年在申報(bào)啟動之前，國家醫(yī)保局都會專門舉辦解讀活動，公開邀請業(yè)界報(bào)名參加。

在今年這場“開門會”上，國家醫(yī)保局相關(guān)司局有關(guān)負(fù)責(zé)同志圍繞工作方案、申報(bào)指南、信息系統(tǒng)、參照藥預(yù)溝通以及真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)等重點(diǎn)內(nèi)容，向到場的130家藥企進(jìn)行了詳細(xì)解讀，并就重點(diǎn)內(nèi)容做出了提示。

其中，醫(yī)保如何支持創(chuàng)新，始終是企業(yè)最關(guān)心的議題。

此次解讀活動向企業(yè)釋放了非常清晰的信號：“新”不是進(jìn)入醫(yī)保的唯一通行證，臨床價(jià)值、真實(shí)世界證據(jù)以及藥品的經(jīng)濟(jì)性，同樣是創(chuàng)新藥能否準(zhǔn)入的重要變量。那些敢于投入真創(chuàng)新、愿意積累真實(shí)世界證據(jù)的企業(yè)，將在這條賽道上更快地獲得回報(bào)。

什么才是醫(yī)保支持的“真創(chuàng)新”

2026年目錄調(diào)整繼續(xù)堅(jiān)持“基本醫(yī)保保基本”的定位。調(diào)整方案突出臨床價(jià)值與患者獲益，并建立商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接機(jī)制，推動建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系。

從工作方案可以看出，國家醫(yī)保局支持創(chuàng)新的導(dǎo)向明確。在拓寬準(zhǔn)入通道的同時(shí)，政策明確將資源向“真創(chuàng)新”傾斜。其核心標(biāo)準(zhǔn)在于：新藥能否帶來臨床價(jià)值的提升，能否填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，并且在療效上優(yōu)于現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)療法。

2025年，我國1類新藥獲批數(shù)量達(dá)76個(gè)，遠(yuǎn)超美國的46個(gè)。在醫(yī)保基金資源有限的背景下，如何精準(zhǔn)支持真正具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，成為本次目錄調(diào)整面臨的重要議題之一。

針對部分企業(yè)認(rèn)為“有新藥、一類藥、罕見病用藥這樣的標(biāo)簽就一定能進(jìn)醫(yī)保”這一誤解，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)司黃心宇在解讀活動上建議“要理性看待創(chuàng)新，現(xiàn)在國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大幅增長，但同質(zhì)化競爭還比較嚴(yán)重，核心要看臨床價(jià)值”。

“當(dāng)前，同領(lǐng)域、同靶點(diǎn)的同質(zhì)化競爭十分激烈。一些創(chuàng)新藥瞄準(zhǔn)了全新靶點(diǎn)，但其療效提升尚難定論。一個(gè)新靶點(diǎn)，不能因?yàn)樗畡e人沒做過’，就理所當(dāng)然地被認(rèn)為是好靶點(diǎn)。”黃心宇說。

黃心宇還建議，藥企應(yīng)認(rèn)識當(dāng)前醫(yī)保基金形勢。醫(yī)保基金收支壓力較大，必須堅(jiān)持“保基本”定位。同時(shí)請大家理解和支持集中帶量采購與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等政策措施，“騰籠換鳥”，把有限資金用于支持真正有臨床價(jià)值的創(chuàng)新。

“另外，也希望企業(yè)可以站在支付方的立場上換位思考，基本醫(yī)保聚焦基本保障，商保要遵循產(chǎn)品可持續(xù)原則，因此藥品要具備明確的保障合理性，才能通過評審。”黃心宇建議。

最后，黃心宇建議：“希望企業(yè)尊重規(guī)則和程序。醫(yī)保目錄調(diào)整全程公開透明，國家醫(yī)保局將持續(xù)提供更加充分的信息供給，希望大家遵守流程，不信不傳小道消息，共同推動我國醫(yī)保用藥管理更加科學(xué)、規(guī)范、合理。”

為創(chuàng)新藥進(jìn)“雙目錄”提供全方面支持

從參照藥預(yù)溝通穩(wěn)定市場預(yù)期，到預(yù)申報(bào)機(jī)制打開時(shí)間窗口；從醫(yī)保與商保聯(lián)動拓寬支付空間，到真實(shí)世界研究構(gòu)建科學(xué)評價(jià)體系。國家醫(yī)保局為創(chuàng)新藥進(jìn)“雙目錄”提供全方面支持。

今年首次推出的預(yù)申報(bào)機(jī)制規(guī)定，藥品只要在方案發(fā)布日前完成國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術(shù)審評即可預(yù)申報(bào)。這解決了過去新藥獲批錯(cuò)過申報(bào)窗口后不得不等待整整一年的痛點(diǎn)，大幅壓縮新藥從上市到進(jìn)醫(yī)保的等待周期。

對附條件上市的藥品，在藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后的5年內(nèi)可正常申報(bào)；若在此期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，還可再獲得3年申報(bào)期，理論上最長可擁有8年申報(bào)窗口。對這類藥品給予更寬裕的申報(bào)時(shí)間，有助于更好確認(rèn)其臨床價(jià)值。

