50家外資藥企表態；27家藥企涉行賄；醫保局特別關注這類藥店

近期，針對定點零售藥店的監管政策不斷。5月19日，國家醫保局頒布定點零售藥店職工醫保個人賬戶支付白名單制度，明確保健品、面膜化妝品、隱形眼鏡、智能手表等生活功能為主，醫療附加值較低的器械耗材，不得使用醫保個賬支付。另外，在定點醫療機構，流感疫苗費用允許使用醫保個賬支付。

眼下，第十一批集采正在各地落地執行階段。國家醫保局特別點名未參與集采的定點民營醫療機構、定點零售藥店，主動避免同藥不同價，并強調將對其重點關注。

行業內，再鼎醫藥首席運營官突然離職，羅欣藥業因生產阿奇霉素“劣藥”被罰超180萬元，石藥集團布地奈德腸溶膠囊獲批等多個事件引發業內高度關注。

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、商務部與50多家跨國藥企開圓桌會

5月22日，商務部召開醫藥行業外資企業圓桌會。賽諾菲、諾華、默沙東、碧迪醫療、吉利德科學、禮來、丹納赫等50余家外資企業代表參會。

商務部副部長兼國際貿易談判副代表凌激表示，中國醫藥產業創新生態體系完備，擁有世界規模最大的醫療衛生服務保障體系，將為跨國醫藥企業在華長期發展創造巨大機遇。與會外資企業紛紛表態：愿繼續擴大在華投資。

2、國家醫保局：特別關注這類醫院、藥店

5月22日，國家醫保局發布《關于第十一批國家組織藥品集中帶量采購結果執行的提示公告》。

其中特別提到，各聯采辦成員須特別關注未參加集采的定點民營醫療機構和定點零售藥店，應以適當方式及時告知中選藥品的最新價格變化。

國家醫保局特別提醒，未參加集采的定點民營醫院、藥店應主動避免同藥不同價、價差相差懸殊。普通群眾在零售藥店購買藥品時，用好醫保APP和“比價小程序”及時知曉藥品價格，例如尼達尼布軟膠囊小包裝每盒價格最低已降至85元以下。

3、冠脈支架國采續約，投標企業全部中選

5月20日，國家組織冠脈支架集中帶量采購第二輪接續采購在天津開標。國家醫保局披露，共15家企業的30個產品參與投標，投標企業全部中選。

冠脈支架是首個納入國家組織高值醫用耗材集中帶量采購的品種。此次接續采購中，原中選的14個支架產品繼續中選，包括美敦力、雅培、波士頓科學等外資企業產品，以及上海微創、北京樂普、山東吉威等國內企業產品。另外，也新增了多款升級版產品中選，包括美敦力近年獲批上市的“Resolute Onyx”支架、上海微創的“火鷹”支架等。

4、國家醫保局：集采支架臨床療效穩定

5月19日，國家醫保局披露了集采心臟支架臨床使用情況和真實世界研究結果。真實世界研究由中國醫學科學院阜外醫院牽頭全國8家心臟支架植入手術量大、診療質量高的醫院，前后共調研了9萬余例使用心臟支架的患者。

截至2026年4月，集采心臟支架臨床使用累計超千萬個，占同期所有心臟支架使用量的九成以上。集采后，冠脈介入術總例數近5萬例，增長了15%，說明并沒有發生因集采而導致醫生“不想做”和患者“不敢做”的情況。

真實世界研究顯示，集采前，接受冠脈介入術治療的患者住院總費用平均近6萬元，集采后明顯減少至4.4萬元。

研究還發現，超9萬例冠脈介入術患者術后兩年內，死亡、新發急性心肌梗死、腦卒中、因心臟病再住院、支架內血栓等情況，各指標發生率在統計學上均無差異。集采后大多數不良事件發生率還比集采前略微降低。例如，2年內心臟病再住院發生率集采前為5.5%，集采后為5.4%；新發心肌梗死發生率集采前為1.8%，集采后為1.6%；支架內血栓發生率集采前為0.3%，集采后為0.2%。

5、上海醫保局解讀集采藥定額支付政策

5月22日，上海醫保局針對近期出臺的《關于優化第十一批國家組織集采藥品醫保支付協同的通知》作出官方解讀。

上海市醫保局指出，《通知》針對第十一批國采共44種藥品，以中選價為基準確定醫保報銷上限：價格小于等于集采中選價的藥品，參保人員和醫保報銷按政策規定正常比例分擔；而“價高藥”醫保只按集采中選價報銷，超出的部分，需要由參保人員個人現金支付。

上海市醫保局指出，針對第一至第八批國家集采藥品，繼續執行“價高藥”個人自負比例上調，即基本藥物和甲類支付的增加20%，乙類支付的增加30%。

上海市醫保局還指出，像高血壓、高血脂這些常用的慢病“價高藥”目前已經在很多社區衛生中心陸續上架，如果某種藥有需求的人多，醫院會把它納入常備目錄。

6、27家醫藥企業涉商業賄賂

5月20日，廣東省藥品交易中心顯示，根據國家醫保局近期通報的醫藥商業賄賂案源，該中心按照相關文件要求和有關判決書線索，對相關企業進行信用預評級工作。

根據文件，此次預評級企業共27家，如揭陽欣達藥業有限公司、廣州康采恩醫藥股份有限公司、四川恒晟醫療器械有限公司、廣東威健醫療科技有限公司等。

醫藥衛生事件

1、羅欣藥業阿奇霉素被認定為“劣藥”

