“818號令”落地，前海首個備案項目攻堅兒童過敏性鼻炎

21世紀經濟報道記者 陳思琦 深圳報道

5月1日，我國首部專門規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用的行政法規《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號，以下簡稱“818號令”）正式施行。

深圳前海迅速傳出進展。21世紀經濟報道記者獲悉，由深圳市寶安區婦幼保健院發起的“干細胞外泌體治療兒童過敏性鼻炎”臨床研究項目，近日順利通過醫學研究登記備案信息系統及中國臨床試驗注冊中心審核并正式啟動，成為前海首個遵循國務院“818號令”規定的備案項目。

據悉，該項目依托干細胞外泌體核心技術，采用無痛霧化給藥方式，可從源頭調節免疫、修復鼻黏膜，突破傳統對癥治療的局限，為兒童過敏性鼻炎提供全新治療方案。

資料圖

近年來，前海依托醫療領域擴大開放試點優勢，積極推進生物醫學新技術臨床研究與轉化政策落地。“干細胞外泌體治療兒童過敏性鼻炎”項目成功備案，是前海迅速響應“818號令”、先行探索臨床研究備案路徑的典型案例，更是前海率先落實國家政策、完善產業生態的重要舉措。

“國務院‘818號令’支持生物醫學新技術臨床轉化，鼓勵醫療機構搭建高標準科研創新平臺，大幅降低前沿技術研發合規成本，為臨床研究提速、成果轉化掃清制度障礙。”寶安區婦幼保健院黨委書記朱元方表示，該院已成立細胞與基因治療轉化醫學中心，加快推進轉化研究與醫企協同，后續將建設GMP細胞生產實驗室，為前海及粵港澳大灣區細胞與基因治療產業提供高水平臨床轉化支撐。

依托政策紅利與開放優勢，前海正全力打造細胞與基因產業創新高地，產業集聚效應持續顯現。近年來，前海累計新增細胞與基因產業相關企業77家，灣島細胞、深研生物、易慕峰、普瑞金、百澳生、朗谷生物、信立泰生命科學、菲鵬弘濟等一批明星企業加速集聚，業務覆蓋干細胞藥物、免疫細胞、遞送載體、制備設備等全產業鏈，形成上下游協同、產學研深度聯動的完整產業生態。

深圳普瑞金生物藥業董事長、CEO栗紅建告訴記者，前海作為國家級開放平臺，在幫助企業高效對接國際資本市場、吸引全球資源，匯聚全球優質細胞與基因治療項目，推動人才、項目、技術加速集聚等方面都有巨大優勢。

前海方面表示，未來將持續深耕細胞與基因治療賽道，充分釋放政策利好與產業集聚疊加效應，在市區兩級協同支持下，把產業創新高地藍圖轉化為實景，不斷夯實產業基礎，全力護航細胞與基因產業高質量發展，助力深圳建設全國領先、具有全球影響力的細胞與基因治療產業高地。