今年的制度設(shè)計(jì)兌現(xiàn)了“雙目錄”銜接的承諾，增設(shè)了允許商保創(chuàng)新藥目錄品種申報(bào)基本醫(yī)保目錄的銜接通道。同時(shí)，也鼓勵(lì)高價(jià)值創(chuàng)新藥先進(jìn)入商保目錄，通過臨床使用積累真實(shí)世界數(shù)據(jù)并擴(kuò)大生產(chǎn)、降低成本，為后續(xù)轉(zhuǎn)入基本醫(yī)保創(chuàng)造條件。

此外，參照藥預(yù)溝通機(jī)制和真實(shí)世界醫(yī)保綜合評價(jià)體系的建立，為企業(yè)提供了前置溝通和證據(jù)準(zhǔn)備的窗口，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

參照藥是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)測算的核心，直接影響企業(yè)研發(fā)投入、研究效率及市場定位。以往醫(yī)保目錄調(diào)整中，參照藥需在企業(yè)申報(bào)后由專家評審確定，若與企業(yè)前期研究選擇不一致，會導(dǎo)致前期藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究成果失效，造成資源浪費(fèi)。

今年初，國家醫(yī)保局印發(fā)《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》，首次對已獲批或已申報(bào)的1類新藥單獨(dú)設(shè)立參照藥預(yù)溝通環(huán)節(jié)。

國家醫(yī)保局價(jià)采中心主任丁一磊表示，首批31款新藥已完成參照藥預(yù)溝通，論證結(jié)果已反饋企業(yè)。5月12日，第二批26款新藥進(jìn)入公示階段。下一步還計(jì)劃于今年下半年動態(tài)啟動第三批參照藥預(yù)溝通工作。

“過去參照藥可能在預(yù)談判階段才告知企業(yè)，現(xiàn)在可以提前幾個(gè)月就告訴大家。這體現(xiàn)了國家醫(yī)保局支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新的政策導(dǎo)向。”丁一磊說。

真實(shí)世界研究成為醫(yī)保價(jià)值評價(jià)新依據(jù)

國務(wù)院辦公廳近期發(fā)文明確，要健全藥品真實(shí)世界研究框架、規(guī)則和程序，鼓勵(lì)支持對醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄藥品開展真實(shí)世界研究，科學(xué)客觀評估藥品價(jià)值，為醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整提供參考。加強(qiáng)藥品醫(yī)保價(jià)值評估能力建設(shè)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

真實(shí)世界研究的核心目的是通過真實(shí)世界的證據(jù)，厘清產(chǎn)品價(jià)值，明確臨床定位，從而引導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建基于證據(jù)的可持續(xù)市場戰(zhàn)略，推動行業(yè)理性創(chuàng)新。

丁一磊表示，國家醫(yī)保局開展的真實(shí)世界醫(yī)保綜合評價(jià)，不搞重復(fù)建設(shè)，也不是替代衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門的職能，而是基于醫(yī)保自身的管理需要，為目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)調(diào)整提供參考。

醫(yī)保部門更關(guān)注的是，新藥進(jìn)入醫(yī)保體系后，對現(xiàn)有支付體系會產(chǎn)生怎樣的影響，以及其相對價(jià)值如何。具體包括患者獲益的增量效果、與目錄內(nèi)現(xiàn)有用藥格局的替代效應(yīng)等，從而綜合判斷臨床治療和患者負(fù)擔(dān)的變化，尤其是為患者帶來的長期健康獲益。

醫(yī)保部門鼓勵(lì)企業(yè)對基于早期數(shù)據(jù)準(zhǔn)入、價(jià)值尚需持續(xù)驗(yàn)證的產(chǎn)品，積極開展真實(shí)世界醫(yī)保綜合評價(jià)。

現(xiàn)實(shí)中，部分企業(yè)擔(dān)心評價(jià)結(jié)果若不理想，可能會影響產(chǎn)品后續(xù)的臨床使用和談判準(zhǔn)入。對此，丁一磊表示，這種心態(tài)恰恰反映了開展真實(shí)世界研究的意義所在。醫(yī)保對一個(gè)產(chǎn)品的信心，首先來源于企業(yè)對自己產(chǎn)品的信心。醫(yī)保綜合評價(jià)是否啟動，本身就反映了企業(yè)對自己產(chǎn)品的信心程度。

國家醫(yī)保局已經(jīng)明確，醫(yī)保部門對規(guī)范開展真實(shí)世界評價(jià)的國談新藥，將在協(xié)議價(jià)基礎(chǔ)上給予進(jìn)一步激勵(lì)，并依據(jù)評價(jià)結(jié)果實(shí)施差異化的支付與管理政策，同時(shí)，鼓勵(lì)各省將評價(jià)結(jié)果用于商保銜接、集采評分等多政策場景。

丁一磊表示，無論是參照藥預(yù)溝通，還是藥品醫(yī)保綜合評價(jià)，這一系列醫(yī)保政策的出發(fā)點(diǎn)，都是為了讓有限的醫(yī)保資源更精準(zhǔn)地配置給那些能為中國患者帶來切實(shí)顯著獲益的藥品，最終目標(biāo)是形成以證據(jù)為基礎(chǔ)、價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)保準(zhǔn)入理念，在支持醫(yī)藥創(chuàng)新的同時(shí)，確保醫(yī)保基金長期穩(wěn)健運(yùn)行。