阿斯利康兩款腫瘤藥“審判”結(jié)果出爐

4月30日，F(xiàn)DA 腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）就阿斯利康遞交的兩項(xiàng)上市申請展開了討論，會議結(jié)果已出爐：

①口服SERD藥物Camizestrant聯(lián)合CDK4/6抑制劑一線治療存在ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌，專家組以3:6的投票結(jié)果反對其具有良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)特征；

②AKT抑制劑Capivasertib聯(lián)合阿比特龍治療存在PTEN缺陷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），專家組以7:1的投票結(jié)果支持其具有良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)特征。

Camizestrant

Camizestrant是阿斯利康自主研發(fā)的下一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），已在美國、歐洲和日本申報(bào)上市。

2025年2月，Camizestrant聯(lián)合CDK4/6抑制劑對比芳香化酶抑制劑（阿那曲唑或來曲唑）聯(lián)合CDK4/6抑制劑一線治療乳腺癌的III期SERENA-6研究在中期分析時(shí)達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)。

該研究是首個(gè)采用循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）指導(dǎo)方法檢測內(nèi)分泌耐藥性的全球雙盲注冊III期試驗(yàn)，納入了經(jīng)ctDNA檢測在一線內(nèi)分泌治療中出現(xiàn)ESR1突變且未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

阿斯利康在ASCO 2025大會上展示的數(shù)據(jù)顯示，截至2024年11月28日，中位隨訪12.6個(gè)月時(shí)，Camizestrant聯(lián)合CDK4/6抑制劑組患者的PFS較對照組顯著延長（16.0 vs 9.2個(gè)月，HR=0.44，P<0.00001）；PFS達(dá)到12個(gè)月的患者比例分別為60.7%和33.4%，PFS達(dá)到24個(gè)月的患者比例分別為29.7%和5.4%。

阿斯利康在SABCS 2025大會上展示的數(shù)據(jù)顯示，截至2025年6月30日，中位隨訪18.7個(gè)月時(shí)，Camizestrant聯(lián)合CDK4/6抑制劑組患者的PFS較對照組顯著延長（16.6 vs 9.2個(gè)月，HR=0.46，P<0.00001）；PFS達(dá)到24個(gè)月的患者比例分別為32.2%和14.3%；PFS2分別為25.7個(gè)月和19.4個(gè)月（HR=0.56，名義P=0.00153），PFS2達(dá)到24個(gè)月的患者比例分別為50.9%和34.8%。

Capivasertib

Capivasertib是阿斯利康自主研發(fā)的一款 AKT1/2/3高效選擇性抑制劑。AKT信號通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改變，可出現(xiàn)在許多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中，但也可能出現(xiàn)在沒有這些基因改變的患者中。AKT信號通路與內(nèi)分泌治療耐藥的發(fā)生有關(guān)。

2023年11月，Capivasertib首次在美國獲批上市，用于 聯(lián)合氟維司群治療轉(zhuǎn)移性階段至少接受過一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HR+/HER2-且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

2024年11月，Capivasertib聯(lián)合阿比特龍對比安慰劑聯(lián)合阿比特龍治療存在PTEN缺陷的mHSPC的III期CAPItello-281研究達(dá)到了影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）主要終點(diǎn)。

阿斯利康在ESMO 2025大會上展示的數(shù)據(jù)顯示，截至 2024年10月7日，Capivasertib聯(lián)合阿比特龍組患者的rPFS較對照組有所延長（33.2 vs 25.7個(gè)月，HR=0.81，P=0.034）。

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