5月18日，山東省藥監局網站顯示，羅欣藥業由于銷售不符合國家藥品標準規定的注射用阿奇霉素，沒收違法所得68442.48元，并處以貨值金額（按10萬元計算）的18倍罰款，即180萬元，罰沒款共計186.84萬元。

5月20日，羅欣藥業公告承認了生產“劣藥”銷售的事實。這批注射用阿奇霉素是在 2025 年黑龍江省藥品監督抽檢中，違反了“有關物質”不符合《中國藥典》2020 年版二部規定，而被判定為“劣藥”。

羅欣藥業指出，經公司自查，生產及留樣環節均符合規范，推測問題可能源于流通儲運環節受極端高溫影響。涉事批次產品在送往黑龍江時，環境氣溫超30℃，下游商業公司未按“密閉，在陰涼（不超過 20℃）處保存”標準運輸和存儲。目前暫未引發任何用藥安全事故。2025年12月17日，羅欣藥業啟動了藥品召回，共召回并封存609支注射用阿奇霉素。該產品僅占公司營收的0.1%，對公司生產經營不構成重大影響。本次處罰屬于偶發獨立事件，處罰裁量已體現從輕情節。

2、再鼎醫藥總裁兼COO離職

5月22日，再鼎醫藥公告：5月18日起，Josh Smiley停止擔任本公司總裁兼首席運營官，他將根據現有雇傭協議獲得遣散費。再鼎醫藥并未公開Josh Smiley的離職原因。

Josh Smiley于2022年8月加入再鼎，在這之前他在禮來工作了26年，2018年任首席財務官。但2021年，Josh Smiley因“與多名員工存在不恰當的個人通信” 而被禮來要求離開。

根據財報，2025年全年，再鼎醫藥總收入4.6億美元，同比增長15%；全年凈虧損為約1.755億美元，同比收窄31.73%。但長勢在今年發生了轉折，2026年第一季度，再鼎醫藥收入9960萬美元，同比下降6%，原因主要是核心產品尼拉帕利競爭影響；公司凈虧損為5100萬美元，同比擴大5.3%。

3、博騰股份不認可諾華的索賠主張

5月19日，博騰股份就諾華向其索賠5470萬歐元一事再度發布澄清公告，稱已正式函告諾華斯洛文尼亞子公司，并駁回其索賠主張。

事件源自雙方2022年就斯洛文尼亞基地的一份租賃合同。2025年底，博騰股份發現在該基地建設的生產車間存在前期報批等手續問題，暫緩了對車間的投資和建設。但諾華認為暫停車間建設構成實質性違約，故索賠5470萬歐元。

博騰股份指出，2025年，公司斯洛文尼亞研發生產基地實現營業收入689.76萬元，僅占當年營收0.2%，不影響公司為其他客戶服務。最近三年，諾華集團及其子公司為之累計貢獻收入占公司營業收入合計僅約0.1%。

4、宏輝果蔬將收購施美藥業

5月18日，宏輝果蔬公告：公司董事會已通過向子公司上海騰暉醫藥技術有限公司增資4.8億元的議案，為騰暉醫藥收購江西施美藥業股份有限公司41.128%股份注入資金。宏輝果蔬為收購施美藥業將耗資共7億元。

宏輝果蔬被外界稱為“果蔬第一股”，業績已連跌三年。收購對象江西施美藥業目前的暢銷產品集中在高血壓用藥市場，占比超過98%，其核心產品苯磺酸左氨氯地平片在中標第八批國采后，市場份額大幅提升超11%。

一周藥械盤點

1、石藥集團布地奈德腸溶膠囊獲批

5月21日，石藥集團公告：公司的布地奈德腸溶膠囊獲得國家藥監局批準，用于治療具有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者。

布地奈德腸溶膠囊原研產品是云頂新耀的“耐賦康”，于2023年11月在國內獲批，2025年正式納入醫保后快速放量，全年銷售額突破14億元。2025年12月，海南合瑞制藥股份有限公司的布地奈德腸溶膠囊仿制藥獲批，但是發布了3類專利聲明，認可云頂新耀的產品專利期滿前不得上市銷售。

根據中國上市藥品專利信息登記平臺，“耐賦康”的原研專利為“用于皮質類固醇口服給藥的組合物”，專利期至2029年5月7日。但是石藥集團的布地奈德腸溶膠囊，是以4.2類專利聲明獲批上市，即不屬于相關專利權保護范圍。這意味著，石藥集團的布地奈德腸溶膠囊可立即上市銷售。

2、揚子江失眠1類新藥獲批

5月21日，揚子江藥業公布：公司申報的1類創新藥法贊雷生片，正式獲得國家藥監局批準，用于治療以入睡困難、睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。

公開資料顯示，法贊雷生是成為國內首個獲得臨床批件的食欲素受體抑制劑藥物。

撰稿 | 楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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