FDA局長下課，站在岔路口的全球食藥監(jiān)管標(biāo)桿前途未卜

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突發(fā)重大新聞，5月12日，在任僅僅一年多的FDA局長Marty Makary離職，不僅延續(xù)了最近特朗普政府內(nèi)部的下崗潮，也續(xù)寫了過去一年多里，美國健康部門的動蕩狀態(tài)。

此前美國主流媒體就有爆料稱特朗普正在考慮開除Makary，并將很快做出決定。因此，目前普遍認(rèn)為Makary是被迫辭職。

Makary陷入困境并非新聞。他這一年多的任期，F(xiàn)DA先是經(jīng)歷了DOGE的大裁員，整個部門人心惶惶。而由于疫苗、新藥審批管理等諸多方面的意見沖突，多位資深FDA領(lǐng)導(dǎo)紛紛請辭。

例如前CBER（主管疫苗、生物制劑）主任Peter Marks因與小肯尼迪的沖突辭職；腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur在轉(zhuǎn)任CDER（主管大部分藥品審批）主任一職后不久因與Makary意見不合辭職。

此外，Pazdur前的前任CDER主任George Tidmarsh，因涉嫌利用職位，挾私報(bào)復(fù)過去的生意伙伴，被迫辭職；Vinay Prasad因多次爭議決定，兩度離任CBER主任一職——4月時剛剛第二次離任。

不斷的人事震蕩背后，是Makary與各方利益集團(tuán)持續(xù)激化的矛盾。

從疫苗到罕見病新藥，過去一年多的時間里，F(xiàn)DA做出了多次非常有爭議的決定，Vinary Prasad無疑是主角，可Makary也沒少露臉。

比如，Prasad曾宣稱FDA的調(diào)查顯示新冠疫苗導(dǎo)致十多名青少年死亡，Makary也積極支持“該發(fā)現(xiàn)”。可Prasad的結(jié)論遭到FDA內(nèi)外科學(xué)家的廣泛批評，認(rèn)為他沒有提供可靠的證據(jù)，分析方法也有問題。

順便說一句，至今，Prasad的“分析”仍然沒有公開。

2月時，Prasad推翻FDA內(nèi)部科學(xué)家意見，拒絕審核Moderna的mRNA流感疫苗，曝光后引發(fā)輿論嘩然，最后是白宮出面否決了Prasad的決定。

疫苗之外，多個罕見病藥企對FDA做出的負(fù)面決定感到意外，表示不符合此前雙方的溝通。

這使得Makary與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的關(guān)系并不融洽。

這倒不是Makary不想和產(chǎn)業(yè)界拉關(guān)系，他多次以加速FDA審批流程來討好藥企。例如他主推的局長國家優(yōu)先評審，宣稱可以在1-2個月里完成藥品審批。

可相比審批速度，藥企更看重FDA審批標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定度。畢竟，1992年通過的PDUFA，最劃時代的創(chuàng)新，也是對創(chuàng)新藥研發(fā)最大的刺激，不是把FDA審核新藥時間壓縮到了10-18個月，而是給出了一個明確的時間線。

當(dāng)FDA不斷給出讓藥企意外的決定時，速度帶來的不是驚喜，而是驚嚇。

過去幾個月，越來越多的產(chǎn)業(yè)界代表開始對FDA提出公開批評。例如3月初，輝瑞CEO公開指責(zé)CBER主任Prasad不尊重科學(xué)。多個罕見病藥企也對FDA的決定表示不服。

當(dāng)然，Makary惹毛的不僅是醫(yī)藥界。

其實(shí)在上任時，Makary就被特朗普送了兩個“大雷”。第一，特朗普在競選時宣稱要恢復(fù)銷售帶口味的電子煙；第二，Makary在參議院審核自己的提名時，向共和黨議員承諾重新審查墮胎藥米非司酮的安全性。

帶各種口味的電子煙不是新發(fā)明，過去就有，導(dǎo)致大量美國青少年使用電子煙，對尼古丁上癮。實(shí)際上是特朗普第一個任期時，面對巨大的公眾壓力，F(xiàn)DA在2019年開始嚴(yán)打帶口味的電子煙。如今要180度大轉(zhuǎn)彎，公眾反響到底是好是壞，很難預(yù)料。

但特朗普對此似乎非常上心，據(jù)稱一直在向FDA施壓，最近FDA剛剛突然批準(zhǔn)一些風(fēng)味電子煙，大概率與此有關(guān)。

而共和黨議員們要求的米非司酮安全性審查，更是一顆政治炸彈。這些共和黨議員們想要的并非是一次調(diào)查，而是一個FDA說米非司酮不安全，需要限制使用的調(diào)查結(jié)果，如不允許郵寄該藥。

且不說米非司酮有幾十年安全使用的歷史，經(jīng)過FDA多次安全調(diào)查，要做出這些議員們想要的調(diào)查未必現(xiàn)實(shí)。在美國最高法院推翻墮胎權(quán)后，能通過郵寄獲得米非司酮，成了很多女性獲取生育自主權(quán)的唯一方式。

無論查出什么結(jié)果，米非司酮安全性審查帶來的都可能是政治風(fēng)暴。

據(jù)稱Makary要求FDA審查團(tuán)隊(duì)在中期選舉后公布調(diào)查結(jié)果，這顯然惹惱了共和黨內(nèi)很多反墮胎的保守派勢力。

與那么多股勢力都有矛盾，Makary的局長位子坐不穩(wěn)，并不意外。

可是如今的FDA正站在關(guān)鍵岔路口。

面對中國創(chuàng)新藥的崛起，F(xiàn)DA史無前例的要面對如何維護(hù)美國制藥業(yè)優(yōu)勢的疑問。

最近一些議員提出要FDA在新藥審批時禁止使用中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在新的PDUFA授權(quán)里，F(xiàn)DA向產(chǎn)業(yè)界提出對采用美國本土試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供申請費(fèi)優(yōu)惠。

這些建議都極具爭議，若真的實(shí)行，是福是禍難以預(yù)料。

可以說，當(dāng)下是FDA最需要強(qiáng)有力領(lǐng)導(dǎo)者的時候，但現(xiàn)實(shí)是，F(xiàn)DA別說有沒有強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)者，是否有足夠多的人在領(lǐng)導(dǎo)都是問題。

FDA高層最重要的三個位置，分別是局長，CDER主任與CBER主任。

Makary下課，局長沒了，CBER在Prasad離任后也是空缺，之前據(jù)稱已經(jīng)縮小候選人范圍，可那是Makary時代找的候選人，是否要重新找呢？CDER如今也沒有正式主任，只有上任不久，過去從來沒有任何藥品研發(fā)、審核經(jīng)驗(yàn)的代理主任Tracy Beth H?eg。

FDA的全球食藥監(jiān)管標(biāo)桿，還能維系嗎？

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參考資料

https://www.cnbc.com/2026/05/12/trump-fda-commissioner-marty-makary-out.html

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