深圳恒生醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）揭牌

為推動醫(yī)院臨床試驗規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展，搭建高水平臨床研究學術(shù)交流平臺，近日，深圳恒生醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）揭牌儀式暨學術(shù)交流會議在醫(yī)院舉行。復(fù)星醫(yī)藥、復(fù)星健康相關(guān)領(lǐng)導，國內(nèi)GCP領(lǐng)域權(quán)威專家等齊聚，共同見證這一重要時刻，并圍繞臨床試驗前沿趨勢與質(zhì)量管理展開深入研討。

雙輪驅(qū)動，從臨床邁向研究

復(fù)星健康副總裁、大灣區(qū)總院副院長、深圳恒生醫(yī)院院長吳翔指出，GCP機構(gòu)的落地是醫(yī)院從“臨床型”邁向“研究型”的關(guān)鍵一步，使醫(yī)生不僅能治病救人，更能參與知識創(chuàng)造與標準制定；亦是為患者提供前沿治療選擇的責任擔當，讓患者在標準治療之外多一份希望。“這也是恒生醫(yī)院融入粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的必然要求”。吳翔希望全體醫(yī)務(wù)人員嚴守底線、敬畏規(guī)則，將合規(guī)意識內(nèi)化于心；協(xié)同聯(lián)動、形成合力，將GCP作為全院系統(tǒng)工程推進，努力將恒生GCP平臺建成區(qū)域內(nèi)的示范窗口。

復(fù)星醫(yī)藥大灣區(qū)總部聯(lián)席總裁楊濤表示，深圳恒生醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)的成立，將為醫(yī)院發(fā)展打開新局面，也為復(fù)星醫(yī)藥在大灣區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)的布局提供新支點。他強調(diào)，高水平的臨床試驗是連接基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)落地的關(guān)鍵橋梁，期望機構(gòu)以終為始，嚴守質(zhì)量與安全的生命線，將GCP規(guī)范作為一切工作的紅線和底線，用科學、嚴謹、透明的試驗流程贏得行業(yè)與患者的信任。未來，復(fù)星醫(yī)藥大灣區(qū)總部將全力支持恒生醫(yī)院臨床研究團隊，整合集團全球研發(fā)管線、AI醫(yī)療科技等資源，為大灣區(qū)乃至全球創(chuàng)新藥械加速上市貢獻“復(fù)星智慧”。

復(fù)星健康醫(yī)學部聯(lián)席總經(jīng)理姜立表示，GCP資質(zhì)的獲得經(jīng)歷了反復(fù)的籌備、修訂與整改。目前全國具備GCP藥物資質(zhì)的民營綜合性醫(yī)院僅43家，深圳恒生醫(yī)院能夠躋身其中，這一來之不易的起點使醫(yī)院能與頂尖科研隊伍站在同一起跑線上。他強調(diào)，獲得GCP資質(zhì)意味著恒生醫(yī)院正式迎來醫(yī)學科學的第二條路徑——不僅是臨床服務(wù)，更是科研探索。他期望醫(yī)院以點帶面、多點開花，將科研意識傳遞至所有臨床專業(yè)，促進臨床科室發(fā)展。

在與會嘉賓的共同見證下，復(fù)星醫(yī)藥、復(fù)星健康、深圳恒生醫(yī)院的領(lǐng)導及院內(nèi)外專家代表共同為“國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”揭牌。

學術(shù)賦能，筑牢質(zhì)量生命線

現(xiàn)場學術(shù)培訓環(huán)節(jié)。深圳恒生醫(yī)院GCP機構(gòu)辦公室主任黃文倩詳細介紹了機構(gòu)的基本架構(gòu)、管理制度及未來發(fā)展規(guī)劃，并預(yù)告了后續(xù)精彩課程。隨后的培訓緊扣新版GCP規(guī)范與臨床試驗全流程管理，設(shè)置了高質(zhì)量專題講座。

北京大學深圳醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)副主任兼機構(gòu)辦主任徐仿周圍繞《臨床試驗數(shù)據(jù)管理與信息化建設(shè)》展開授課。他結(jié)合實踐經(jīng)驗，分享了如何利用信息化手段實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時采集、溯源與風險預(yù)警，為提升臨床試驗效率與數(shù)據(jù)可靠性提供了切實可行的路徑。

清遠市人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦主任姜文月聚焦《臨床試驗質(zhì)量控制體系建設(shè)》，系統(tǒng)闡述了從項目立項、過程監(jiān)查到結(jié)題歸檔的全鏈條質(zhì)控要點，為構(gòu)建科學、嚴謹、高效的質(zhì)量管理體系提供了寶貴指導。

深圳恒生醫(yī)院副院長梁存河表示，深圳恒生醫(yī)院獲批國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，標志著醫(yī)院從過去以臨床醫(yī)療為主，邁入醫(yī)、教、研全面發(fā)展的新時代，希望與各醫(yī)院、各機構(gòu)攜手，共同為大灣區(qū)、為國家藥物、器械臨床試驗事業(yè)貢獻恒生力量。

此次活動不僅展示了深圳恒生醫(yī)院在臨床試驗領(lǐng)域的新作為，更為院企合作、學術(shù)交流搭建了高層次平臺。未來，該院將嚴格遵循GCP規(guī)范，持續(xù)提升臨床研究能力，促進醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)發(fā)展。

來源：深圳恒生醫(yī)院