北京
紅楓灣APP：吉利德官網(wǎng)最新消息顯示，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式受理其一款全新HIV治療雙藥方案的上市申請(qǐng)，并給予“優(yōu)先審評(píng)”資格，這意味著該藥物的審批流程將被加快，預(yù)計(jì)將在2026年8月27日前后給出最終結(jié)果。
該方案的主要成分為：
·比克替拉韋（BIC）75mg：國(guó)際指南目前推薦的一線核心藥物，耐藥屏障高
·來那卡帕韋（LEN）50mg：具有全新作用機(jī)制的衣殼抑制劑，與以往的HIV藥物無(wú)交叉耐藥性
這款新方案的核心，是把兩種不同機(jī)制的抗HIV藥物合并成“一天一片”的單片合劑，給已經(jīng)把病毒控制住的感染者提供一種更簡(jiǎn)單的長(zhǎng)期治療選擇，且耐藥屏障更高，尤其適合老年、有合并癥、既往對(duì)其他HIV藥物有耐藥，以及尋求簡(jiǎn)化或新型HIV治療的患者。
從已經(jīng)公布的三期臨床研【ARTISTRY-1（NCT05502341）和ARTISTRY-2（NCT06333808）】究結(jié)果來看，從原有復(fù)雜的多要方案或必妥維轉(zhuǎn)換為BIC/LEN一年（48周）時(shí)：
·維持病毒抑制的效果與原方案基本相當(dāng)，同時(shí)整體耐受性良好，沒有發(fā)現(xiàn)新的明顯安全風(fēng)險(xiǎn)；
·一些空腹血脂指標(biāo)（比如膽固醇）有所改善，同時(shí)患者對(duì)治療的滿意度也更高；
·體重沒有明顯變化。
值得注意的是，ARTISTRY-1還納入了目前同類試驗(yàn)中年齡較大的感染者群體，這也意味著該方案在老齡化HIV人群中的應(yīng)用潛力被進(jìn)一步驗(yàn)證。
需要明確的是，這一組合目前仍處于“研究階段”，尚未在全球任何國(guó)家獲批，也就是說，其最終療效和安全性還需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的正式確認(rèn)。
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